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Testo in vigore dal: 20-9-2007

                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

  Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
  Vista  la legge 18 aprile 2005, n. 62, ed in particolare l'articolo
1, comma 5 e l'allegato A;
  Vista   la  direttiva  2004/28/CE  del  Parlamento  europeo  e  del
Consiglio,  del  31 marzo 2004, che modifica la direttiva 2001/82/CE,
recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari;
  Visto il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193;
  Vista  la  preliminare  deliberazione  del  Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 4 maggio 2007;
  Acquisito  il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo  Stato,  le  regioni  e  le province autonome di Trento e Bolzano,
espresso nella seduta del 31 maggio 2007;
  Vista  la  deliberazione  definitiva  del  Consiglio  dei Ministri,
adottata nella riunione del 20 luglio 2007;
  Sulla proposta del Ministro per le politiche europee e del Ministro
della  salute,  di concerto con i Ministri degli affari esteri, della
giustizia,  dell'economia  e delle finanze, dello sviluppo economico,
dell'universita'  e  della  ricerca  e  per gli affari regionali e le
autonomie locali;
                                Emana
                  il seguente decreto legislativo:

                               Art. 1.
       Modifiche al decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193

  1.  Al decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, sono apportate le
seguenti modificazioni:
    a) l'articolo 69 e' sostituito dal seguente:
  "Art.  69  (Sostanze  farmacologicamente  attive).  - 1. E' vietato
somministrare  agli animali sostanze farmacologicamente attive se non
in forma di medicinali veterinari autorizzati.
  2.  E'  vietato  detenere  e commercializzare le sostanze di cui al
comma  1  senza  autorizzazione del Ministero della salute, che tiene
apposito  registro  dei  fabbricanti e dei grossisti autorizzati e lo
rende  pubblico; il rilascio di tale autorizzazione e' subordinato al
possesso dei requisiti di cui all'articolo 66.
  3.  In  deroga  al  comma 2 l'autorizzazione non e' richiesta se il
detentore  e'  in  possesso  di  autorizzazione alla distribuzione di
sostanze   farmacologicamente   attive   ad   uso   umano.   Ai  fini
dell'inserimento  nel  registro  di  cui  al comma 2, le regioni e le
province  autonome  di  Trento e di Bolzano trasmettono al competente
ufficio   del  Ministero  della  salute  copia  delle  autorizzazioni
concesse.
  4.  Le  sostanze di cui al comma 1 possono essere detenute e cedute
soltanto  tra  fabbricanti  e  grossisti  autorizzati; a tale fine si
considera  fabbricante  anche il farmacista che effettua preparazioni
galeniche in farmacia.
  5.  I  fabbricanti  ed  i  grossisti  autorizzati di cui al comma 4
registrano in modo particolareggiato tutte le transazioni commerciali
riguardanti   le   sostanze  che  possono  venire  impiegate  per  la
fabbricazione  di  medicinali  veterinari e conservano i registri per
almeno tre anni dall'ultima registrazione, mettendoli a disposizione,
in caso di ispezioni da parte del Ministero della salute.
  6. Alla fabbricazione delle sostanze di cui al comma 1 si applicano
le  disposizioni  del  presente decreto concernenti le norme di buona
prassi di fabbricazione dei medicinali veterinari.
  7.  Possono  essere  importate  sostanze  farmacologicamente attive
impiegate  per  la  fabbricazione di medicinali ad uso veterinario da
parte   di   officine   di  fabbricazione  di  medicinali  veterinari
autorizzate  dal  Ministero  della  salute e da grossisti autorizzati
alla   successiva   detenzione  e  commercializzazione  delle  stesse
sostanze  farmacologicamente  attive.  L'importatore,  senza ritardo,
trasmette  al Ministero della salute ed alla ASL competente un elenco
dettagliato delle sostanze oggetto dell'importazione, con indicazione
della data e del Paese di provenienza.";
    b) l'articolo 71 e' sostituito dal seguente:
  "Art.  71  (Prescrizioni  a carico del titolare dell'autorizzazione
alla  vendita  diretta).  -  1.  Il titolare dell'autorizzazione alla
vendita diretta di medicinali veterinari e' tenuto a:
    a) rispettare gli obblighi di cui all'articolo 70;
    b)  tenere  la  documentazione  ufficiale  particolareggiata  che
riporti,  limitatamente ai medicinali veterinari cedibili solo dietro
presentazione  di  ricetta medico-veterinaria, per ogni operazione in
entrata o in uscita, le seguenti informazioni:
      1) data dell'operazione;
      2) identificazione precisa del medicinale veterinario;
      3) numero del lotto di fabbricazione;
      4) quantita' ricevuta o fornita;
      5) nome ed indirizzo del fornitore o del destinatario;
      6)  nome  ed  indirizzo  del  veterinario  che ha prescritto il
medicinale, nonche' copia della prescrizione medica;
    c) rendere i locali e le attrezzature accessibili in ogni momento
al personale incaricato dell'ispezione;
    d)  registrare  in  apposito  registro  di  carico e scarico ogni
fornitura di medicinali veterinari ai soggetti di cui all'articolo 65
e  ai  medici veterinari che possono munirsi di scorte indispensabili
di  medicinali veterinari per gli interventi professionali urgenti da
eseguire   fuori   dall'ambulatorio,  tenendo  altresi'  copia  della
regolare fattura di vendita;
    e)  avvalersi  sia  in  fase di approvvigionamento che in fase di
distribuzione  di  sistemi  o  di apparecchiature idonee a garantire,
secondo  i  requisiti tecnici previsti dalla Farmacopea ufficiale, la
corretta  conservazione  dei  medicinali  veterinari anche durante il
trasporto;
    f)  comunicare  preventivamente  all'ente  od  all'organo  che ha
rilasciato  l'autorizzazione qualsiasi modifica rispetto ai requisiti
e    alle    caratteristiche    indicate   ai   fini   del   rilascio
dell'autorizzazione;
    g)  detenere  almeno  il 70 per cento di medicinali veterinari in
commercio  in  relazione  alla  specifica  realta' zootecnica locale,
fatta   eccezione   dei   fabbricanti   di  premiscele  per  alimenti
medicamentosi;
    h)  eseguire  almeno  una  volta l'anno una verifica approfondita
delle  forniture  in  entrata ed in uscita, rapportandole alle scorte
detenute  in  quel  momento;  gli  esiti  della verifica nonche' ogni
discrepanza  devono  essere  annotati;  tale  documentazione e' parte
integrante della documentazione di cui al comma 2.
  2.  Fatti  salvi  gli  altri obblighi di registrazione, il titolare
della   farmacia,   nonche'  i  grossisti  e  i  fabbricanti  di  cui
all'articolo   70,   comma  2,  devono  conservare  per  cinque  anni
dall'ultima  registrazione  la  documentazione  di  cui  al  comma 1,
lettera  b).  I  dati  contenuti  nella  predetta documentazione sono
riportati  in  registri  a  pagine prenumerate o in appositi tabulati
elettrocontabili  gia'  in  uso,  validi  ai  fini delle disposizioni
fiscali,  integrati oltre che dalle fatture di vendita anche dal nome
del veterinario prescrittore, allegando la relativa ricetta.
  3.  L'A.S.L.  provvede  almeno  una  volta  l'anno  ad eseguire una
ispezione   nel   corso   della   quale   accerta   la  tenuta  della
documentazione di cui al comma 2 e la sua regolarita'.
  4.  Ferme  restando le disposizioni di cui al comma 2, gli obblighi
di  registrazione  sono assolti per la ricetta medico-veterinaria non
ripetibile,  mediante il trattenimento della stessa e, per la ricetta
medico-veterinaria  ripetibile,  mediante  il  suo  trattenimento  al
termine  del  periodo di validita'; la ricetta medico-veterinaria non
ripetibile, limitatamente all'ipotesi di prescrizione agli animali da
compagnia,  e ad esclusione dei casi di cui all'articolo 10, comma 1,
lettera  b),  n.  1), deve essere conservata per sei mesi a decorrere
dalla data del suo rilascio.
  5.  La documentazione di entrata e uscita dei medicinali veterinari
di  cui al comma 2 deve essere conservata separatamente da quella dei
medicinali per uso umano.";
    c) l'articolo 79 e' sostituito dal seguente:
  "Art.  79  (Registro  dei  trattamenti  di  animali  destinati alla
produzione   di   alimenti).   -  1.  Fatti  salvi  gli  obblighi  di
registrazione  da  parte  del veterinario, di cui all'articolo 15 del
decreto  legislativo  16  marzo  2006,  n.  158,  i  proprietari  e i
responsabili  di animali destinati alla produzione di alimenti devono
tenere un registro in cui riportare, relativamente all'acquisto, alla
detenzione  e  alla  somministrazione  di  medicinali  veterinari, le
seguenti indicazioni:
    a) data;
    b) identificazione del medicinale veterinario;
    c) quantita';
    d) nome e indirizzo del fornitore del medicinale;
    e) identificazione degli animali sottoposti a trattamento;
    f) data di inizio e di fine del trattamento.
  2.  Il  registro di cui al comma 1, a pagine prenumerate e vidimato
dalla    ASL,    unitamente    alle    copie    delle    prescrizioni
medico-veterinarie   di   cui  all'articolo  76,  comma  1,  ed  alla
documentazione  di  acquisto,  e'  conservato  per 5 anni dall'ultima
registrazione anche in caso di abbattimento degli animali prima della
scadenza  di  tale  periodo ed e' esibito a richiesta della ASL per i
controlli.
  3.  Almeno  una  volta l'anno la ASL esegue una ispezione nel corso
della  quale accerta anche la tenuta del registro di cui al comma 1 e
la sua regolarita'.";
    d) l'articolo 81 e' sostituito dal seguente:
  "Art.  81  (Modalita'  di  tenuta  delle  scorte  negli impianti di
allevamento  e  custodia  di  animali  destinati  alla  produzione di
alimenti).  -  1.  Nel  caso di impianti di allevamento e custodia di
animali  destinati  alla  produzione  di  alimenti,  autorizzati alla
detenzione  di scorte di medicinali veterinari, un medico veterinario
e'  responsabile  della  custodia e dell'utilizzazione delle stesse e
della  tenuta  di un apposito registro di carico e scarico; lo stesso
potra'  individuare  uno  o  piu'  medici  veterinari  autorizzati ad
operare  in  sua  vece presso l'impianto di allevamento e custodia. I
nominativi  dei  medici  veterinari  responsabili delle scorte devono
essere  indicati  nella  domanda  di  autorizzazione  alla quale deve
essere  allegata dichiarazione scritta di accettazione da parte degli
stessi  con  l'indicazione  delle ulteriori strutture presso le quali
risultano eventualmente responsabili delle stesse mansioni. Il medico
veterinario  responsabile  ed  i  suoi sostituti non possono svolgere
altresi'  incarichi  di  dipendenza  o  collaborazione  presso enti o
strutture  pubbliche, aziende farmaceutiche, grossisti o mangimifici.
La   somministrazione   agli   animali   dei   medicinali  veterinari
costituenti  le  scorte  deve avvenire nel rispetto degli obblighi di
registrazione  previsti  dall'articolo  15 del decreto legislativo 16
marzo 2006, n. 158.
  2. Non possono formare oggetto delle scorte i medicinali veterinari
contenenti   antibatterici   e   chemioterapici   da   somministrarsi
attraverso  gli  alimenti liquidi o solidi, fatta salva la detenzione
di   quantitativi   ridotti  di  tali  medicinali,  commisurati  alle
necessita' dell'allevamento, sufficiente per un periodo non superiore
a  sette giorni, da utilizzare in situazioni che richiedano un pronto
intervento terapeutico.
  3.  Per  promuovere  un impiego consapevole degli antibiotici e dei
chemioterapici  e  limitare  i  trattamenti  di  massa, al fine della
prevenzione  dell'antibiotico  resistenza,  le  organizzazioni  e  le
associazioni  dei  veterinari e degli allevatori attivano conseguenti
iniziative  formative e divulgative per gli allevatori e i veterinari
e  ne  danno  annualmente  specifica  informazione al Ministero della
salute.";
    e) il comma 6 dell'articolo 84 e' sostituito dal seguente:
  "6.  Alle  strutture  veterinarie di cui al comma 1 per l'esclusivo
impiego  nell'attivita'  clinica  nelle  strutture  medesime, possono
essere  ceduti,  ricorrendo  le condizioni previste dall'articolo 10,
medicinali  ad  uso  umano  cedibili solo ad ospedali e case di cura,
purche'  non  esistano  anche in confezioni cedibili al pubblico, e i
medicinali  prescrivibili  solo  da  uno  specialista  ai sensi della
normativa  in  materia  di  medicinali per uso umano. Tali medicinali
possono  essere  impiegati,  nei  casi  consentiti  dall'articolo 10,
nell'attivita'  clinica  all'interno  della  struttura  medesima solo
sotto  il controllo del direttore sanitario che ne annota il carico e
lo  scarico  nel registro di cui al comma 4, secondo le modalita' ivi
previste.  Nel  caso  di sostanze ad azione stupefacente o psicotropa
appartenenti  alle  tabelle  I  e II dell'articolo 14 del testo unico
delle  leggi  in  materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze
psicotrope,  prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di
tossicodipendenza,  di cui al decreto del Presidente della Repubblica
9  ottobre 1990, n. 309, e successive modifiche, l'approvvigionamento
avviene  mediante ricetta speciale e nel rispetto delle registrazioni
previste  dall'articolo  42  del  citato decreto del Presidente della
Repubblica  9  ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni. Sono
esclusi   dalla   disciplina   di   cui   al   presente   comma   gli
antibatterici.";
    f) l'articolo 87 e' sostituito dal seguente:
  "Art.   87  (Campioni  gratuiti).  -  1.  I  campioni  gratuiti  di
medicinali  veterinari devono essere consegnati dal titolare dell'AIC
o  suo  avente causa, previa compilazione di opportuna documentazione
di  scarico  che  attesti  l'avvenuta  consegna, esclusivamente ad un
medico  veterinario  iscritto  all'albo  professionale. Ai fini della
successiva  gestione  dei  campioni gratuiti si applicano le norme di
registrazione  di  cui  al  presente  decreto legislativo e di cui al
decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158.
  2.  Ogni campione deve essere graficamente identico alla confezione
piu'  piccola  messa  in  commercio.  Il  suo  contenuto  puo' essere
inferiore,  in  numero  di  unita'  posologiche o in volume, a quello
della   confezione  in  commercio  purche'  risulti  terapeuticamente
idoneo;  la  non  corrispondenza  del contenuto e, eventualmente, del
confezionamento  primario  della  confezione  autorizzata deve essere
espressamente  richiamato  in  etichetta. Unitamente al campione deve
essere  sempre  consegnato  il  riassunto  delle  caratteristiche del
prodotto  redatto  secondo  le  linee  guida vigenti adottate in sede
comunitaria.
  3.  I  campioni  gratuiti  di  medicinali  veterinari devono essere
contrassegnati  da  apposita  stampigliatura  indelebile  recante  la
dicitura: "campione gratuito-Vietata la vendita".
  4.   Non   puo'   essere  fornito  alcun  campione  dei  medicinali
disciplinati  dal  testo  unico  delle leggi in materia di disciplina
degli   stupefacenti  e  sostanze  psicotrope,  prevenzione,  cura  e
riabilitazione  dei  relativi  stati  di tossicodipendenza, di cui al
decreto  del  Presidente  della  Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e
successive modificazioni.
  5.  Ogni anno a ciascun veterinario possono essere consegnati dieci
campioni  per ogni concentrazione e per ogni forma farmaceutica di un
medicinale  veterinario  esclusivamente  nei  36 mesi successivi alla
data di prima commercializzazione del prodotto.
  6.  Fermo  restando  quanto  disposto  dal  comma 5, possono essere
consegnati ogni anno al medico veterinario dieci campioni nell'ambito
del  listino aziendale dei medicinali veterinari in commercio da piu'
di 36 mesi.
  7.  Con  decreto  del Ministro della salute possono essere definite
ulteriori  condizioni  relative  alla  consegna  ed utilizzazione dei
campioni  gratuiti anche in riferimento all'attivita' di informazione
medico-scientifica.";
    g) l'articolo 90 e' sostituito dal seguente:
  "Art.  90  (Vendita  in  esercizi  commerciali). - 1. La vendita al
dettaglio   e   all'ingrosso  dei  medicinali  veterinari  ad  azione
antiparassitaria   e  disinfestante  per  uso  esterno,  nonche'  dei
medicinali  veterinari  destinati ad essere utilizzati esclusivamente
per  i  pesci  di  acquario,  gli  uccelli  da gabbia e da voliera, i
piccioni  viaggiatori,  gli animali da terrario, i furetti, i conigli
da  compagnia  ed  i  piccoli  roditori, puo' essere effettuata anche
negli   esercizi   commerciali   rientranti  nella  relativa  tabella
merceologica   purche'  non  sia  previsto  obbligo  di  prescrizione
medico-veterinaria.
  2.  Gli  esercizi di cui al comma 1 si approvvigionano dei predetti
medicinali veterinari dai fabbricanti titolari di AIC e dai grossisti
autorizzati.";
    h) all'articolo 108 sono apportate le seguenti modificazioni:
      1) il comma 4 e' sostituito dal seguente:
  "4.  Salvo  che  il  fatto  costituisca  reato,  chiunque  fabbrica
medicinali  veterinari  senza l'autorizzazione prevista dall'articolo
46,  commi  1  e 2, e' soggetto al pagamento della sanzione di cui al
comma  1.  E' soggetto al pagamento della medesima sanzione chiunque,
non  rispettando le condizioni previste dall'articolo 69, commi 1, 2,
4  e  7  somministra  agli  animali o detiene, cede, commercializza o
importa sostanze farmacologicamente attive.";
      2) il comma 11 e' sostituito dal seguente:
  "11.  Salvo  che il fatto costituisca reato, il veterinario che non
osserva  le  disposizioni  degli  articoli  10  e  11  e' soggetto al
pagamento  di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.549,00
a euro 9.296,00. E' soggetto alla medesima sanzione chiunque fornisce
medicinali  veterinari  senza  la prescrizione prevista dall'articolo
76, commi 1, 2 e 3.";
      3) il comma 17 e' sostituito dal seguente:
  "17. Salvo che il fatto costituisca reato, e' soggetto al pagamento
della  sanzione  di  cui al comma 13 il fabbricante o il distributore
autorizzato  che  non  osserva  l'obbligo  di  registrazione previsto
dall'articolo  69,  comma  5. E' soggetto al pagamento della medesima
sanzione il titolare dell'autorizzazione alla vendita diretta che non
osserva  le  prescrizioni imposte dall'articolo 71, il proprietario o
il  responsabile di animali destinati alla produzione di alimenti che
non  osserva  le  disposizioni  dell'articolo  79,  il titolare degli
impianti di cui all'articolo 65 e il veterinario responsabile che non
osservano  gli  obblighi  di  tenuta  dei  registri  stabiliti  dagli
articoli 80, 81, 82, 84 e 85.";
    i) l'articolo 109 e' sostituito dal seguente:
  "Art.  109  (Spese relative all'attivita' ispettiva). - 1. Le spese
relative  alle  attivita'  ispettive  del Ministero della salute, sia
antecedenti  sia  successive al rilascio delle autorizzazioni, sono a
carico dei titolari delle aziende e degli stabilimenti interessati.
  2. Tali spese sono calcolate in base alle disposizioni sul rimborso
delle spese di viaggio previste per il personale statale, nonche' sul
compenso di cui al comma 4.
  3.  Le  somme erogate per l'effettuazione delle attivita' ispettive
di  cui al comma 1, affluenti al capitolo di entrata n. 2230-articolo
2  dello  stato  di  previsione  delle  entrate,  sono riassegnate ad
apposita  unita'  previsionale  di base dello stato di previsione del
Ministero  della salute. Tali risorse sono utilizzate per il rimborso
delle spese conseguenti a tali attivita'.
  4.  Al  personale  che svolge gli accertamenti di cui al comma 1 e'
corrisposto  lo  stesso compenso previsto per i funzionari incaricati
di  svolgere  gli  accertamenti  tecnici  presso  gli stabilimenti di
produzione dei medicinali per uso umano.
  5.  Il  Ministero  della  salute  per  effettuare le ispezioni ed i
controlli  previsti  dal  presente decreto, si avvale oltre che degli
ispettori  per  le  buone  prassi  di  fabbricazione  individuati con
decreto  dirigenziale  anche  di personale dell'Istituto superiore di
sanita'.";
    l) l'articolo 110 e' sostituito dal seguente:
  "Art.   110   (Tariffe).   -   1.  Per  l'esame  delle  domande  di
autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e  per  le  domande di
modifica  e  di  rinnovo delle autorizzazioni rilasciate ai sensi del
presente  decreto  sono  dovute  al Ministero della salute tariffe di
importo pari ad un decimo degli importi stabiliti dall'articolo 5 del
regolamento  (CE)  297/1995  del  Consiglio,  del 10 febbraio 1995, e
successivi  aggiornamenti.  L'importo delle tariffe deve in ogni caso
coprire  il  costo  del  servizio. L'attestazione del versamento deve
essere allegata alla domanda.
  2. Il Ministro della salute, con proprio decreto, adottato ai sensi
dell'articolo  5,  comma  12,  della  legge 29 dicembre 1990, n. 407,
ridetermina,  ove  necessario,  le  tariffe  in vigore o introduce le
nuove  tariffe  dovute per le attivita' di cui al comma 7, diverse da
quelle previste al comma 1.
  3.  Le  somme  derivanti  dalle  tariffe  di cui al comma 1 vengono
acquisite  al  capo  XX  - capitolo 2230, articolo 14, dello stato di
previsione  delle  entrate  e  assoggettate  allo stesso regime delle
tariffe  di  cui  all'articolo  5,  comma 12, della legge 29 dicembre
1990, n. 407.
  4.  In  attuazione  del  regolamento  (CE)  726/2004 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, il Ministero della salute
stipula  contratti di collaborazione con l'Agenzia per la valutazione
di medicinali soggetti a procedura di autorizzazione comunitaria.
  5.  Le  somme  erogate  dall'Agenzia  a  favore del Ministero della
salute  relative  alle  prestazioni  previste dai contratti di cui al
comma  4,  affluiscono al capo XX - capitolo 2230, articolo 13, dello
stato di previsione delle entrate.
  6.  Gli  importi  di  cui  al  comma 5 sono riassegnati ad apposito
capitolo  dello  stato  di  previsione del Ministero della salute. Il
relativo  stanziamento  di bilancio e' utilizzato per far fronte alle
spese  di  missione  in Italia ed all'estero degli esperti italiani e
stranieri  che  operano  nel  quadro  delle  attivita'  previste  nei
contratti  di  cui  al  comma  4, nonche' ai compensi per prestazioni
professionali rese sulla base di specifici accordi.
  7.  Gli  oneri derivanti dall'espletamento delle attivita' relative
al  rilascio delle autorizzazioni previste dal presente decreto, alle
modifiche  ed al rinnovo delle stesse, nonche' quelli derivanti dalle
attivita'  ispettive sia antecedenti che successive al loro rilascio,
comprese  quelle  derivanti da esami e controlli svolti da laboratori
nei casi previsti dalle norme del presente decreto, sono a carico dei
soggetti nei cui confronti viene svolta l'attivita', con le modalita'
stabilite  dai  commi  1,  2  e 3. Le regioni e le province autonome,
nonche'   le  ASL  provvedono  all'attuazione  degli  adempimenti  di
competenza  con  spese  a  carico  dei richiedenti, secondo tariffe e
modalita'  da  determinarsi  con proprie disposizioni, sulla base del
costo effettivo del servizio.
  8.  Le  attivita'  previste  dal presente decreto vengono espletate
dalle amministrazioni competenti a decorrere dalla data di entrata in
vigore dei provvedimenti attuativi previsti dal presente articolo.
  9.  Il  Ministro  dell'economia  e  delle finanze e' autorizzato ad
apportare,   con   propri   decreti,   le  occorrenti  variazioni  di
bilancio.";
      m) l'allegato III e' sostituito dal seguente:

       ---->  Parte di provvedimento in formato grafico  <----

2.  Dal  presente decreto non devono derivare nuovi o maggiori oneri,
ne'   minori   entrate,   a   carico   della   finanza  pubblica.  Le
amministrazioni   interessate  svolgono  le  attivita'  previste  dal
presente  decreto  con  le  risorse  umane, finanziarie e strumentali
                 disponibili a legislazione vigente.
Il  presente  decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito
nella  Raccolta  ufficiale  degli  atti  normativi  della  Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
                             osservare.
                  Dato a Roma, addi' 24 luglio 2007

                             NAPOLITANO

                              Prodi,  Presidente  del  Consiglio  dei
                                             Ministri
                              Bonino,   Ministro   per  le  politiche
                                              europee
                                   Turco, Ministro della salute
                               D'Alema, Ministro degli affari esteri
                                Mastella, Ministro della giustizia
                              Padoa  Schioppa, Ministro dell'economia
                                          e delle finanze
                              Bersani,    Ministro   dello   sviluppo
                                             economico
                              Mussi,   Ministro   dell'universita'  e
                                           della ricerca
                              Lanzillotta,  Ministro  per  gli affari
                                  regionali e le autonomie locali
                  Visto, il Guardasigilli: Mastella

          Avvertenza:

              Il  testo  delle  note  qui pubblicato e' stato redatto
          dall'amministrazione   competente  per  materia,  ai  sensi
          dell'art.   10,   commi  2  e  3,  del  testo  unico  delle
          disposizioni     sulla     promulgazione    delle    leggi,
          sull'emanazione del decreti del Presidente della Repubblica
          e  sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
          approvato  con  D.P.R.  28 dicembre  1985, n. 1092, al solo
          fine  di  facilitare la lettura delle disposizioni di legge
          modificate  o  alle  quali  e'  operato  il rinvio. Restano
          invariati  il  valore  e l'efficacia degli atti legislativi
          qui trascritti.
              Per  regolamenti  e  direttive  CE  vengono forniti gli
          estremi   di   pubblicazioni   nella   Gazzetta   Ufficiale
          dell'Unione europea (GUUE).
          Note alle premesse:

              -   L'art.   76   della   Costituzione  stabilisce  che
          l'esercizio  della  funzione  legislativa  non  puo' essere
          delegato al Governo se non con determinazione di principi e
          criteri  direttivi  e  soltanto  per  tempo  limitato e per
          oggetti definiti.
              - L'art. 87 della Costituzione conferisce, tra l'altro,
          al  Presidente  della Repubblica il potere di promulgare le
          leggi  e  di  emanare i decreti aventi valore di legge ed i
          regolamenti.
              -  Il  testo  dell'art.  1, comma 5 e dell'all. A della
          legge  18 aprile  2005,  n.  62,  recante «Disposizioni per
          l'adempimento   di   obblighi  derivanti  dall'appartenenza
          dell'Italia   alle  Comunita'  europee.  Legge  comunitaria
          2004»,  pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 27 aprile 2005,
          n. 9, e' il seguente:
              «Art.   1   (Delega  al  Governo  per  l'attuazione  di
          direttive comunitarie). - (Omissis).
              5.  Entro diciotto mesi dalla data di entrata in vigore
          di  ciascuno dei decreti legislativi di cui al comma 1, nel
          rispetto  dei  principi  e  criteri direttivi fissati dalla
          presente  legge,  il Governo puo' emanare, con la procedura
          indicata  nei  commi  2,  3 e 4, disposizioni integrative e
          correttive  dei  decreti  legislativi  emanati ai sensi del
          comma 1, fatto salvo quanto previsto dal comma 5-bis.».
                                                          «Allegato A
              2001/83/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del
          6 novembre  2001, recante un codice comunitario relativo ai
          medicinali per uso umano.
              2003/38/CE  del  Consiglio,  del  13 maggio  2003,  che
          modifica  la direttiva 78/660/CEE relativa ai conti annuali
          di  taluni tipi di societa' per quanto concerne gli importi
          espressi in euro.
              2003/73/CE   della  Commissione,  del  24 luglio  2003,
          recante   modifica   dell'allegato   III   della  direttiva
          1999/94/CE del Parlamento europeo e del Consiglio.
              2003/93/CE  del  Consiglio,  del  7 ottobre  2003,  che
          modifica  la  direttiva  77/799/CEE relativa alla reciproca
          assistenza  fra  le autorita' competenti degli Stati membri
          nel settore delle imposte dirette e indirette.
              2003/94/CE  della Commissione, dell'8 ottobre 2003, che
          stabilisce  i  principi  e  le linee direttrici delle buone
          prassi  di  fabbricazione  relative  ai  medicinali per uso
          umano   e   ai   medicinali   per  uso  umano  in  fase  di
          sperimentazione.
              2003/98/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del
          17 novembre  2003, relativa al riutilizzo dell'informazione
          del settore pubblico.
              2003/122/Euratom  del  Consiglio, del 22 dicembre 2003,
          sul  controllo delle sorgenti radioattive sigillate ad alta
          attivita' e delle sorgenti orfane.
              2004/6/CE  della  Commissione, del 20 gennaio 2004, che
          deroga alla direttiva.
              2001/15/CE  al  fine  di  differire  l'applicazione del
          divieto di commercio di taluni prodotti.
              2004/28/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del
          31 marzo 2004, che modifica la direttiva 2001/82/CE recante
          un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari.
              2004/42/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del
          21 aprile  2004,  relativa alla limitazione delle emissioni
          di  composti  organici  volatili dovute all'uso di solventi
          organici  in  talune pitture e vernici e in taluni prodotti
          per   carrozzeria   e   recante  modifica  della  direttiva
          1999/13/CE.».
              - La  direttiva 2004/28/CE del Parlamento europeo e del
          Consiglio  del  31 marzo  2004  che  modifica  la direttiva
          2001/82/CE  e'  stata  pubblicata  nella Gazzetta Ufficiale
          dell'Unione europea serie L136 del 30 aprile 2004.
              -   Decreto   legislativo   6 aprile   2006,   n.  193,
          (Attuazione  della  direttiva  2004/28/CE"  recante  codice
          comunitario  dei  medicinali  veterinari e pubblicato nella
          Gazzetta Ufficiale 26 maggio 2006, n. 121, S.O.
          Nota all'art. 1:
              -  Si  riporta  il  testo  degli  articoli 84 e 108 del
          citato  decreto  legislativo  6 aprile  2006,  n. 193, come
          modificato dal presente decreto:
              «Art.  84  (Modalita'  di  tenuta  delle  scorte  negli
          impianti  di  cura  degli  animali).  -  1.  Le  scorte  di
          medicinali    veterinari    nelle   strutture   autorizzate
          all'esercizio   dell'attivita'  professionale  veterinaria,
          sono   tenute   sotto   la  responsabilita'  del  direttore
          sanitario  della  struttura. Gli stabilimenti utilizzatori,
          di  cui all'art. 2 del decreto legislativo 27 gennaio 1992,
          n.   116,  possono  detenere  medicinali  veterinari  nelle
          tipologie   e   nei   limiti  strettamente  necessari  alla
          esecuzione delle sperimentazioni autorizzate. La detenzione
          e  l'impiego di detti medicinali veterinari ricade sotto la
          diretta responsabilita' del medico veterinario responsabile
          delle sperimentazioni.
              2. Per gli interventi professionali urgenti da eseguire
          fuori  dalle  strutture  veterinarie  di  cui al comma 1, i
          medici   veterinari   possono   utilizzare   i   medicinali
          veterinari   prelevati   dalla  scorta  presente  in  detta
          struttura;  il  direttore  sanitario  della struttura tiene
          l'elenco  aggiornato  dei  medici  veterinari  che  possono
          utilizzare   la   scorta   dei  medicinali,  esibendolo  su
          richiesta delle autorita' di controllo.
              3.  Il  medico  veterinario,  nell'ambito della propria
          attivita' e qualora l'intervento professionale lo richieda,
          puo'  consegnare  all'allevatore  o  al  proprietario degli
          animali   le  confezioni  di  medicinali  veterinari  della
          propria  scorta  e  da  lui  gia' utilizzate, allo scopo di
          iniziare  la  terapia  in  attesa  che  detto  soggetto  si
          procuri,  dietro  presentazione  della  ricetta redatta dal
          medico  veterinario  secondo  le  tipologie previste, altre
          confezioni  prescritte  per  il proseguimento della terapia
          medesima;  restano  fermi  gli obblighi di registrazione di
          cui all'art. 15 del decreto legislativo di attuazione della
          direttiva n. 2003/74/CE.
              4.  Gli  adempimenti  relativi al carico dei medicinali
          costituenti scorta ai sensi dei commi 1 e 6 vengono assolti
          conservando  la documentazione di acquisto per tre anni; lo
          scarico   degli  stessi  e'  richiesto  solo  nel  caso  di
          medicinali   somministrati   ad   animali   destinati  alla
          produzione  di  alimenti,  e  vengono  assolti annotando il
          trattamento  effettuato  sul  registro  di  scarico,  fermo
          restando  l'obbligo  di  registrazione del trattamento e di
          conservazione di cui all'art. 79.
              5.   Le   strutture  veterinarie  di  cui  al  comma 1,
          limitatamente  all'impiego  su  animali  non destinati alla
          produzione  di  alimenti per l'uomo ed esclusivamente per i
          casi  previsti  dall'art.  10,  comma 1, lettera b), n. 1),
          possono   detenere  scorte  di  medicinali  ad  uso  umano,
          assolvendo  agli  adempimenti  di  registrazione  di cui al
          comma 4.  Tali medicinali possono essere somministrati agli
          animali  unicamente  dal medico veterinario della struttura
          veterinaria che li ha in cura e non possono essere in alcun
          modo ceduti ai proprietari degli animali stessi.
              6.  Alle  strutture  veterinarie  di cui al comma 1 per
          l'esclusivo  impiego nell'attivita' clinica nelle strutture
          medesime,  possono  essere ceduti, ricorrendo le condizioni
          previste  dall'art.  10,  medicinali  ad uso umano cedibili
          solo ad ospedali e case di cura, purche' non esistano anche
          in   confezioni   cedibili  al  pubblico,  e  i  medicinali
          prescrivibili  solo  da  uno  specialista  ai  sensi  della
          normativa  in  materia  di  medicinali  per uso umano. Tali
          medicinali  possono  essere  impiegati, nei casi consentiti
          dall'art.  10,  nell'attivita'  clinica  all'interno  della
          struttura  medesima  solo  sotto il controllo del direttore
          sanitario che ne annota il carico e lo scarico nel registro
          di  cui  al comma 4, secondo le modalita' ivi previste. Nel
          caso  di  sostanze  ad  azione  stupefacente  o  psicotropa
          appartenenti  alle  tabelle  I  e II dell'art. 14 del testo
          unico   delle   leggi   in   materia  di  disciplina  degli
          stupefacenti  e  sostanze  psicotrope,  prevenzione, cura e
          riabilitazione  dei relativi stati di tossicodipendenza, di
          cui  al  decreto  del Presidente della Repubblica 9 ottobre
          1990,  n. 309, e successive modifiche, l'approvvigionamento
          avviene  mediante  ricetta  speciale  e  nel rispetto delle
          registrazioni  previste dall'art. 42 del citato decreto del
          Presidente  della  Repubblica  9 ottobre  1990,  n.  309, e
          successive  modificazioni. Sono esclusi dalla disciplina di
          cui al presente comma gli antibatterici.
              7. L'approvvigionamento di medicinali di cui ai commi 5
          e  6,  viene  effettuato attraverso i canali autorizzati di
          distribuzione  del  farmaco umano e, limitatamente a quelli
          prescrivibili  solo  da uno specialista, solo attraverso le
          farmacie   aperte  al  pubblico,  dietro  presentazione  di
          ricetta medico-veterinaria non ripetibile in triplice copia
          nella    quale   venga   precisato   che   si   tratta   di
          approvvigionamento   di  scorte.  Una  copia  della  stessa
          ricetta  deve  essere inviata al servizio veterinario della
          azienda sanitaria a cura del responsabile alla vendita.
              8.  Con  decreto  del  Ministro  della  salute, possono
          essere  definite  le  categorie  di medicinali ad uso umano
          escluse  dal  campo di applicazione dei commi 5 e 6, ovvero
          quelle  il  cui  utilizzo deve avvenire secondo particolari
          modalita'.».
              «Art.   108   (Sanzioni).  -  1.  Salvo  che  il  fatto
          costituisca reato, chiunque immette in commercio medicinali
          veterinari  senza  l'autorizzazione  prevista  dall'art. 5,
          comma 1,   e'   soggetto   al  pagamento  di  una  sanzione
          amministrativa   pecuniaria   da   euro  10.329,00  a  euro
          61.974,00.
              2.  Salvo  che  il  fatto  costituisca reato, chiunque,
          violando  la disposizione dell'art. 9, comma 1, somministra
          agli  animali  medicinali  veterinari  non  autorizzati  e'
          soggetto  alla  sanzione  di cui al comma 1. E' soggetto al
          pagamento   della   medesima   sanzione   il   titolare  di
          un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
          veterinari  che viola le disposizioni dell'art. 31, commi 1
          e 4.
              3. Salvo che il fatto costituisca reato, il richiedente
          un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
          veterinari  che viola le disposizioni dell'art. 35, commi 1
          e  2  e'  soggetto  al  pagamento  della sanzione di cui al
          comma 1.
              4.  Salvo  che  il  fatto  costituisca  reato, chiunque
          fabbrica   medicinali   veterinari  senza  l'autorizzazione
          prevista  dall'art.  46,  commi  1  e  2,  e'  soggetto  al
          pagamento  della sanzione di cui al comma 1. E' soggetto al
          pagamento della medesima sanzione chiunque, non rispettando
          le  condizioni  previste  dall'art.  69,  commi 1, 2, 4 e 7
          somministra  agli animali o detiene, cede, commercializza o
          importa sostanze farmacologicamente attive.
              5.  Salvo  che  il  fatto  costituisca  reato, chiunque
          distribuisce all'ingrosso medicinali veterinari o detiene o
          distribuisce  all'ingrosso materie prime farmacologicamente
          attive  senza le autorizzazioni previste dagli articoli 66,
          comma 1,  e  69,  comma 2,  e'  soggetto al pagamento della
          sanzione di cui al comma 1.
              6. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque vende
          al  dettaglio  medicinali  veterinari  non  rispettando  le
          condizioni  previste dall'art. 70, commi 1 e 2, e' soggetto
          al pagamento della sanzione prevista al comma 1.
              7. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola
          il divieto di distribuzione di medicinali nei casi previsti
          dall'art.  104,  comma 1,  e'  soggetto  al pagamento della
          sanzione di cui al comma 1.
              8.  Salvo  che il fatto costituisca reato, chiunque non
          osserva  i  provvedimenti  di modifica, di sospensione e di
          revoca   dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
          adottati  a  norma  del  presento  decreto  e'  soggetto al
          pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro
          15.493,00 a euro 92.962,00.
              9.  Salvo  che il fatto costituisca reato, chiunque non
          osserva  le  prescrizioni  imposte  con  le  autorizzazioni
          rilasciate  a  norma  del  presente  decreto e' soggetto al
          pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro
          2.582,00 a euro 15.493,00.
              10.   Salvo   che   il   fatto  costituisca  reato,  il
          fabbricante     o     il    titolare    dell'autorizzazione
          all'immissione   in  commercio  che  viola  il  divieto  di
          pubblicita'  dei  medicinali  veterinari  indicati all'art.
          107,  comma 1,  lettere a)  e b),  e' soggetto al pagamento
          della sanzione amministrativa pecuniaria di cui al comma 9.
              11.   Salvo   che   il   fatto  costituisca  reato,  il
          veterinario   che   non   osserva   le  disposizioni  degli
          articoli 10  e  11 e' soggetto al pagamento di una sanzione
          amministrativa pecuniaria da euro 1.549,00 a euro 9.296,00.
          E   soggetto   alla  medesima  sanzione  chiunque  fornisce
          medicinali   veterinari   senza  la  prescrizione  prevista
          dall'art. 76, commi 1, 2 e 3.
              12.   Salvo   che   il   fatto  costituisca  reato,  il
          fabbricante  di  medicinali  veterinari che non osserva gli
          obblighi  imposti dall'art. 52, comma 1, lettere a) e f), e
          dall'art.  54,  comma 1,  e'  soggetto  al pagamento di una
          sanzione  amministrativa pecuniaria da euro 5.164,00 a euro
          30.987,00. E' soggetta al pagamento della medesima sanzione
          la  persona qualificata di cui all'art. 54 che non rispetta
          gli  obblighi  di vigilanza cui e' tenuto a norma dell'art.
          55, comma 1, lettere a) e b).
              13.   Salvo   che   il   fatto  costituisca  reato,  il
          veterinario    o    il    farmacista    o    il    titolare
          dell'autorizzazione   all'immissione   in  commercio  o  la
          persona  di  cui  deve  disporre  il  titolare  medesimo  o
          chiunque  altro  vi e' tenuto che non rispetta gli obblighi
          di   comunicazione   e   di   segnalazione  previsti  dagli
          articoli 91  e 96, e' soggetto al pagamento di una sanzione
          amministrativa   pecuniaria   da   euro   2.600,00  a  euro
          15.500,00.
              14.  Salvo  che il fatto costituisca reato, il titolare
          di  un'autorizzazione all'immissione in commercio che viola
          gli  obblighi  di  informazione e di comunicazione previsti
          dall'art.  32, commi 1 e 2, e' soggetto al pagamento di una
          sanzione  amministrativa pecuniaria da euro 5.164,00 a euro
          30.987,00.
              15.  Salvo  che il fatto costituisca reato, il titolare
          di  un'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  di un
          medicinale  veterinario  che  viola le prescrizioni imposte
          dalle  disposizioni in materia di etichettatura e foglietto
          illustrativo  stabilite  dagli  articoli 58, 59, 60 e 61 e'
          soggetto   al  pagamento  di  una  sanzione  amministrativa
          pecuniaria  da  euro 2.582,00 a euro 15.493,00. E' soggetto
          alla  medesima  sanzione  il  titolare di un'autorizzazione
          all'immissione  in  commercio  di un medicinale veterinario
          omeopatico  che  non  osserva le prescrizioni imposte dalle
          disposizioni  in  materia  di  etichettatura dei medicinali
          omeopatici stabilite dall'art. 64.
              16.   Salvo   che   il   fatto  costituisca  reato,  il
          fabbricante  di  medicinali  veterinari  che non osserva le
          disposizioni  previste  dall'art.  52, comma 1, lettera g),
          numeri  1),  2),  3)  e 4), e' soggetto al pagamento di una
          sanzione  amministrativa pecuniaria da euro 2.065,00 a euro
          12.394,00. E' soggetta al pagamento della medesima sanzione
          la  persona  qualificata di cui all'art. 54 che non osserva
          l'obbligo imposto dall'art. 55, comma 4.
              17.  Salvo  che il fatto costituisca reato, e' soggetto
          al   pagamento   della  sanzione  di  cui  al  comma 13  il
          fabbricante  o  il distributore autorizzato che non osserva
          l'obbligo  di registrazione previsto dall'art. 69, comma 5.
          E'   soggetto  al  pagamento  della  medesima  sanzione  il
          titolare  dell'autorizzazione  alla vendita diretta che non
          osserva   le   prescrizioni   imposte   dall'art.   71,  il
          proprietario  o  il  responsabile di animali destinati alla
          produzione  di  alimenti  che  non  osserva le disposizioni
          dell'art. 79, il titolare degli impianti di cui all'art. 65
          e   il  veterinario  responsabile  che  non  osservano  gli
          obblighi di tenuta di registri stabiliti dagli articoli 80,
          81, 82, 84 e 85.
              18.  Salvo  che  il  fatto  costituisca reato, chiunque
          violando  il  divieto  stabilito  dall'art.  116,  comma 1,
          destina al consumo umano prodotti alimentari provenienti da
          animali sottoposti alla sperimentazione di medicinali senza
          la  prescritta  autorizzazione  e'  soggetto  alla sanzione
          amministrativa pecuniaria di cui al comma 1.».