DECRETO LEGISLATIVO 17 marzo 1995, n. 185

Attuazione della direttiva 92/73/CEE in materia di medicinali omeopatici.

note: Entrata in vigore del decreto: 6-6-1995 (Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 21/06/2006)

(GU n.117 del 22-05-1995) visualizza atto intero

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Testo in vigore dal: 6-6-1995 al: 5-7-2006

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IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;

Vista la legge 22 febbraio 1994, n. 146, e, in particolare, gli articoli 1, 2 e 25;

Vista la direttiva del Consiglio 92/73/CEE del 22 settembre 1992, che amplia il campo di applicazione delle direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE concernenti il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative ai medicinali e che fissa disposizioni complementari per i medicinali omeopatici;

Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 16 marzo 1995;

Sulla proposta dei Ministri del bilancio e della programmazione economica incaricato per il coordinamento delle politiche dell'Unione europea e della sanità, di concerto con i Ministri dell'industria, del commercio e dell'artigianato, degli affari esteri, di grazia e giustizia e del tesoro;

EMANA

il seguente decreto legislativo:

Art. 1

Campo d'applicazione

1. Ai fini del presente decreto, per "medicinale omeopatico" si intende ogni medicinale ottenuto da prodotti, sostanze o composti, denominati "materiali di partenza omeopatici", secondo un processo di fabbricazione omeopatico descritto dalla Farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione, dalle farmacopee utilizzate ufficialmente dagli Stati membri.

2. Un medicinale omeopatico può contenere anche più principi.

3. Le disposizioni del presente decreto si applicano ai medicinali omeopatici per uso umano, ivi compresi i medicinali usati nella medicina antroposofica, ad esclusione di quelli:

a) preparati in farmacia in base a prescrizioni mediche e destinati a singoli malati;

b) preparati in farmacia in base alle indicazioni di una farmacopea ufficiale e destinati ad essere forniti direttamente ai clienti della stessa farmacia.

4. All'art. 2 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, è aggiunta la seguente lettera:
" s) per i medicinali omeopatici, indicazione della loro natura omeopatica in caratteri chiari e leggibili.".

5. Ai medicinali omeopatici si applicano le disposizioni concernenti le specialità medicinali, salvo quanto disposto dal presente decreto.
AVVERTENZA:
Il testo delle note qui pubblicato è stato redatto ai sensi dell'art. 10, commi 2 e 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali è operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.
Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità europee (GUCE).
Note alle premesse:
- La legge 22 febbraio 1994, n. 146, reca disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunità europee, legge comunitaria per il 1993. Gli articoli 1, 2 e 25 così recitano:
"Art. 1 (Delega al Governo per l'attuazione di direttive comunitarie). - 1. Il Governo è delegato ad emanare, entro il termine di un anno dalla data di entrata in vigore della presente legge, i decreti legislativi recanti le norme occorrenti per dare attuazione alle direttive comprese nell'elenco di cui all'allegato A.
2. Se per effetto di direttive notificate nel secondo semestre dell'anno di cui al comma 1 la disciplina risultante da direttive comprese nell'elenco è modificata, senza che siano introdotte nuove norme di principio, la scadenza del termine è prorogata di sei mesi.
3. I decreti legislativi sono adottati, nel rispetto dell'art. 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400, su proposta del Ministro per il coordinamento delle politiche comunitarie congiuntamente ai Ministri con competenza istituzionale prevalente per la materia e di concerto con i Ministri degli affari esteri, di grazia e giustizia e del tesoro, se non proponenti.
4. Gli schemi dei decreti legislativi recanti attuazione delle direttive comprese nell'elenco di cui all'allegato B, a seguito di deliberazione preliminare del Consiglio dei Ministri, sono trasmessi alla Camera dei deputati ed al Senato della Repubblica perché su di essi sia espresso, entro quaranta giorni dalla data di trasmissione, il parere delle commissioni competenti per materia. Decorso tale termine i decreti sono adottati.
5. Entro due anni dalla data di entrata in vigore della presente legge, il Governo può emanare disposizioni integrative e correttive, nel rispetto dei principi e criteri direttivi da essa fissati, con la procedura indicata nei commi 3 e 4".
"Art. 2 (Criteri e principi direttivi generali della delega legislativa). - 1. Salvi gli specifici principi e criteri direttivi dettati negli articoli seguenti ed in aggiunta a quelli contenuti nelle direttive da attuare, i decreti legislativi di cui all'art. 1 saranno informati ai seguenti principi e criteri generali:
a) le amministrazioni direttamente interessate provvederanno all'attuazione dei decreti legislativi con le ordinarie strutture amministrative;
b) nelle materie di competenza delle regioni a statuto ordinario e speciale e delle province autonome di Trento e di Bolzano saranno osservati l'art. 9 della legge 9 marzo 1989, n. 86, e l'art. 6, primo comma, del decreto del Presidente della Repubblica 24 luglio 1977, n. 616;
c) per evitare disarmonie con le discipline vigenti per i singoli settori interessati dalla normativa da attuare, saranno introdotte le occorrenti modifiche o integrazioni alle discipline stesse;
d) salva l'applicazione delle norme penali vigenti, ove necessario per assicurare l'osservanza delle disposizioni contenute nei decreti legislativi, saranno previste sanzioni amministrative e penali per le infrazioni alle disposizioni dei decreti stessi. Le sanzioni penali, nei limiti, rispettivamente, dell'ammenda fino a lire duecento milioni e dell'arresto fino a tre anni, saranno previste, in via alternativa o congiunta, solo nei casi in cui le infrazioni ledano o espongano a pericolo interessi generali dell'ordinamento interno del tipo di quelli tutelati dagli articoli 34 e 35 della legge 24 novembre 1981, n. 689. In tali casi saranno previste: la pena dell'ammenda alternativa all'arresto per le infrazioni che espongano a pericolo o danneggino l'interesse protetto; la pena dell'arresto congiunta a quella dell'ammenda per le infrazioni che recano un danno di particolare gravità. La sanzione amministrativa del pagmento di una somma non inferiore a lire cinquantamila e non superiore a lire duecento milioni sarà prevista per le infrazioni che ledano o espongano a pericolo interessi diversi da quelli suindicati. Nell'ambito dei limiti minimi e massimi previsti, le sanzioni suindicate saranno determinate nella loro entità tenendo conto della diversa potenzialità lesiva dell'interesse protetto che ciascuna infrazione presenta in astratto, di specifiche qualità personali del colpevole, comprese quelle che impongano particolari doveri di prevenzione controllo e vigilanza, nonché del vantaggio patrimoniale che l'infrazione può recare al colpevole o alla persona o ente nel cui interesse egli agisce. In ogni caso, in deroga ai limiti sopra indicati, per le infrazioni alle disposizioni dei decreti legislativi saranno previste sanzioni penali o amministrative identiche a quelle eventualmente già comminate dalle leggi vigenti per violazioni che siano omogenee e di pari offensività rispetto alle infrazioni medesime;
e) eventuali spese non contemplate da leggi vigenti e che non riguardino l'attività ordinaria delle amministrazioni statali o regionali potranno essere previste nei soli limiti occorrenti per l'adempimento degli obblighi di attuazione delle direttive; alla relativa copertura, in quanto non sia possibile far fronte con i fondi già assegnati alle competenti amministrazioni, si provvederà a norma degli articoli 5 e 21 della legge 16 aprile 1987, n. 183, osservando altresì il disposto dell'art. 11-ter, comma 2, della legge 5 agosto 1978, n. 468, introdotto dall'art. 7 della legge 23 agosto 1988, n. 362;
f) sarà previsto, se non in contrasto con la disciplina comunitaria, che l'onere di prestazioni o controlli da eseguirsi a cura di uffici pubblici in applicazione delle direttive da attuare sia posto a carico dei soggetti interessati;
g) all'attuazione di direttive che modificano precedenti direttive già attuate con legge o decreto legislativo si provvederà, se la modificazione non comporta ampliamento della materia regolata, apportando le corrispondenti modifiche alla legge o al decreto legislativo di attuazione della direttiva modificata;
h) i decreti legislativi assicureranno in ogni caso che, nelle materie trattate dalle direttive da attuare, la disciplina disposta sia pienamente conforme alle prescrizioni delle direttive medesime, tenuto anche conto delle eventuali modificazioni comunque intervenute fino al momento dell'esercizio della delega".
"Art. 25 (Medicinali omeopatici per uso umano: criteri di delega). - 1. L'attuazione della direttiva del Consiglio 2/73/CEE sarà informata ai seguenti principi e criteri direttivi:
a) prevedere una procedura semplificata di registrazione per i medicinali omeopatici per uso umano che soddisfano le condizioni di cui all'art. 7 della direttiva;
b) vietare qualsiasi forma di pubblicità presso il
pubblico dei medicinali omeopatici sottoposti a procedura semplificata di registrazione;
c) prevedere che gli originali delle documentazioni di cui all'art. 8 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e di quelle presentate ai fini della procedura semplificata di registrazione dei medicinali omeopatici possano, dopo verifica della loro regolarità e completezza, essere restituiti alle imprese farmaceutiche, con obbligo di custodia; le predette imprese forniranno al Ministero della sanità supporti informatici contenenti gli stessi elementi documentali, rispondenti alle caratteristiche tecniche che saranno stabilite con decreto del Ministro della sanità;
d) presso il Ministero della sanità è istituita una Commissione avente lo scopo di definire norme specifiche per l'autorizzazione e l'etichettatura dei medicinali omeopatici non contemplati dall'art. 7, paragrafo 1, della direttiva. Tali norme devono essere conformi alle caratteristiche della tradizione omeopatica o antroposofica italiana;
e) i medicinali omeopatici prodotti in Italia o importati da Paesi della Comunità europea, presenti sul mercato italiano al 31 dicembre 1992, sono automaticamente e con la medesima presentazione autorizzati".
- La direttiva 92/73/CEE è pubblicata in GUCE L 297 del 13 ottobre 1992.

Nota all'art. 1:
- Il D.Lgs. 30 dicembre 1992, n. 540, reca attuazione della direttiva 92/27/CEE concernente l'etichettatura ed il foglietto illustrativo dei medicinali per uso umano. L'art. 2, come modificato dal presente decreto, recita:
"Art. 2 (Etichettatura). - 1. L'imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso, il condizionamento primario di qualsiasi medicinale deve recare le indicazioni seguenti:
a) la denominazione del medicinale, seguita dalla denominazione comune se il medicinale contiene un unico principio attivo e se la sua denominazione è un nome di fantasia. Quando per un medicinale esistono varie forme farmaceutiche e/o vari dosaggi, la forma farmaceutica e/o il dosaggio devono figurare nella denominazione del medicinale; l'indicazione del dosaggio può essere sostituita dalle espressioni: 'adultì, 'bambinì, 'neonatì;
b) la composizione qualitativa e quantitativa in termini di principi attivi, espressa per unità di somministrazione o, in relazione alla forma farmaeutica, per un dato volume o peso, mediante impiego delle denominazioni comuni;
c) la forma farmaceutica e il contenuto in peso, in volume o in unità di somministrazione;
d) un elenco degli eccipienti utilizzati; se si tratta di un prodotto iniettabile, di una preparazione topica o di un collirio devono essere sempre indicati tutti gli eccipienti: negli altri casi è possibile limitare l'indicazione a taluni eccipienti, conformemente a quanto previsto con decreto del Ministro della sanità, sulla base delle linee direttrici pubblicate dalla Commissione delle Comunità europee;
e) il modo e, se necessario, la via di somministrazione;
f) l'avvertenza 'Tenere il medicinale fuori della portata dei bambinì;
g) eventuali avvertenze speciali ritenute necessarie per il medicinale in questione;
h) il mese e l'anno di scadenza, indicati con parole o numeri;
i) all'occorrenza, le precauzioni particolari da prendere per la conservazione del medicinale;
l) se necessarie, le precauzioni particolari da prendere per l'eliminazione del prodotto non utilizzato o dei rifiuti derivati dal prodotto;
m) il nome e l'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, preceduti dall'espressione 'Titolare A.I.C.:'. Se il titoalre risiede all'estero, l'indicazione del nome e dell'indirizzo dello stesso deve essere seguita dal nome e dall'indirizzo dell'importatore;
n) il numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio, preceduto dalla sigla: 'A.I.C.:';
o) il numero del lotto di fabbricazione;
p) per i medicinali di automedicazione, le indicazioni terapeutiche;
q) il regime di fornitura secondo le disposizioni legislative di attuazione della direttiva del Consiglio delle Comunità europee n. 92/26/CEE ed eventuali successive modificazioni;
r) il prezzo del medicinale, accompagnato, qualora si tratti di prodotto sottoposto al regime dei prezzi amministrati, dalle indicazioni di cui all'art. 3 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 79;
s) per i medicinali omeopatici, indicazione della loro natura omeopatica in caratteri chiari e leggibili.
2. In aggiunta alle indicazioni previste dal comma 1, è lecito riportare, previa autorizzazione ministeriale, il nome e l'indirizzo di chi, in base a uno specifico accordo con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, provvede all'effettiva commercializzazione del prodotto su tutto il territorio nazionale. Tali indicazioni, nonché eventuali simboli ed emblemi relativi allo stesso distributore, devono avere dimensioni inferiori alle indicazioni, simboli ed emblemi concernenti il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
3. L'imballaggio esterno o il condizionamento primario possono riportare, inoltre, previa autorizzazione ministeriale, segni o pittogrammi miranti a rendere più esplicite alcune informazioni di cui al comma 1, nonché altre informazioni compatibili con il riassunto delle caratteristiche del prodotto, approvato ai sensi dell'art. 9, comma 5 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, utili per l'educazione sanitaria, con esclusione di qualsiasi elemento di carattere promozionale.
4. Le disposizioni del presente articolo lasciano impregiudicate le disposizioni vigenti concernenti l'etichettatura dei medicinali inseriti nel prontuario terapeutico del Servizio sanitario nazionale e l'adozione di sistemi atti a garantire l'autenticità dei prodotti".

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