MINISTERO DELLA SANITA'

DECRETO 2 dicembre 1991, n. 446

Regolamento concernente le modalita' per il rilascio delle autorizzazioni all'impiego delle preparazioni dell'enzima chimosina ottenute da microrganismi geneticamente modificati nella coagulazione del latte destinato alla produzione di formaggi.

note: Entrata in vigore del decreto: 28/2/1992 (Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 12/03/1997)
vigente al 25/01/2022
Testo in vigore dal: 28-2-1992
                      IL MINISTRO DELLA SANITA' 
  Viste  le  definizioni  di  formaggio,  dei  relativi  sistemi   di
produzione nonche' degli ingredienti  quali  caglio  e  fermenti  che
possono  essere  utilizzati  per  la  coagulazione  del  latte  nella
produzione del formaggio, quali risultanti dal regio decreto-legge 15
ottobre 1925, n. 2033, concernente la repressione delle  frodi  nella
preparazione e nel commercio di sostanze di uso agrario e di prodotti
agrari ed in particolare l'art. 32, come modificato dall'art.  1  del
regio decreto-legge 6 aprile 1933, n. 261, convertito nella  legge  8
giugno 1933, n. 765; 
  Vista la legge 10 aprile 1954, n. 125, concernente la tutela  delle
denominazioni di  origine  e  tipiche  dei  formaggi,  e  i  relativi
successivi decreti applicativi; 
  Visto il decreto del Presidente della Repubblica 18 maggio 1982, n.
322, concernente l'attuazione della direttiva CEE n.  79/112  del  18
dicembre  1978,  relativa  ai  prodotti   alimentari   destinati   al
consumatore finale ed alla relativa pubblicita'; 
  Rilevato che attualmente la produzione e la commercializzazione  di
preparazioni di  chimosina  di  origine  microbica  ottenuta  con  la
tecnica del DNA-ricombinante e' autorizzata in  alcuni  Stati  membri
della CEE e in altri Stati; 
  Ritenuto  che,  nelle  more  della  trasposizione  nell'ordinamento
legislativo nazionale della direttiva numero 90/219/CEE del 23 aprile
1990  relativa  all'utilizzazione  a  fini  produttivi  in   ambienti
confinati di microrganismi geneticamente  modificati,  sia  opportuno
consentire in  Italia  l'impiego  solo  di  preparazione  dell'enzima
chimosina, prodotto all'estero da ben individuati ceppi non  patogeni
e non tossigeni di  microrganismi  geneticamente  modificati  con  la
tecnica del DNA-ricombinante, subordinandone l'utilizzazione a deter-
minate condizioni di commercializzazione e di impiego; 
  Vista la legge 30 aprile 1962, n. 283,  concernente  la  disciplina
igienica della produzione e della vendita delle sostanze alimentari e
delle bevande ed in particolare l'art. 7 che conferisce  al  Ministro
della sanita', previo parere del Consiglio superiore di  sanita',  la
potesta' di consentire la  produzione  e  il  commercio  di  sostanze
alimentari e bevande che abbiano  subito  aggiunte  o  sottrazioni  o
speciali trattamenti; 
  Sentito il Consiglio superiore di sanita' che  ha  espresso  parere
che la chimosina ottenuta da  ceppi  di  microrganismi  geneticamente
modificati con la tecnica  del  DNA-ricombinante  esercita  un'azione
coagulante del latte simile a quella del caglio animale  e  non  pone
alcun problema di ordine sanitario o tecnologico,  purche'  essa  sia
ottenuta da ceppi non patogeni e non tossigeni ben individuati e  sia
rispondente a particolari requisiti di purezza e di attivita'; 
  Visto l'art. 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400; 
  Udito il parere del Consiglio di Stato reso nell'adunanza  generale
del 17 ottobre 1991; 
  Vista la comunicazione fatta in data 14 novembre 1991 al Presidente
del Consiglio dei Ministri a norma dell'art. 17, comma 3, della legge
23 agosto 1988, n. 400; 
                               ADOTTA 
                      il seguente regolamento: 
                               Art. 1. 
  1. L'immissione  in  commercio  in  Italia  delle  preparazioni  di
chimosina microbica da DNA-ricombinante destinata alla produzione  di
formaggi e' vietata fuori dai casi previsti dal presente decreto. 
          AVVERTENZA: 
            Il testo delle note qui pubblicato e'  stato  redatto  ai
          sensi  dell'art.  10,  comma  3,  del  testo  unico   delle
          disposizioni    sulla    promulgazione     delle     leggi,
          sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
          e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica  italiana,
          approvato con decreto del Presidente  della  Repubblica  28
          dicembre 1985, n. 1092,  al  solo  fine  di  facilitare  la
          lettura delle disposizioni di legge alle quali  e'  operato
          il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia  degli
          atti legislativi qui trascritti. 
 
          Note alle premesse: 
            - L'art. 32 del  R.D.L.  n.  2033/1925,  come  modificato
          dall'art. 1 del R.D.L. n. 261/1933, cosi' recita: "Il  nome
          di 'formaggio' o 'cacio' e' riservato al  prodotto  che  si
          ricava  dal  latte  intero  o  parzialmente  o   totalmente
          scremato, oppure dalla  crema  in  seguito  a  coagulazione
          acida o presamica, anche facendo uso di fermenti e di  sale
          da cucina". 
            - La legge n. 125/1954 detta  disposizioni  sulla  tutela
          delle denominazioni di  origine  e  tipiche  dei  formaggi,
          fornendo le definizioni di "denominazione di origine" e  di
          "denominazione  tipica"  ed  indica  le  procedure   e   le
          condizioni da osservare per il rilascio del  riconoscimento
          di tali denominazioni. 
            - Il D.P.R. n. 322/1982 disciplina l'etichettatura  delle
          sostanze alimentari destinate al consumatore finale. 
            - La direttiva n. 90/219/CEE e'  stata  pubblicata  nella
          Gazzetta Ufficiale delle Comunita' europee n. L 117  dell'8
          maggio 1990 e ripubblicata nella Gazzetta  Ufficiale  della
          Repubblica italiana n. 53  del  9  luglio  1990,  2a  serie
          speciale. 
            - L'art. 7 della legge n.  283/1z962  cosi'  recita:  "Il
          Ministro della sanita', con  proprio  decreto,  sentito  il
          Consiglio  superiore  di  sanita',   puo'   consentire   la
          produzione ed il commercio di sostanze alimentari e bevande
          che abbiano subito aggiunte  o  sottoscrizioni  o  speciali
          trattamenti ivi compreso l'impiego di raggi  ultravioletti,
          radiazioni ionizzanti, antibiotici,  ormoni,  prescrivendo,
          del pari, anche le indicazioni che debbono essere riportate
          sul prodotto finito". 
            - Il  comma  3  dell'art.  17  della  legge  n.  400/1988
          (Disciplina dell'attivita' di Governo e  ordinamento  della
          Presidenza del Consiglio  dei  Ministri)  prevede  che  con
          decreto ministeriale possano  essere  adottati  regolamenti
          nelle materie di competenza del  Ministro  o  di  autorita'
          sottordinate al Ministro,  quando  la  legge  espressamente
          conferisca tale potere. Tali regolamenti,  per  materie  di
          competenza di piu' Ministri, possono  essere  adottati  con
          decreti interministeriali, ferma restando la necessita'  di
          apposita autorizzazione da parte della legge. I regolamenti
          ministeriali ed interministeriali non possono dettare norme
          contrarie a quelle dei  regolamenti  emanati  dal  Governo.
          Essi debbono essere comunicati al Presidente del  Consiglio
          dei Ministri prima della loro emanazione. Il comma 4  dello
          stesso articolo stabilisce che  gli  anzidetti  regolamenti
          debbano recare la  denominazione  di  "regolamento",  siano
          adottati previo parere del Consiglio di  Stato,  sottoposti
          al visto ed alla registrazione  della  Corte  dei  conti  e
          pubblicati nella Gazzetta Ufficiale.