DECRETO LEGISLATIVO 24 aprile 2006, n. 219

Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano ((...)).

note: Entrata in vigore del decreto: 6-7-2006 (Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 12/08/2022)

(GU n.142 del 21-06-2006 - Suppl. Ordinario n. 153) visualizza atto intero

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vigente al 26/04/2024

Articoli
Titolo I
DEFINIZIONI
1
Titolo II
CAMPO DI APPLICAZIONE
2
3
4
5
Titolo III
IMMISSIONE IN COMMERCIO

Capo I

Autorizzazione all'immissione in commercio
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
Capo II
Norme speciali applicabili ai medicinali omeopatici
16
17
18
19
20
Capo III

Disposizioni speciali relative ai medicinali di origine vegetale
tradizionali
21
22
23
24
25
26
27
28
Capo IV

Procedura per il rilascio dell'autorizzazione istruttoria
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
Capo V

Procedura di mutuo riconoscimento e procedura decentrata
41
42
43
44
45
46
47
48
49
Titolo IV
PRODUZIONE E IMPORTAZIONE

Capo
I

Autorizzazioni alla
produzione e all'importazione
50
51
51 bis
51 ter
52
52 bis
52 ter
53
53 bis
54
55
56
57
Capo II

Linee guida sulle norme di buona fabbricazione
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
Titolo V
ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
73
73 bis
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
Titolo VI
CLASSIFICAZIONE DEI MEDICINALI AI FINI DELLA FORNITURA
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
98 bis
Titolo VII
((DISTRIBUZIONE ALL'INGROSSO E BROKERAGGIO DI MEDICINALI, NONCHÈ DISTRIBUZIONE DI SOSTANZE ATTIVE))
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
108 bis
109
110
111
112
112 bis
112 ter
((TITOLO VII-bis
VENDITA A DISTANZA AL PUBBLICO))
112 quater
Titolo VIII
PUBBLICITÀ
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
Titolo IX
FARMACOVIGILANZA
129
130
131
132
133
134
Titolo X
DISPOSIZIONI SPECIALI SUI MEDICINALI DERIVATI DAL SANGUE O DAL PLASMA
UMANI E SUI MEDICINALI IMMUNOLOGICI
135
136
137
138
139
140
Titolo XI
VIGILANZA E SANZIONI
141
142
142 bis
142 ter
142 quater
142 quinquies
143
144
145
146
147
148
149
150
Titolo XII
ULTERIORI DISPOSIZIONI
151
152
153
154
155
156
157
Titolo XIII
DISPOSIZIONI FINALI
158
159
160

Allegati

Allegato I
Allegato I
Allegato 2
Allegato 2

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Testo in vigore dal: 8-3-2014

aggiornamenti all'articolo

Art. 103

(( Procedura di autorizzazione e ispezioni. ))

1. Entro novanta giorni dalla presentazione della domanda di autorizzazione, l'autorità competente comunica all'interessato l'esito della stessa. Se i dati forniti dall'interessato non sono sufficienti a dimostrare il rispetto delle condizioni previste dall'articolo 101, la stessa autorità può richiedere le necessarie integrazioni; in tale caso il termine di novanta giorni è sospeso fino alla presentazione dei dati complementari richiesti.

2. L'autorizzazione, da rilasciarsi previa ispezione del magazzino, deve specificare:

a) la sede del magazzino;

b) le generalità della persona responsabile, ai sensi dell'articolo 101;

c) i medicinali o il tipo di medicinali che possono essere oggetto dell'attività di distribuzione all'ingrosso, in relazione alle attrezzature di cui dispone il magazzino;

d) il territorio geografico entro il quale il grossista ha dichiarato di essere in grado di operare nel rispetto del disposto del comma 2 dell'articolo 105.

3. Contemporaneamente alla notifica all'interessato, l'autorità competente provvede ad inviare copia dell'autorizzazione al Ministero della salute.

4. In caso di diniego dell'autorizzazione, che deve essere in ogni caso motivato, sono comunicati agli interessati i mezzi di ricorso previsti dalla legislazione in vigore e il termine entro cui il ricorso può essere proposto.

((

4-bis. L'ispezione di cui all'alinea del comma 2 è reiterata dopo l'autorizzazione. Dopo ogni ispezione, l'autorità competente di cui all'articolo 100, comma 1, redige un verbale sul rispetto da parte dell'interessato dei principi e degli orientamenti sulle buone pratiche di distribuzione di cui all'articolo 110. Il contenuto di tale verbale è comunicato all'interessato che può presentare osservazioni. Entro novanta giorni è rilasciata la certificazione se sono rispettati i suddetti principi e orientamenti.

4-ter. Copia della certificazione di cui al comma 4-bis è trasmessa al Ministero della salute che provvede a inserire le pertinenti informazioni nella banca dati dell'Unione europea di cui all'articolo 53, comma 9.

4-quater. Il Ministero della salute, in cooperazione con l'EMA, definisce la forma e il contenuto dell'autorizzazione, del verbale di ispezione, nonché della certificazione di cui al presente articolo, ai quali si uniformano le autorità territoriali competenti.

))

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