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DECRETO LEGISLATIVO 29 maggio 1991, n. 178

Recepimento delle direttive della Comunità economica europea in materia di specialità medicinali.

note: Entrata in vigore del decreto: 1/10/1991 (Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 21/06/2006)
(GU n.139 del 15-06-1991) visualizza atto intero
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Testo in vigore dal:  1-10-1991 al: 5-7-2006
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IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 30 luglio 1990, n. 212, recante delega al Governo per l'attuazione di direttive delle Comunità europee in materia di sanità e di protezione dei lavoratori, tra cui le direttive sulle specialità medicinali per uso umano n. 65/65/CEE, n. 75/319/CEE, n. 83/570/CEE, n. 87/21/CEE e loro eventuali modificazioni intervenute entro il termine della delega;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 19 dicembre 1990;
Acquisito il parere delle competenti commissioni della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione dell'11 maggio 1991;
Sulla proposta del Ministro per il coordinamento delle politiche comunitarie, di concerto con i Ministri degli affari esteri, di grazia e giustizia, del tesoro e della sanità;

EMANA

il seguente decreto legislativo:

Art. 1

Definizioni
1. Ai fini del presente decreto è da intendersi come medicinale ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali, nonché ogni sostanza o composizione da somministrare all'uomo o all'animale allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche dell'uomo o dell'animale.
2. Per sostanza si intende qualsiasi materia di origine umana o animale o vegetale, o di origine chimica, sia naturale che di trasformazione o di sintesi.
3. Sono specialità medicinali i medicinali precedentemente preparati ed immessi in commercio con una denominazione speciale ed in confezione particolare.
4. Non sono considerati specialità medicinali:
a) i medicinali preparati nella farmacia ospedaliera e destinati ad essere impiegati all'interno dell'ospedale;
b) i medicinali destinati a malati determinati, preparati in farmacia in base a prescrizioni mediche;
c) i medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni della Farmacopea ufficiale e destinati ad essere forniti direttamente ai clienti di tale farmacia.
AVVERTENZA:
Il testo delle note qui pubblicato è stato redatto ai sensi dell'art. 10, comma 3, del testo unico approvato con decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge alle quali è operato il rinvio.
Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.
Note alle premesse:
- L'art. 76 della Costituzione stabilisce che l'esercizio della funzione legislativa non può essere delegato al Governo se non con determinazione di principi e criteri direttivi e soltanto per tempo limitato e per oggetti definiti.
- L'art. 87 della Costituzione conferisce vari poteri al Presidente della Repubblica, fra cui quello di promulgare le leggi ed emanare i decreti aventi valore di legge e i regolamenti.
- La direttiva n. 65/65/CEE, adottata dal Consiglio della Comunità economica europea il 26 gennaio 1965, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità europee n. 22 del 9 febbraio 1965, riguarda il ravvicinamento delle disposizioni legislative regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali.
- La direttiva n. 75/319/CEE, adottata dal Consiglio della Comunità economica europea il 20 maggio 1975, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità europee n. L 147 del 9 giugno 1975, e la direttiva n. 87/21/CEE, adottata dal Consiglio delle Comunità europee il 22 dicembre 1986, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità europee n. L 15 del 17 gennaio 1987, recano modifiche ed integrazioni della citata direttiva n. 65/65/CEE.
- La direttiva n. 83/570/CEE, adottata dal Consiglio delle Comunità europee il 26 ottobre 1983, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità europee n. L 332 del 28 novembre 1983, e la direttiva n. 89/341/CEE, adottata dal Consiglio il 3 maggio 1989, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità europee n. L 142 del 25 maggio 1989, contengono disposizioni che modificano le già citate direttive n. 65/65/CEE e n. 75/319/CEE, nonché la direttiva n. 75/318/CEE, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme e i protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di sperimentazione delle specialità medicinali.
- Le direttive n. 89/342/CEE e n. 89/343/CEE, adottate dal Consiglio delle Comunità europee il 3 maggio 1989, pubblicate nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità europee n. L 142 del 25 maggio 1989, estendono il campo di applicazione delle direttive n. 65/65/CEE e n. 75/319/CEE e prevedono norme aggiuntive, rispettivamente, per i medicinali immunologici costituiti da vaccini, tossine, sieri o allergeni e per i radiofarmaci; analogamente, la direttiva n. 89/381/CEE, adottata dal Consiglio il 14 giugno 1989, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità europee n. L 181 del 28 giugno 1989, estende il campo di applicazione delle direttive n. 65/65/CEE e n. 75/319/CEE e fissa disposizioni speciali per i medicinali derivati dal sangue o dal plasma umani.
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