DECRETO LEGISLATIVO 24 aprile 2006, n. 219

Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano ((...)).

note: Entrata in vigore del decreto: 6-7-2006 (Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 12/08/2022)

(GU n.142 del 21-06-2006 - Suppl. Ordinario n. 153) visualizza atto intero

nascondi

vigente al 20/04/2024

Articoli
Titolo I
DEFINIZIONI
1
Titolo II
CAMPO DI APPLICAZIONE
2
3
4
5
Titolo III
IMMISSIONE IN COMMERCIO

Capo I

Autorizzazione all'immissione in commercio
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
Capo II
Norme speciali applicabili ai medicinali omeopatici
16
17
18
19
20
Capo III

Disposizioni speciali relative ai medicinali di origine vegetale
tradizionali
21
22
23
24
25
26
27
28
Capo IV

Procedura per il rilascio dell'autorizzazione istruttoria
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
Capo V

Procedura di mutuo riconoscimento e procedura decentrata
41
42
43
44
45
46
47
48
49
Titolo IV
PRODUZIONE E IMPORTAZIONE

Capo
I

Autorizzazioni alla
produzione e all'importazione
50
51
51 bis
51 ter
52
52 bis
52 ter
53
53 bis
54
55
56
57
Capo II

Linee guida sulle norme di buona fabbricazione
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
Titolo V
ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
73
73 bis
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
Titolo VI
CLASSIFICAZIONE DEI MEDICINALI AI FINI DELLA FORNITURA
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
98 bis
Titolo VII
((DISTRIBUZIONE ALL'INGROSSO E BROKERAGGIO DI MEDICINALI, NONCHÈ DISTRIBUZIONE DI SOSTANZE ATTIVE))
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
108 bis
109
110
111
112
112 bis
112 ter
((TITOLO VII-bis
VENDITA A DISTANZA AL PUBBLICO))
112 quater
Titolo VIII
PUBBLICITÀ
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
Titolo IX
FARMACOVIGILANZA
129
130
131
132
133
134
Titolo X
DISPOSIZIONI SPECIALI SUI MEDICINALI DERIVATI DAL SANGUE O DAL PLASMA
UMANI E SUI MEDICINALI IMMUNOLOGICI
135
136
137
138
139
140
Titolo XI
VIGILANZA E SANZIONI
141
142
142 bis
142 ter
142 quater
142 quinquies
143
144
145
146
147
148
149
150
Titolo XII
ULTERIORI DISPOSIZIONI
151
152
153
154
155
156
157
Titolo XIII
DISPOSIZIONI FINALI
158
159
160

Allegati

Allegato I
Allegato I
Allegato 2
Allegato 2

articolo precedente articolo successivo

Testo in vigore dal: 8-3-2014

aggiornamenti all'articolo

Art. 51-bis

(( (Controlli sulle sostanze attive). ))

((

1. L'AIFA, il Ministero della salute, di intesa con l'Agenzia delle dogane e dei monopoli, le regioni e le province autonome secondo le rispettive competenze, in conformità alle direttive e alle raccomandazioni dell'Unione europea, adottano le opportune misure e vigilano affinchè la produzione, l'importazione e la distribuzione sul territorio nazionale delle sostanze attive, ivi comprese quelle destinate all'esportazione, sono conformi alle norme di buona fabbricazione e alle linee guida in materia di buona pratica di distribuzione delle sostanze attive.

2. Le sostanze attive sono importate solo se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

a) sono state prodotte secondo le norme di buona fabbricazione, ai sensi dell'articolo 60, comma 1;

b) sono accompagnate da una dichiarazione dell'autorità competente del paese terzo esportatore che fa salvi gli obblighi di cui agli articoli 8 e 51, comma 1, lettera e), attestante che:
1) gli standard, previsti da norme di buona fabbricazione, applicabili agli impianti che producono la sostanza attiva esportata, sono almeno equivalenti a quelli stabiliti dal comma 1 dell'articolo 60;
2) gli impianti di produzione interessati sono soggetti a controlli periodici, rigorosi e trasparenti e a un'applicazione efficace delle norme di buona fabbricazione, comprese ispezioni ripetute e senza preavviso, tali da assicurare una tutela della salute pubblica almeno equivalente a quella prevista nell'Unione europea.

3. In caso di constatazione di non conformità alle condizioni di cui al comma 2, le relative informazioni sono trasmesse tempestivamente dal paese terzo esportatore all'Unione europea.

4. Le prescrizioni di cui al comma 2, lettera b), non si applicano se il paese esportatore figura nell'elenco di cui all'articolo 111-ter della direttiva 2001/83/CE.

5. Eccezionalmente e ove necessario per assicurare la disponibilità di medicinali, se un impianto di produzione di una sostanza attiva destinata all'esportazione è stato ispezionato da uno Stato membro o da uno Stato terzo con il quale vige un accordo di mutuo riconoscimento relativo alle ispezioni di cui al presente Titolo ed è risultato conforme ai principi e agli orientamenti sulle norme di buona fabbricazione di cui all'articolo 60, comma 1, l'AIFA può derogare alle prescrizioni di cui al comma 2, lettera b), per un periodo non superiore alla validità del certificato di norme di buona fabbricazione. L'AIFA, quando si avvale di tale deroga, effettua una comunicazione alla Commissione europea.

))

((15))

---------------

AGGIORNAMENTO (15)

Il D.Lgs. 19 febbraio 2014, n. 17 ha disposto (con l'art. 2, comma 2) che "Le disposizioni necessarie per conformarsi all'articolo 1, comma 1, numero 6), limitatamente all'articolo 51-ter, e numeri 7, 13 e 14, del presente decreto, si applicano al più tardi sei anni dopo la data di applicazione degli atti delegati di cui all'articolo 54-bis della direttiva 2001/83/CE."

articolo precedente articolo successivo

nascondi