DECRETO LEGISLATIVO 24 aprile 2006, n. 219

Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano ((...)).

note: Entrata in vigore del decreto: 6-7-2006 (Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 12/08/2022)

(GU n.142 del 21-06-2006 - Suppl. Ordinario n. 153) visualizza atto intero

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vigente al 18/04/2024

Articoli
Titolo I
DEFINIZIONI
1
Titolo II
CAMPO DI APPLICAZIONE
2
3
4
5
Titolo III
IMMISSIONE IN COMMERCIO

Capo I

Autorizzazione all'immissione in commercio
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
Capo II
Norme speciali applicabili ai medicinali omeopatici
16
17
18
19
20
Capo III

Disposizioni speciali relative ai medicinali di origine vegetale
tradizionali
21
22
23
24
25
26
27
28
Capo IV

Procedura per il rilascio dell'autorizzazione istruttoria
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
Capo V

Procedura di mutuo riconoscimento e procedura decentrata
41
42
43
44
45
46
47
48
49
Titolo IV
PRODUZIONE E IMPORTAZIONE

Capo
I

Autorizzazioni alla
produzione e all'importazione
50
51
51 bis
51 ter
52
52 bis
52 ter
53
53 bis
54
55
56
57
Capo II

Linee guida sulle norme di buona fabbricazione
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
Titolo V
ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
73
73 bis
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
Titolo VI
CLASSIFICAZIONE DEI MEDICINALI AI FINI DELLA FORNITURA
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
98 bis
Titolo VII
((DISTRIBUZIONE ALL'INGROSSO E BROKERAGGIO DI MEDICINALI, NONCHÈ DISTRIBUZIONE DI SOSTANZE ATTIVE))
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
108 bis
109
110
111
112
112 bis
112 ter
((TITOLO VII-bis
VENDITA A DISTANZA AL PUBBLICO))
112 quater
Titolo VIII
PUBBLICITÀ
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
Titolo IX
FARMACOVIGILANZA
129
130
131
132
133
134
Titolo X
DISPOSIZIONI SPECIALI SUI MEDICINALI DERIVATI DAL SANGUE O DAL PLASMA
UMANI E SUI MEDICINALI IMMUNOLOGICI
135
136
137
138
139
140
Titolo XI
VIGILANZA E SANZIONI
141
142
142 bis
142 ter
142 quater
142 quinquies
143
144
145
146
147
148
149
150
Titolo XII
ULTERIORI DISPOSIZIONI
151
152
153
154
155
156
157
Titolo XIII
DISPOSIZIONI FINALI
158
159
160

Allegati

Allegato I
Allegato I
Allegato 2
Allegato 2

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Testo in vigore dal: 8-3-2014

aggiornamenti all'articolo

Art. 108-bis

(( (Distribuzione di sostanze attive). ))

((

1. I distributori di sostanze attive stabiliti in Italia registrano la loro attività all'autorità territoriale competente di cui all'articolo 100, comma 1.

2. Il modulo di registrazione, comprende almeno le seguenti informazioni:

a) il nome o la ragione sociale e l'indirizzo permanente;

b) le sostanze attive da distribuire;

c) i particolari relativi ai locali e alle attrezzature tecniche utilizzati per le loro attività.

3. I distributori di cui al comma 1 trasmettono il modulo di registrazione all'autorità territoriale competente almeno sessanta giorni prima dell'inizio dell'attività.

4. L'autorità competente, entro sessanta giorni dal ricevimento del modulo di registrazione, in base alla valutazione del rischio, può effettuare ispezioni, dandone comunicazione al richiedente entro il medesimo termine. In tal caso l'attività non può essere avviata prima di trenta giorni dall'ispezione. Resta comunque fermo il potere dell'autorità competente di effettuare ispezioni anche dopo l'avvio dell'attività.

5. I distributori di cui al comma 1 trasmettono annualmente all'autorità competente un elenco delle modifiche intervenute in relazione alle informazioni fornite nel modulo di registrazione.
Qualsiasi modifica che possa incidere sulla qualità o sulla sicurezza delle sostanze attive distribuite deve essere immediatamente notificata.

6. L'autorità competente trasmette copia del modulo di registrazione di cui al comma 2 al Ministero della salute, che provvede a inserire le pertinenti informazioni nella banca dati dell'Unione europea di cui all'articolo 53, comma 9.

))

((15))

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AGGIORNAMENTO (15)

Il D.Lgs. 19 febbraio 2014, n. 17 ha disposto (con l'art. 2, comma 4) che "Relativamente all'articolo 1, comma 1, numero 21), del presente decreto, i distributori di sostanze attive, che hanno iniziato la loro attività prima dell'entrata in vigore del presente decreto, presentano il modulo di registrazione di cui all'articolo 108-bis, del decreto legislativo n. 219 del 2006, quale inserito dal presente decreto, entro due mesi dalla suddetta entrata in vigore".

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