MINISTERO DELLA SANITA'

DECRETO 16 luglio 2001, n. 349

Regolamento recante: "Modificazioni al certificato di assistenza al parto, per la rilevazione dei dati di sanita' pubblica e statistici di base relativi agli eventi di nascita, alla nati-mortalita' ed ai nati affetti da malformazioni".

vigente al 24/01/2022
  • Allegati
Testo in vigore dal: 4-10-2001
attiva riferimenti normativi
                      IL MINISTRO DELLA SANITA'
  Visto  l'articolo  17,  commi 3 e 4, della legge 23 agosto 1988, n.
400;
  Vista  la  legge  31  dicembre  1996, n. 675, in materia di "Tutela
delle  persone  e  di altri soggetti rispetto al trattamento dei dati
personali", e successive modificazioni;
  Visto  l'articolo  8,  comma  2,  del  decreto del Presidente della
Repubblica   20  ottobre  1998,  n.  403,  recante:  "Regolamento  di
attuazione  degli  articoli  1,  2 e 3 della legge 15 maggio 1997, n.
127,    in    materia   di   semplificazione   delle   certificazioni
amministrative";
  Visto  il  decreto legislativo 11 maggio 1999, n. 135, concernente:
"Disposizioni  integrative  della legge 31 dicembre 1996, n. 675, sul
trattamento di dati sensibili da parte dei soggetti pubblici";
  Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 luglio 1999, n.
318,  concernente:  "Regolamento  recante  norme per l'individuazione
delle  misure  minime  di  sicurezza  per  il  trattamento  dei  dati
personali, a norma dell'articolo 15, comma 2, della legge 31 dicembre
1996, n. 675";
  Visto  il  decreto  ministeriale  19  aprile  1978, recante: "Nuovo
modello di certificato di assistenza al parto";
  Visto  l'articolo  1  del  decreto del Presidente del Consiglio dei
Ministri  9  luglio 1999, recante: "Atto di indirizzo e coordinamento
alle regioni ed alle province autonome di Trento e Bolzano in materia
di accertamenti utili alla diagnosi precoce delle malformazioni, e di
obbligatorieta'  del  controllo  per l'individuazione e il tempestivo
trattamento  dell'ipotiroidismo  congenito,  della  fenilchetonuria e
della fibrosi cistica";
  Visto  il  decreto  dell'Alto commissario per l'igiene e la sanita'
pubblica   8  ottobre  1953,  relativo  all'"Approvazione  dell'unito
modello per la denuncia dei nati deformi";
  Considerata   l'importanza   ai   fini  di  sanita'  pubblica,  del
rilevamento  dei dati statistici relativi agli eventi di nascita, dei
nati   affetti  da  malformazioni  e  dei  nati  morti,  mediante  la
compilazione  da  parte  delle  ostetriche e del personale medico del
certificato  di  assistenza al parto, quale strumento di tutela della
salute dell'individuo e della collettivita';
  Considerata   la   necessita'   di  modificare  il  certificato  di
assistenza  al  parto,  individuando  uno  strumento  omogeneo per la
rilevazione  dei  dati di base relativi agli eventi di nascita, e dei
dati relativi ai nati affetti da malformazioni e ai nati morti;
  Considerata,  altresi',  la  necessita'  di  apportare modifiche al
modello  per  la  denuncia  di  nato  con  malformazione congenita ed
individuare  uno  strumento di base utile per la rilevazione dei dati
specifici;
  Considerato   il   determinante   apporto   tecnico  di  competenza
dell'Istituto nazionale di statistica;
  Visto  il  parere espresso dal Consiglio superiore di sanita' nella
seduta del 27 ottobre 1999;
  Visto  il  parere  espresso  dal Garante per la protezione dei dati
personali ai sensi dell'articolo 31, comma 2, della legge 31 dicembre
1996, n. 675, nella seduta del 1 marzo 2000;
  Acquisito  il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo  Stato,  le  regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
nella seduta del 22 marzo 2001;
  Udito  il  parere  del  Consiglio  di Stato, espresso dalla sezione
consultiva per gli atti normativi nella seduta del 4 giugno 2001;
  Vista  la  prescritta comunicazione al Presidente del Consiglio dei
Ministri, effettuata in data 21 giugno 2001;
                             A d o t t a
                      il seguente regolamento:
                               Art. 1.
  1.  E'  approvato  il  nuovo certificato di assistenza al parto, in
seguito  denominato  "certificato",  quale  strumento utilizzabile ai
fini  statistici  e  di  sanita'  pubblica, secondo l'allegato schema
esemplificativo di base che costituisce parte integrante del presente
regolamento.
  2.  Il  certificato,  che contiene almeno le informazioni riportate
nello schema allegato, e' composto delle seguenti sezioni:
    sezione generale;
    sezione A: informazioni socio-demografiche sul/sui genitore/i;
    sezione B: informazioni sulla gravidanza;
    sezione C: informazioni sul parto e sul neonato;
    sezione D: informazioni sulle cause di nati-mortalita';
    sezione E: informazioni sulla presenza di malformazioni.
  3. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano possono
prevedere, nel rispetto della normativa di cui alla legge 31 dicembre
1996,  n.  675,  e successive integrazioni, ulteriori informazioni da
rilevarsi  attraverso il certificato, fermo restando il suo contenuto
informativo di base richiamato nel comma 2.
  4.  Il  certificato viene redatto, non oltre il decimo giorno dalla
nascita,  a  cura  dell'ostetrica/o  o del medico che ha assistito il
parto  o  del  medico  responsabile  dell'unita'  operativa in cui e'
avvenuta  la  nascita  per  le sezioni A, B e C, ed a cura del medico
accertatore per le sezioni D ed E.
  5. L'originale del certificato viene conservato presso la direzione
sanitaria  degli  istituti  di  cura  pubblici  e  privati  in cui e'
avvenuto il parto.
  6.  Nei casi di nascita avvenuta a domicilio o in struttura diversa
da  istituto  di  cura pubblico o privato, il certificato deve essere
consegnato  dall'ostetrica/o  o  dal medico che ha assistito il parto
all'azienda  USL  di  evento,  non oltre il decimo giorno dall'evento
nascita.
  7.  I  direttori  sanitari  delle aziende ospedaliere autonome, dei
policlinici   universitari,   degli   I.R.C.C.S.  trasmettono  almeno
trimestralmente   le  informazioni  contenute  nel  certificato  alle
regioni e province autonome di appartenenza.
  8.  I  direttori sanitari degli istituti di cura pubblici e privati
trasmettono   tempestivamente   alle   aziende   USL   di  evento  le
informazioni contenute nei certificati.
  9.  Le  aziende  USL  di evento inviano almeno trimestralmente alla
regione  o  alla  provincia  autonoma di appartenenza le informazioni
contenute nel certificato.
  10.  Le  regioni  e  le  province  autonome  di Trento e di Bolzano
definiscono  modalita'  e  tempi  di  trasmissione  tempestiva  delle
informazioni  contenute  nel certificato all'azienda USL di residenza
della  puerpera,  sia all'interno della stessa regione che in regione
diversa dall'evento nascita.
  11.  Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, dopo
aver  verificato  la completezza, la congruenza e l'accuratezza delle
informazioni  rilevate,  inviano  almeno  semestralmente al Ministero
della   sanita'  -  Direzione  generale  del  sistema  informativo  e
statistico   e  degli  investimenti  strutturali  e  tecnologici,  su
supporto  magnetico,  secondo  il  tracciato  record  e  le modalita'
stabiliti  nell'allegato,  le  informazioni  rilevate  attraverso  il
certificato,   prive   degli  elementi  identificativi  diretti,  che
costituiscono debito informativo nei confronti del livello centrale.
  12.   Il   Ministero   della   sanita'  trasmette  all'ISTAT  copia
dell'archivio  costituito,  in applicazione del comma 11, privo degli
elementi identificativi diretti.
          Avvertenza:
              Il  testo  delle  note  qui pubblicato e' stato redatto
          dall'amministrazione   competente   per  materia  ai  sensi
          dell'art.  10,  comma 3, del testo unico delle disposizioni
          sulla   promulgazione   delle  leggi,  sull'emanazione  dei
          decreti   del   Presidente   della   Repubblica   e   sulle
          pubblicazioni    ufficiali   della   Repubblica   italiana,
          approvato  con  D.P.R.  28 dicembre  1985, n. 1092, al solo
          fine  di  facilitare la lettura delle disposizioni di legge
          alle  quali  e'  operato  il  rinvio.  Restano invariati il
          valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.
          Note alle premesse:
              - Il  testo  dell'art.  17,  commi  3  e 4, della legge
          23 agosto   1988,  n.  400  (Disciplina  dell'attivita'  di
          Governo  e  ordinamento  della Presidenza del Consiglio dei
          Ministri), e' il seguente:
              "3.  Con  decreto  ministeriale possono essere adottati
          regolamenti  nelle  materie di competenza del Ministro o di
          autorita'   sottordinate   al  Ministro,  quando  la  legge
          espressamente conferisca tale potere. Tali regolamenti, per
          materie  di  competenza  di  piu'  Ministri, possono essere
          adottati  con  decreti interministeriali, ferma restando la
          necessita' di apposita autorizzazione da parte della legge.
          I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono
          dettare  norme  contrarie  a quelle dei regolamenti emanati
          dal  Governo.  Essi debbono essere comunicati al Presidente
          del Consiglio dei Ministri prima della loro emanazione.
              4.  I  regolamenti  di  cui al comma 1 ed i regolamenti
          ministeriali  ed  interministeriali,  che  devono recare la
          denominazione di "regolamento", sono adottati previo parere
          del  Consiglio  di  Stato,  sottoposti  al  visto  ed  alla
          registrazione  della  Corte  dei  conti  e pubblicati nella
          Gazzetta Ufficiale".
              - Il  testo  dell'art.  8,  comma  2,  del  decreto del
          Presidente   della   Repubblica  20 ottobre  1998,  n.  403
          (Regolamento  di  attuazione  degli articoli 1, 2 e 3 della
          legge 15 maggio 1997, n. 127, in materia di semplificazione
          delle certificazioni amministrative), e' il seguente:
              "2.  E' fatto divieto ai direttori sanitari tenuti alla
          dichiarazione  di  cui  al  comma  2 dell'art. 70 del regio
          decreto-legge  9 luglio  1939,  n.  1238,  come  sostituito
          dall'art.   2  della  legge  15 maggio  1997,  n.  127,  di
          accompagnare  la stessa con il certificato di assistenza al
          parto   previsto   dall'art.   18,   comma   2,  del  regio
          decreto-legge 15 ottobre 1936, n. 2128, ed e' fatto divieto
          agli   ufficiali   di  stato  civile  di  richiedere  detto
          certificato,  che  e'  sostituito, ai fini della formazione
          dell'atto   di   nascita,   da  una  semplice  attestazione
          contenente  i  soli dati richiesti nei registri di nascita.
          Ai  fini statistici, i direttori sanitari inviano copia del
          certificato  di  assistenza  al  parto,  privo  di elementi
          identificativi   diretti   delle   persone  interessate  ai
          competenti enti ed uffici del Sistema statistico nazionale,
          secondo  modalita'  preventivamente  concordate. L'Istituto
          nazionale   di   statistica,  sentito  il  Ministero  della
          sanita', determina nuove modalita' tecniche e procedure per
          la  rilevazione  dei  dati statistici di base relativi agli
          eventi di nascita e per l'acquisizione dei dati relativi ai
          nati  affetti da malformazioni e ai nati morti nel rispetto
          dei  principi  contenuti  nella  legge 31 dicembre 1996, n.
          675".
              - Il  testo  dell'art. 1 del decreto del Presidente del
          Consiglio  dei  Ministri 9 luglio 1999 (Atto di indirizzo e
          coordinamento  alle  regioni  ed  alle province autonome di
          Trento  e  Bolzano  in  materia  di accertamenti utili alla
          diagnosi  precoce  delle malformazioni e di obbligatorieta'
          del   controllo   per  l'individuazione  ed  il  tempestivo
          trattamento     dell'ipotiroidismo     congenito,     della
          fenilchetonuria e della fibrosi cistica), e' il seguente:
              "Art.  1  (Accertamenti  per  la diagnosi precoce delle
          malformazioni).  -  1.  I  neonati sono sottoposti a visita
          medica  da  parte del pediatra o del neonatologo allo scopo
          di  accertare  eventuali  malformazioni  e  di identificare
          soggetti  a rischio di difetti dello sviluppo, che dovranno
          essere seguiti con maggiore attenzione, nei mesi successivi
          alla nascita, in idonee strutture.
              2.  La  visita  medica deve essere eseguita, per i nati
          vivi,  entro  le  prime  ore dalla nascita e ripetuta prima
          della  dimissione.  Per i nati morti devono essere eseguiti
          gli  esami autoptici, gli accertamenti anamnestici previsti
          nella  visita  medica  e,  qualora  ritenuti necessari, gli
          esami  strumentali  e l'esecuzione di fotografie. La visita
          medica comprende l'anamnesi familiare per difetti congeniti
          e  l'anamnesi  materna, l'anamnesi del travaglio di parto e
          dei  primi  momenti  di adattamento alla vita extrauterina,
          l'esame  obiettivo  dettagliato. L'esito degli accertamenti
          anamnestici,  obiettivi  e  strumentali,  anche  in caso di
          risultato  negativo  deve  essere registrato nella cartella
          neonatale di tutti i nati, vivi o morti.
              3. In caso di sospetto di difetti congeniti o patologia
          malformativa,  formulato dal pediatra o dal neonatologo, il
          neonato viene inviato, per le ulteriori indagini, ai centri
          di  riferimento  individuati dalle regioni e dalle province
          autonome di Trento e di Bolzano nella struttura ospedaliera
          che comprende:
                a) centri  specialistici  con  competenze di genetica
          medica;
                b) centri  specialistici  per indagini strumentali di
          specifici   organi   e   apparati  (cuore,  rene,  apparato
          locomotore,  sistema  nervoso,  apparato  visivo,  apparato
          uditivo, etc.).
              4.  Le  regioni  e  le province autonome di Trento e di
          Bolzano, con il contributo dell'Osservatorio epidemiologico
          territoriale,  attuano  programmi di ricerca epidemiologica
          sulle   malformazioni   congenite,  afferendo  a  specifici
          registri   regionali,   interregionali   e  delle  province
          autonome;  i  relativi  dati  confluiscono  in  un registro
          nazionale  sulle  malformazioni  congenite,  tenuto  presso
          l'Istituto superiore di sanita'.".