DECRETO-LEGGE 3 giugno 1996, n. 303

Misure per la razionalizzazione ed il contenimento della spesa farmaceutica e disposizioni urgenti in materia di medicinali.

note: Entrata in vigore del decreto: 3-6-1996.
Decreto-Legge decaduto per mancata conversione. (Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 18/01/1997)

(GU n.128 del 03-06-1996) visualizza atto intero

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Testo in vigore dal: 3-6-1996 al: 2-8-1996

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 77 e 87 della Costituzione;

Ritenuta la straordinaria necessità ed urgenza di adottare misure per la razionalizzazione ed il contenimento della spesa farmaceutica, assicurando, al contempo, la copertura finanziaria della maggiore spesa determinatasi nel 1995, rispetto alle previsioni, nonché di emanare disposizioni in materia di medicinali;

Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 31 maggio 1996;

Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e del Ministro della sanità, di concerto con il Ministro del tesoro e del bilancio e della programmazione economica;

EMANA

il seguente decreto-legge:

Art. 1

1. I medicinali appartenenti alle classi

a) e

b) dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, devono essere in commercio in confezioni in grado di assicurare l'ottimale soddisfacimento delle esigenze terapeutiche, evitando la dispersione di risorse, in conformità dei criteri riportati nell'allegato al presente decreto.

2. Entro il 15 dicembre 1995 le imprese titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali collocati nelle classi di cui alle lettere a), anche con limitazione all'uso ospedaliero, e b) dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, devono presentare domanda diretta a ottenere modifiche delle confezioni autorizzate o nuove confezioni conformi ai criteri dell'allegato di cui al comma 1. Entro lo stesso termine, le imprese interessate devono inviare al Ministero della sanità, per ogni medicinale che risulta in commercio in una confezione già conforme ai predetti criteri, sintetica comunicazione dimostrativa di tale conformità. I prezzi delle nuove confezioni debbono essere proporzionalmente allineati a quelli delle confezioni da sostituire.

3. Le domande e le comunicazioni, presentate ai sensi dei commi 1 e 2, sono sottoposte alle valutazioni della Commissione unica del farmaco. In caso di mancata pronuncia entro il 30 giugno 1996, le domande si intendono accolte e i prodotti oggetto delle comunicazioni di cui al secondo periodo del comma 2 si intendono conformi ai criteri dell'allegato di cui al comma 1.

4. Entro il 30 giugno 1996 il Ministero della sanità pubblica nella Gazzetta Ufficiale il numero di codice delle confezioni conformi ai criteri dell'allegato di cui al comma 1, anche in base al disposto del comma 3.

5. Le confezioni di cui al comma 4 possono essere immesse in commercio e dispensate con oneri a carico del Servizio sanitario nazionale, alle condizioni previste dai provvedimenti di classificazione della Commissione unica del farmaco, a partire dal quindicesimo giorno successivo a quello della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale ai sensi del comma 4. Le confezioni diverse da quelle di cui al comma 4 non sono più poste a carico del Servizio sanitario nazionale dal 1 settembre 1996.

6. Per le modifiche di confezioni e per le nuove confezioni richieste in base alle disposizioni del presente articolo, le imprese interessate non sono tenute al pagamento delle tariffe previste dal decreto del Ministro della sanità in data 14 febbraio 1991, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 63 del 15 marzo 1991, e successive modificazioni ed integrazioni.

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