LEGGE 8 febbraio 2001, n. 12

Norme per agevolare l'impiego dei farmaci analgesici oppiacei nella terapia del dolore.

note: Entrata in vigore della legge: 6-3-2001 (Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 20/01/2003)
vigente al 11/08/2022
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Testo in vigore dal: 4-2-2003
aggiornamenti all'articolo
    La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno 
approvato; 
 
                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 
                              Promulga 
la seguente legge: 
 
                               Art. 1 
 
  1. Al testo unico  delle  leggi  in  materia  di  disciplina  degli
stupefacenti   e   sostanze   psicotrope,   prevenzione,    cura    e
riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, approvato con
decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre  1990,  n.  309,  e
successive modificazioni, sono apportate le seguenti modificazioni: 
a) all'articolo 41, dopo il comma 1 e' inserito il seguente: 
   "1-bis. In deroga alle disposizioni di cui al comma 1, la consegna
   di sostanze sottoposte a controllo  puo'  essere  fatta  anche  da
   parte di operatori sanitari, per quantita' terapeutiche di farmaci
   di  cui  all'allegato  III-bis,  accompagnate   da   dichiarazione
   sottoscritta dal  medico  di  medicina  generale,  di  continuita'
   assistenziale o dal medico ospedaliero che ha in cura il paziente,
   che ne prescriva l'utilizzazione anche nell'assistenza domiciliare
   di pazienti  affetti  da  dolore  severo  in  corso  di  patologia
   neoplastica  o  degenerativa,  ad   esclusione   del   trattamento
   domiciliare degli stati di tossicodipendenza da oppiacei"; 
b) all'articolo 43: 
   1) dopo il comma 2, e' inserito il seguente: 
   "2-bis.  Le  ricette  per  le  prescrizioni  dei  farmaci  di  cui
   all'allegato III-bis sono compilate in duplice copia a ricalco per
   i farmaci non forniti dal  Servizio  sanitario  nazionale,  ed  in
   triplice copia a  ricalco  per  i  farmaci  forniti  dal  Servizio
   sanitario nazionale, su modello predisposto  dal  Ministero  della
   sanita', completato con il timbro personale del medico"; 
   2) dopo il comma 3 e' inserito il seguente: 
   "3-bis. La prescrizione dei farmaci di  cui  all'allegato  III-bis
   puo' comprendere fino a due preparazioni o  dosaggi  per  cura  di
   durata non superiore a trenta giorni. La  ricetta  deve  contenere
   l'indicazione del domicilio professionale e del numero di telefono
   professionale del medico chirurgo o del medico veterinario da  cui
   e' rilasciata"; 
   3) i commi 4 e 5 sono sostituiti dai seguenti: 
   "4. Il Ministro della sanita' stabilisce con  proprio  decreto  la
   forma ed il contenuto dei ricettari idonei alla  prescrizione  dei
   farmaci di cui all'allegato III-bis. L'elenco dei farmaci  di  cui
   all'allegato III-bis e' modificato con decreto del Ministro  della
   sanita' emanato, in conformita' a nuove disposizioni  di  modifica
   della disciplina  comunitaria,  sentiti  l'Istituto  superiore  di
   sanita' e il Consiglio superiore di sanita', per l'inserimento  di
   nuovi farmaci contenenti le sostanze di cui alle tabelle I,  II  e
   III  previste  dall'articolo  14,  aventi  una  comprovata  azione
   narcotico-analgesica. 
   5. I medici chirurghi e i medici veterinari  sono  autorizzati  ad
   approvvigionarsi  dei  farmaci   di   cui   all'allegato   III-bis
   attraverso autoricettazione, secondo quanto disposto dal  presente
   articolo, e  ad  approvvigionarsi,  mediante  autoricettazione,  a
   detenere nonche' a trasportare la quantita' necessaria di sostanze
   di cui alle tabelle I, II e III previste dall'articolo 14 per  uso
   professionale urgente. Copia dell'autoricettazione  e'  conservata
   per due anni a cura  del  medico,  che  tiene  un  registro  delle
   prestazioni effettuate,  per  uso  professionale  urgente,  con  i
   farmaci di cui all'allegato III-bis. 
   5-bis. Il personale che opera nei distretti sanitari di base o nei
   servizi territoriali o negli ospedali pubblici o accreditati delle
   aziende sanitarie locali e' autorizzato a consegnare al  domicilio
   di pazienti  affetti  da  dolore  severo  in  corso  di  patologia
   neoplastica  o  degenerativa,  ad   esclusione   del   trattamento
   domiciliare degli  stati  di  tossicodipendenza  da  oppiacei,  le
   quantita' terapeutiche dei farmaci di  cui  all'allegato  III-bis,
   accompagnate dalla  certificazione  medica  che  ne  prescrive  la
   posologia e l'utilizzazione nell'assistenza domiciliare. 
   5-ter. Gli infermieri  professionali  che  effettuano  servizi  di
   assistenza domiciliare nell'ambito dei distretti sanitari di  base
   o nei servizi territoriali delle  aziende  sanitarie  locali  e  i
   familiari dei pazienti, opportunamente identificati dal  medico  o
   dal  farmacista,  sono  autorizzati  a  trasportare  le  quantita'
   terapeutiche dei farmaci di cui all'allegato III-bis, accompagnate
   dalla certificazione  medica  che  ne  prescrive  la  posologia  e
   l'utilizzazione a domicilio di pazienti affetti da  dolore  severo
   in corso di patologia neoplastica o  degenerativa,  ad  esclusione
   del trattamento domiciliare degli stati  di  tossicodipendenza  da
   oppiacei"; 
   4) il comma 6 e' abrogato con effetto dalla  data  di  entrata  in
   vigore del decreto del Ministro della  sanita'  di  cui  al  primo
   periodo del comma 4, come sostituito dal numero 3) della  presente
   lettera; 
   c) all'articolo 45: 
   1) il comma 2 e' sostituito dal seguente: 
   "2. Il farmacista deve vendere i farmaci e le preparazioni di  cui
   alle tabelle I, II e III previste  dall'articolo  14  soltanto  su
   presentazione di prescrizione medica sulle  ricette  previste  dai
   commi 2 e 2-bis dell'articolo 43 e nella quantita' e  nella  forma
   prescritta"; 
   2) i commi 4 e 5 sono sostituiti dai seguenti: 
   "4. Decorsi trenta giorni dalla data del rilascio la  prescrizione
   medica non puo' essere piu' spedita. 
   5. Salvo che il fatto costituisca reato,  il  contravventore  alle
   disposizioni del  presente  articolo  e'  soggetto  alla  sanzione
   amministrativa consistente nel pagamento  di  una  somma  da  lire
   200.000 a lire 1.000.000"; 
c) gli articoli 46, 47 e 48 sono abrogati; 
d) (( LETTERA ABROGATA DALLA L. 16 GENNAIO 2003, N. 3 )). 
  2. Al citato testo unico approvato con decreto del Presidente della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e' aggiunto, in fine, il  seguente
allegato: 
"Allegato III-bis (articoli 41 e 43) 
Farmaci che usufruiscono delle modalita' prescrittive semplificate 
Buprenorfina 
Codeina 
Diidrocodeina 
Fentanyl 
Idrocodone 
Idromorfone 
Metadone 
Morfina 
Ossicodone 
Ossimorfone". 
  3. Il decreto di cui al primo periodo del comma 4 dell'articolo  43
del citato testo unico approvato con  decreto  del  Presidente  della
Repubblica 9 ottobre 1990, n.  309,  come  sostituito  dal  comma  1,
lettera b), numero  3),  del  presente  articolo,  e'  emanato  entro
novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge. 
  4. All'articolo 5, comma 3, del  decreto  legislativo  30  dicembre
1992, n. 539, le parole: "hanno validita' limitata  a  dieci  giorni"
sono sostituite dalle seguenti: "hanno validita'  limitata  a  trenta
giorni". 
    La presente legge, munita del sigillo dello Stato, sara' inserita
nella  Raccolta  ufficiale  degli  atti  normativi  della  Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla
osservare come legge dello Stato. 
      Data a Roma, addi' 8 febbraio 2001 
                               CIAMPI 
                                  Amato, Presidente del Consiglio dei 
                              Ministri 
Visto, il Guardasigilli: Fassino