DECRETO LEGISLATIVO 24 aprile 2006, n. 219

Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano ((...)).

note: Entrata in vigore del decreto: 6-7-2006 (Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 12/08/2022)

(GU n.142 del 21-06-2006 - Suppl. Ordinario n. 153) visualizza atto intero

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Articoli
Titolo I
DEFINIZIONI
1
agg.2
agg.1
orig.
Titolo II
CAMPO DI APPLICAZIONE
2
agg.1
orig.
3
agg.1
orig.
4
5
Titolo III
IMMISSIONE IN COMMERCIO

Capo I

Autorizzazione all'immissione in commercio
6
agg.1
orig.
7
8
orig.
9
10
11
12
13
14
15
Capo II
Norme speciali applicabili ai medicinali omeopatici
16
17
18
19
20
agg.1
orig.
Capo III

Disposizioni speciali relative ai medicinali di origine vegetale
tradizionali
21
22
23
24
25
26
27
28
Capo IV

Procedura per il rilascio dell'autorizzazione istruttoria
29
30
31
32
33
34
agg.1
orig.
35
orig.
36
agg.1
orig.
37
agg.2
agg.1
orig.
38
orig.
39
40
Capo V

Procedura di mutuo riconoscimento e procedura decentrata
41
42
43
44
45
46
orig.
47
48
49
Titolo IV
PRODUZIONE E IMPORTAZIONE

Capo
I

Autorizzazioni alla
produzione e all'importazione
50
agg.1
orig.
51
orig.
51 bis
51 ter
52
orig.
52 bis
orig.
52 ter
53
agg.1
orig.
53 bis
54
agg.7
agg.6
agg.5
agg.4
agg.3
agg.2
agg.1
orig.
55
56
57
Capo II

Linee guida sulle norme di buona fabbricazione
58
orig.
59
orig.
60
agg.1
orig.
61
orig.
62
orig.
63
orig.
64
orig.
65
orig.
66
orig.
67
orig.
68
orig.
69
orig.
70
orig.
71
orig.
72
Titolo V
ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
73
agg.2
agg.1
orig.
73 bis
74
75
76
77
orig.
78
79
80
agg.1
orig.
81
82
83
84
85
86
Titolo VI
CLASSIFICAZIONE DEI MEDICINALI AI FINI DELLA FORNITURA
87
88
orig.
89
90
91
92
orig.
93
94
95
96
orig.
97
98
98 bis
Titolo VII
((DISTRIBUZIONE ALL'INGROSSO E BROKERAGGIO DI MEDICINALI, NONCHÈ DISTRIBUZIONE DI SOSTANZE ATTIVE))
99
orig.
100
agg.3
agg.2
agg.1
orig.
101
agg.1
orig.
102
103
orig.
104
orig.
105
agg.3
agg.2
agg.1
orig.
106
107
orig.
108
orig.
108 bis
109
orig.
110
orig.
111
orig.
112
112 bis
112 ter
((TITOLO VII-bis
VENDITA A DISTANZA AL PUBBLICO))
112 quater
Titolo VIII
PUBBLICITÀ
113
114
115
116
117
118
agg.4
agg.3
agg.2
agg.1
orig.
119
orig.
120
orig.
121
122
123
orig.
124
125
orig.
126
127
128
Titolo IX
FARMACOVIGILANZA
129
agg.1
orig.
130
agg.2
agg.1
orig.
131
orig.
132
agg.1
orig.
133
agg.1
orig.
134
orig.
Titolo X
DISPOSIZIONI SPECIALI SUI MEDICINALI DERIVATI DAL SANGUE O DAL PLASMA
UMANI E SUI MEDICINALI IMMUNOLOGICI
135
136
137
138
139
140
Titolo XI
VIGILANZA E SANZIONI
141
agg.1
orig.
142
agg.1
orig.
142 bis
142 ter
142 quater
142 quinquies
143
144
orig.
145
146
orig.
147
agg.1
orig.
148
agg.4
agg.3
agg.2
agg.1
orig.
149
150
Titolo XII
ULTERIORI DISPOSIZIONI
151
152
orig.
153
154
155
156
orig.
157
agg.4
agg.3
agg.2
agg.1
orig.
Titolo XIII
DISPOSIZIONI FINALI
158
agg.3
agg.2
agg.1
orig.
159
160

Allegati

Allegato I
Allegato I
orig.
Allegato 2
Allegato 2

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Testo in vigore dal: 8-3-2014

aggiornamenti all'articolo

Art. 104

Obblighi e facoltà del titolare dell'autorizzazione

1. Il titolare dell'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso dei medicinali è tenuto a:

a) rendere i locali, le installazioni e le attrezzature di cui all'articolo 101, comma 1, lettera a), accessibili in ogni momento agli agenti incaricati di ispezionarli;

b) approvvigionarsi di medicinali unicamente da persone o società che possiedono esse stesse l'autorizzazione ovvero sono esonerate dall'obbligo di possederla ai sensi dell'articolo 100, comma 3; tale obbligo riguarda anche le forniture provenienti da altri Paesi della Comunità europea, compatibilmente con le legislazioni ivi vigenti;

c) fornire medicinali unicamente a persone, società o enti che possiedono essi stessi l'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso di medicinali, ovvero sono autorizzati o abilitati ad altro titolo ad approvvigionarsi di medicinali;

((c-bis) accertare che i medicinali ricevuti non sono falsificati, verificando i bollini riportati sull'imballaggio esterno, conformemente alle disposizioni degli atti delegati di cui all'articolo 54-bis, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE;))

d) possedere un piano d'emergenza che assicura l'effettiva applicazione di qualsiasi azione di ritiro dal mercato disposta dall'AIFA o avviata in cooperazione con il produttore o il titolare dell'AIC del medicinale in questione;

((

e) conservare una documentazione sotto forma di fatture degli acquisti e delle vendite, oppure sotto forma computerizzata o sotto qualsiasi altra forma idonea, che riporta, per ogni operazione relativa a medicinali ricevuti, spediti od oggetto di brokeraggio, almeno le informazioni seguenti:
1) la data;
2) la denominazione del medicinale;
3) il quantitativo ricevuto, fornito od oggetto di brokeraggio;
4) il nome e l'indirizzo del fornitore o del destinatario, a seconda dei casi;
5) numero di lotto per ogni operazione di entrata; detto numero deve essere indicato nella bolla di consegna della merce fornita al grossista;
6) il numero di lotto dei medicinali in uscita od oggetto di brokeraggio, almeno per i prodotti che presentano i bollini di cui all'articolo 73, comma 1, lettera p-bis);

))

f) tenere la documentazione di cui alla lettera e) a disposizione delle autorità competenti, ai fini di ispezione, per un periodo di cinque anni;

g) avvalersi, sia in fase di approvvigionamento, sia in fase di distribuzione dei medicinali, di mezzi idonei a garantire la corretta conservazione degli stessi durante il trasporto, nell'osservanza delle norme tecniche eventualmente adottate dal Ministero della salute, assicurandone l'osservanza anche da parte di terzi;

h) rispondere ai principi e alle linee guida in materia di buona pratica di distribuzione dei medicinali di cui al decreto del Ministro della sanità in data 6 luglio 1999, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 190 del 14 agosto 1999;

((h-bis) istituire un sistema di qualità che precisa le responsabilità, i processi e le misure di gestione del rischio in relazione alle sue attività;
h-ter) informare immediatamente la regione o la provincia autonoma territorialmente competente, che ne dà tempestiva comunicazione all'AIFA e al Ministero della salute in ordine ai medicinali ricevuti o proposti che identifica come falsificati o sospetta che sono stati falsificati e, se del caso, informarne anche il titolare dell'AIC;))

i) assolvere agli obblighi previsti dall'articolo 105.

((

1-bis. Ai fini del comma 1, lettera b), se l'approvvigionamento del medicinale avviene:

a) presso un altro distributore all'ingrosso, i titolari dell'autorizzazione di distribuzione all'ingrosso devono verificare che il distributore all'ingrosso da cui si sono riforniti rispetta i principi e gli orientamenti sulle norme di buona distribuzione. Ciò comprende la verifica del possesso di un'autorizzazione di distribuzione all'ingrosso;

b) presso il produttore o l'importatore, i titolari dell'autorizzazione di distribuzione all'ingrosso devono verificare che il produttore o l'importatore è titolare di un'autorizzazione alla produzione;

c) tramite brokeraggio, i titolari dell'autorizzazione di distribuzione all'ingrosso dei medicinali devono verificare che il broker interessato soddisfa i requisiti stabiliti dal presente decreto.

))

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