DECRETO 28 gennaio 2000, n. 230

MINISTERO DELLA SANITA'

DECRETO 28 gennaio 2000, n. 230

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialità medicinale per uso umano "Paracetamolo"

(GU n.74 del 29-03-2000) visualizza atto intero

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Art. 1

È autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a denominazione generica PARACETAMOLO, nelle confezioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: E-Pharma Trento S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Ravina di Trento, via Provina n. 2, codice fiscale 01420070227.
Confezione e numero A.I.C.:
10 compresse effervescenti da 500 mg;
A.I.C. n. 033105014/G (in base 10), 0ZL93Q (in base 323);
10 compresse effervescenti da 250 mg;
A.I.C. n. 033105026/G (in base 10), 0ZL942 (in base 323).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento del prodotto medicinale a denominazione generica sopra indicato sono effettuati dalla società titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Ravina di Trento (Trento), via Provina n. 2.
Composizione:
ogni compressa effervescente da 500 mg contiene:
principio attivo: paracetamolo mg 500;
eccipienti: acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sorbitolo, sodio saccarinato, saccarosio monopalminato, polivinilpirrolidone, aroma di arancia in polvere (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni compressa effervescente da 250 mg contiene:
principio attivo: paracetamolo mg 250;
eccipienti: acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sorbitolo, sodio saccarinato, saccarosio monopalminato, polivinilpirrolidone, aroma di arancia in polvere (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali) e stati febrili.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993;
classe: "C";
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992).
La società titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà riportare la specificazione "medicinale generico" al di sotto della denominazione del farmaco e della indicazione della confezione.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

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