DECRETO LEGISLATIVO 30 dicembre 1992, n. 540

Attuazione della direttiva 92/27/CEE concernente l'etichettatura ed il foglietto illustrativo dei medicinali per uso umano.

note: Entrata in vigore del decreto: 12-3-1993 (Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 07/02/2025)

(GU n.7 del 11-01-1993 - Suppl. Ordinario n. 5) visualizza atto intero

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Testo in vigore dal: 12-3-1993 al: 3-5-1994

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IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;

Visto l'art. 15 della legge 19 dicembre 1992, n. 489, recante delega al Governo per l'attuazione della direttiva 92/27/CEE del Consiglio del 31 marzo 1992;

Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 23 dicembre 1992;

Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 30 dicembre 1992;

Sulla proposta del Ministro per il coordinamento delle politiche comunitarie e per gli affari regionali, di concerto con i Ministri degli affari esteri, di grazia e giustizia e del tesoro;

EMANA

il seguente decreto legislativo:

Art. 1

Ambito di applicazione

1. Il presente decreto disciplina l'etichettatura ed il foglio illustrativo dei medicinali per uso umano soggetti ad autorizzazione all'immissione in commercio ai sensi del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178.

2. Ai fini del presente decreto si intende per:

a) denominazione del medicinale: quella prevista dall'art. 8, comma 2, lettera b) del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178;

b) denominazione comune: la denominazione comune internazionale raccomandata dall'Organizzazione mondiale della sanità ovvero, in mancanza di essa, la denominazione comune impiegata abitualmente;

c) dosaggio del medicinale: il tenore, in principio attivo, espresso in quantità per unità di dose, per unità di volume o di peso in funzione della presentazione;

d) condizionamento primario: il contenitore o qualunque altra forma di condizionamento che si trova a diretto contatto con il medicinale;

e) imballaggio esterno: l'imballaggio in cui è collocato il condizionamento primario;

f) etichettatura: le diciture scritte sull'imballaggio esterno o sul condizionamento primario;

g) foglio illustrativo: il foglio che reca informazioni destinate all'utilizzatore e che accompagna il medicinale.

AVVERTENZA:
Per ragioni di urgenza si omette la pubblicazione delle
note al presente decreto legislativo, ai sensi dell'art. 8,
comma 3, del regolamento di esecuzione del testo unico
delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sulla
emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e
sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con D.P.R. 14 marzo 1986, n. 217.

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