DECRETO LEGISLATIVO 29 maggio 1991, n. 178

Recepimento delle direttive della Comunita' economica europea in materia di specialita' medicinali.

note: Entrata in vigore del decreto: 1/10/1991 (Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 21/06/2006)
Testo in vigore dal: 1-10-1991
al: 5-7-2006
aggiornamenti all'articolo
                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 
  Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione; 
  Vista la legge 30 luglio 1990, n. 212, recante  delega  al  Governo
per l'attuazione di direttive delle Comunita' europee in  materia  di
sanita' e di protezione dei lavoratori, tra cui  le  direttive  sulle
specialita' medicinali per uso umano n. 65/65/CEE, n. 75/319/CEE,  n.
83/570/CEE, n. 87/21/CEE e loro eventuali  modificazioni  intervenute
entro il termine della delega; 
  Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri,  adottata  nella
riunione del 19 dicembre 1990; 
  Acquisito il parere delle competenti commissioni della  Camera  dei
deputati e del Senato della Repubblica; 
  Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri,  adottata  nella
riunione dell'11 maggio 1991; 
  Sulla proposta del Ministro per il  coordinamento  delle  politiche
comunitarie, di concerto con  i  Ministri  degli  affari  esteri,  di
grazia e giustizia, del tesoro e della sanita'; 
                              E M A N A 
                  il seguente decreto legislativo: 
                               Art. 1. 
                             Definizioni 
  1. Ai fini del presente decreto e' da  intendersi  come  medicinale
ogni  sostanza  o  composizione  presentata  come  avente  proprieta'
curative o profilattiche delle malattie umane o animali, nonche' ogni
sostanza o composizione da somministrare all'uomo o all'animale  allo
scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare,  correggere
o modificare funzioni organiche dell'uomo o dell'animale. 
  2. Per sostanza si intende qualsiasi materia  di  origine  umana  o
animale o vegetale,  o  di  origine  chimica,  sia  naturale  che  di
trasformazione o di sintesi. 
  3.  Sono  specialita'  medicinali  i   medicinali   precedentemente
preparati ed immessi in commercio con una denominazione  speciale  ed
in confezione particolare. 
  4. Non sono considerati specialita' medicinali: 
    a) i medicinali preparati nella farmacia ospedaliera e  destinati
ad essere impiegati all'interno dell'ospedale; 
    b) i medicinali destinati  a  malati  determinati,  preparati  in
farmacia in base a prescrizioni mediche; 
    c) i medicinali preparati in farmacia in  base  alle  indicazioni
della Farmacopea ufficiale e destinati ad essere forniti direttamente
ai clienti di tale farmacia. 
AVVERTENZA:
             Il  testo  delle note qui pubblicato e' stato redatto ai
          sensi dell'art. 10, comma 3, del testo unico approvato  con
          decreto  del  Presidente della Repubblica 28 dicembre 1985,
          n. 1092, al  solo  fine  di  facilitare  la  lettura  delle
          disposizioni  di  legge  alle  quali  e' operato il rinvio.
          Restano  invariati  il  valore  e  l'efficacia  degli  atti
          legislativi qui trascritti.
           Note alle premesse:
             -   L'art.   76   della   Costituzione   stabilisce  che
          l'esercizio della  funzione  legislativa  non  puo'  essere
          delegato al Governo se non con determinazione di principi e
          criteri  direttivi  e  soltanto  per  tempo  limitato e per
          oggetti definiti.
             - L'art. 87 della Costituzione conferisce vari poteri al
          Presidente  della  Repubblica, fra cui quello di promulgare
          le leggi ed emanare i decreti aventi valore di  legge  e  i
          regolamenti.
             -  La  direttiva  n.  65/65/CEE,  adottata dal Consiglio
          della Comunita'  economica  europea  il  26  gennaio  1965,
          pubblicata nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita' europee
          n. 22 del 9 febbraio 1965, riguarda il ravvicinamento delle
          disposizioni  legislative  regolamentari  ed amministrative
          relative alle specialita' medicinali.
             - La direttiva n.  75/319/CEE,  adottata  dal  Consiglio
          della  Comunita'  economica  europea  il  20  maggio  1975,
          pubblicata nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita' europee
          n. L 147 del 9 giugno 1975, e la  direttiva  n.  87/21/CEE,
          adottata  dal  Consiglio  delle  Comunita'  europee  il  22
          dicembre 1986, pubblicata nella  Gazzetta  Ufficiale  delle
          Comunita'  europee  n.  L  15  del  17 gennaio 1987, recano
          modifiche  ed  integrazioni  della  citata   direttiva   n.
          65/65/CEE.
             -  La  direttiva  n.  83/570/CEE, adottata dal Consiglio
          delle Comunita' europee  il  26  ottobre  1983,  pubblicata
          nella  Gazzetta  Ufficiale delle Comunita' europee n. L 332
          del  28  novembre  1983,  e  la  direttiva  n.  89/341/CEE,
          adottata  dal  Consiglio il 3 maggio 1989, pubblicata nella
          Gazzetta Ufficiale delle Comunita' europee n. L 142 del  25
          maggio 1989, contengono disposizioni che modificano le gia'
          citate  direttive  n. 65/65/CEE e n. 75/319/CEE, nonche' la
          direttiva n. 75/318/CEE, relativa al  ravvicinamento  delle
          legislazioni  degli  Stati  membri riguardanti le norme e i
          protocolli analitici, tossico-farmacologici  e  clinici  in
          materia di sperimentazione delle specialita' medicinali.
             -  Le  direttive n. 89/342/CEE e n. 89/343/CEE, adottate
          dal Consiglio delle Comunita' europee  il  3  maggio  1989,
          pubblicate nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita' europee
          n.  L  142  del  25  maggio  1989,  estendono  il  campo di
          applicazione delle direttive n. 65/65/CEE e n. 75/319/CEE e
          prevedono  norme   aggiuntive,   rispettivamente,   per   i
          medicinali  immunologici  costituiti  da  vaccini, tossine,
          sieri o allergeni e per i  radiofarmaci;  analogamente,  la
          direttiva  n.    89/381/CEE,  adottata  dal Consiglio il 14
          giugno 1989,  pubblicata  nella  Gazzetta  Ufficiale  delle
          Comunita'  europee  n. L 181 del 28 giugno 1989, estende il
          campo di applicazione delle direttive n.   65/65/CEE  e  n.
          75/319/CEE  e  fissa disposizioni speciali per i medicinali
          derivati dal sangue o dal plasma umani.