DECRETO LEGISLATIVO 30 dicembre 1992, n. 540

Attuazione della direttiva 92/27/CEE concernente l'etichettatura ed il foglietto illustrativo dei medicinali per uso umano.

note: Entrata in vigore del decreto: 12-3-1993 (Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 21/06/2006)
Testo in vigore dal: 12-3-1993
al: 3-5-1994
aggiornamenti all'articolo
                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 
  Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione; 
  Visto l'art. 15 della legge  19  dicembre  1992,  n.  489,  recante
delega al Governo per  l'attuazione  della  direttiva  92/27/CEE  del
Consiglio del 31 marzo 1992; 
  Vista la preliminare  deliberazione  del  Consiglio  dei  Ministri,
adottata nella riunione del 23 dicembre 1992; 
  Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri,  adottata  nella
riunione del 30 dicembre 1992; 
  Sulla proposta del Ministro per il  coordinamento  delle  politiche
comunitarie e per gli affari regionali, di concerto  con  i  Ministri
degli affari esteri, di grazia e giustizia e del tesoro; 
                              E M A N A 
                  il seguente decreto legislativo: 
                               Art. 1. 
                       Ambito di applicazione 
 
  1. Il presente decreto  disciplina  l'etichettatura  ed  il  foglio
illustrativo dei medicinali per uso umano soggetti ad  autorizzazione
all'immissione in commercio  ai  sensi  del  decreto  legislativo  29
maggio 1991, n. 178. 
  2. Ai fini del presente decreto si intende per: 
    a) denominazione del medicinale:  quella  prevista  dall'art.  8,
comma 2, lettera b) del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178; 
    b) denominazione comune: la denominazione  comune  internazionale
raccomandata dall'Organizzazione mondiale della  sanita'  ovvero,  in
mancanza di essa, la denominazione comune impiegata abitualmente; 
    c) dosaggio del  medicinale:  il  tenore,  in  principio  attivo,
espresso in quantita' per unita' di dose, per unita' di volume  o  di
peso in funzione della presentazione; 
    d) condizionamento primario: il  contenitore  o  qualunque  altra
forma di condizionamento che si  trova  a  diretto  contatto  con  il
medicinale; 
    e) imballaggio esterno: l'imballaggio  in  cui  e'  collocato  il
condizionamento primario; 
    f) etichettatura: le diciture scritte sull'imballaggio esterno  o
sul condizionamento primario; 
    g) foglio illustrativo: il foglio che reca informazioni destinate
all'utilizzatore e che accompagna il medicinale. 
 
 
 
 
 
 
 
 
          AVVERTENZA: 
              Per ragioni di urgenza si omette la pubblicazione delle 
          note al presente decreto legislativo, ai sensi dell'art. 8, 
               comma 3, del regolamento di esecuzione del testo unico 
            delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sulla 
             emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e 
             sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, 
          approvato con D.P.R. 14 marzo 1986, n. 217.