Normattiva - Il portale della legge vigente

Nota al titolo:
- Per quanto concerne il regolamento (CEE) n. 793/93 v. note alle premesse.
Note alle premesse:
- L'art. 76 della Costituzione regola la delega al Governo dell'esercizio della funzione legislativa e stabilisce che essa non può avvenire se non con determinazione di principi e criteri direttivi e soltanto per tempo limitato e per oggetti definiti.
- L'art. 87 della Costituzione conferisce, tra l'altro, al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le leggi e di emanare i decreti aventi valore di legge ed i regolamenti.
- La legge 24 aprile 1998, n. 128, reca disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunità europee (legge comunitaria 1995-1997). Gli articoli 8 e 9, così recitano:
"Art. 8 (Delega al Governo per la disciplina sanzionatoria di violazioni di disposizioni comunitarie).
- 1. Al fine di assicurare la piena integrazione delle norme comunitarie nell'ordinamento nazionale, il Governo, fatte salve le norme penali vigenti, è delegato ad emanare, entro due anni dalla data di entrata in vigore della presente legge, disposizioni recanti sanzioni penali o amministrative per le violazioni di direttive delle Comunità europee attuate in via regolamentare o amministrativa ai sensi della legge 22 febbraio 1994, n. 146, della legge 6 febbraio 1996, n. 52, nonché della presente legge e per le violazioni di regolamenti comunitari vigenti alla data di entrata in vigore della presente legge.
2. La delega è esercitata con decreti legislativi adottati a norma dell'art. 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400, su proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri, o del Ministro competente per il coordinamento delle politiche comunitarie, e del Ministro di grazia e giustizia, di concerto con i Ministri competenti per materia; i decreti legislativi si uniformeranno ai principi e criteri direttivi di cui all'art. 2, comma 1, lettera c)".
"Art. 9 (Disciplina sanzionatoria per le violazioni del regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio). - 1. Il Governo è delegato ad emanare, entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, disposizioni che prevedono il rinnovo degli obblighi di comunicazione di dati e informazioni per i quali sono scaduti i termini previsti dal regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e che disciplinano le sanzioni per i relativi inadempimenti, nonché per le ulteriori ipotesi di violazione del predetto regolamento comunitario.
2. La delega è esercitata ai sensi del comma 2, dell'art. 8".
- Il regolamento (CEE) n. 793/934 del Consiglio è stato pubblicato nella GUCE L 84 del 5 aprile 1993.
- L'art. 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400, così recita:
"Art. 14 (Decreti legislativi). - 1. I decreti legislativi adottati dal Governo ai sensi dell'art. 76 della Costituzione sono emanati dal Presidente della Repubblica con la denominazione di ''decreto legislativò' e con l'indicazione, nel preambolo, della legge di delegazione, della deliberazione del Consiglio dei Ministri e degli altri adempimenti del procedimento prescritti dalla legge di delegazione.
2. L'emanazione del decreto legislativo deve avvenire entro il termine fissato dalla legge di delegazione; il testo del decreto legislativo adottato dal Governo è trasmesso al Presidente della Repubblica, per la emanazione, almeno venti giorni prima della scadenza.
3. Se la delega legislativa si riferisce ad una pluralità di oggetti distinti suscettibili di separata disciplina, il Governo può esercitarla mediante più atti successivi per uno o più degli oggetti predetti. In relazione al termine finale stabilito dalla legge di delegazione, il Governo informa periodicamente le Camere sui criteri che segue nell'organizzazione dell'esercizio della delega.
4. In ogni caso, qualora il termine previsto per l'esercizio della delega ecceda i due anni, il Governo è tenuto a richiedere il parere delle Camere sugli schemi del decreti delegati. Il parere è espresso dalle Commissioni permanenti delle due Camere competenti per materia entro sessanta giorni, indicando specificamente le eventuali disposizioni non ritenute corrispondenti alle direttive della legge di delegazione. Il Governo, nei trenta giorni successivi, esaminato il parere, ritrasmette, con le sue osservazioni e con eventuali modificazioni, i testi alle Commissioni per il parere definitivo che deve essere espresso entro trenta giorni".
Nota all'art. 1:
- Gli articoli 3, 4, 10, e 12, paragrafo 2, del regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio così recitano:
"Art. 3 ( C omunicazione di dati sulle sostanze esistenti prodotte o importate in grossi quantitativi).
- Fatto salvo l'art. 6, paragrafo 1, il fabbricante che ha prodotto o l'importatore che ha importato, in quanto tale o in un preparato, una sostanza esistente in quantitativi superiori a 1000 tonnellate all'anno, sia pure una sola volta nei tre anni precedenti l'adozione del presente regolamento e/o nell'anno successivo, deve comunicare alla Commissione, secondo la procedura prevista all'art. 6, paragrafi 2 e 3, entro dodici mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento, qualora si tratti di una sostanza che figura nell'allegato I, ed entro ventiquattro mesi, qualora si tratti di una sostanza che figura nell'EINECS, ma non nell'allegato I, le seguenti informazioni specificate nell'allegato III:
a) la denominazione della sostanza ed il corrispondente numero dell'EINECS;
b) il quantitativo prodotto o importato della sostanza;
c) la classificazione della sostanza ai sensi dell'allegato I della direttiva 67/548/CEE, del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose, o la classificazione provvisoria prevista dalla stessa direttiva, con l'indicazione della categoria di pericolo, del simbolo di pericolo, delle frasi tipo indicanti i rischi e i consigli di prudenza;
d) informazioni sugli impegni ragionevolmente prevedibili della sostanza;
c) dati sulle proprietà fisicochimiche della sostanza;
f) dati sul comportamento della sostanza nell'ambiente;
g) dati sull'ecotossicità della sostanza;
h) dati sulla tossicità acuta e subacuta della sostanza;
i) dati sulla cancerogenicità, mutagenicità e/o tossicità per il ciclo riproduttivo della sostanza;
j) eventuali altre indicazioni di rilievo per la valutazione del rischio legato alla sostanza.
I fabbricanti e gli importatori devono fare quanto ragionevolmente possibile per ottenere i dati esistenti relativi alle lettere da e) a j). Tuttavia, in mancanza di informazioni, i fabbricanti e gli importatori non sono tenuti ad effettuare prove supplementari sugli animali al fine di presentare tali dati".
"Art. 4 (Comunicazioni di dati sulle sostanze esistenti prodotte o importate in quantitativi ridotti). - 1.
Fatto salvo l'art. 6, paragrafo 1, il fabbricante che ha prodotto o l'importatore che ha importato, in quanto tale o in un preparato, sia pure una sola volta nei tre anni precedenti l'adozione del presente regolamento e/o durante l'anno successivo, una sostanza esistente in quantitativi superiori a 10 tonnellate per un massimo di 1000 tonnellate all'anno, deve comunicare alla Commissione, secondo la procedura prevista all'art. 6, paragrafi 2 e 3, entro ventiquattro mesi dalla fine del terzo anno di entrata in vigore del regolamento le seguenti informazioni specificate all'allegato IV:
a) la denominazione dalla sostanza ed il corrispondente dell'EINECS;
b) il quantitativo prodotto o importato della sostanza;
c) la classificazione della sostanza ai sensi dell'allegato I della direttiva 67/548/CEE e la classificazione provvisoria prevista dalla stessa direttiva, con l'indicazione della categoria di pericolo, del simbolo di pericolo e delle frasi tipo indicanti i rischi e i consigli di prudenza;
d) informazioni sugli impieghi ragionevolmente prevedibili della sostanza.
2. La Commissione stabilisce, in consultazione con gli Stati membri, in quali casi si debba chiedere ai fabbricanti ed agli importatori delle sostanze dichiarate a norma del paragrafo 1, di comunicare, nell'ambito dell'allegato III, informazioni complementari sulle proprietà fisicochimiche, la tossicità e l'ecotossicità della sostanza, sull'esposizione e su altri aspetti pertinenti ai fini della valutazione dei rischi presentati dalla sostanza. Tuttavia, fatto salvo l'art. 12, paragrafo 2, i fabbricanti e l'importatore non devono effettuare prove complementari sugli animali a questo fine.
Le informazioni specifiche che devono essere comunicate e la procedura da seguire per la comunicazione sono stabilite secondo la procedura prevista all'art. 15".
"Art. 10 (Valutazione a livello dello Stato membro designato come relatore dei rischi delle sostanze figuranti negli elenchi di priorità). - 1. Per ciascuna sostanza figurante negli elenchi di priorità, è designato uno Stato membro responsabile della sua valutazione conformemente alla procedura prevista all'art. 15 ed in funzione di un'equa ripartizione dei compiti tra Stati membri.
Lo Stato membro designa, tra le autorità competenti di cui all'art. 13, il relatore per detta sostanza.
Il relatore è incaricato di valutare le informazioni trasmesse dal (dai) fabbricante(i) o dall' (dagli) importatore(i) a norma degli articoli 3, 4, 7 e 9 e ogni altra eventuale informazione disponibile e di identificare, previa consultazione dei produttori o degli importatori interessati, ai fini della valutazione del rischio, i casi in cui sarebbe necessario chiedere ai suddetti fabbricanti ed agli importatori delle sostanze prioritarie di comunicare informazioni complementari e/o di effettuare prove complementari.
2. Se il relatore ritiene necessario chiedere informazioni complementari e/o prove complementari, ne informa la Commissione. La decisione che impone ai suddetti importatori o fabbricanti una richiesta di informazioni complementari e/o prove complementari e che stabilisce termini per la risposta è adottata secondo la procedura all'art. 15.
3. Il relatore per una determinata sostanza prioritaria valuta il rischio derivante da tale sostanza per l'uomo o per l'ambiente.
Il relatore propone, all'occorrenza, una strategia per tali rischi, comprese misure di controllo e/o programmi di sorveglianza. Se tali misure di controllo comprendono raccomandazioni di limitazione dell'immissione sul mercato e dell'impiego della sostanza in causa, il relatore sottopone un'analisi dei vantaggi e degli inconvenienti presentati dalla sostanza nonché della disponibilità di sostanze succedanee.
Il relatore trasmette alla Commissione la valutazione dei rischi e la strategia raccomandata.
4. I rischi reali o potenziali per l'uomo e per l'ambiente sono valutati sulla base dei principi stabiliti prima del 4 giugno 1994, conformemente alla procedura prevista all'art. 15. Questi principi sono regolarmente riesaminati ed eventualmente riveduti in conformità della medesima procedura.
5. Se si è chiesto ai fabbricanti o agli importatori di comunicare informazioni e/o prove complementari, questi devono, in funzione dell'esigenza di limitare gli esperimenti praticati sui vertebrati, determinare anche se le informazioni necessarie per la valutazione della sostanza siano disponibili presso precedenti fabbricanti o importatori della sostanza dichiarata e possano essere ottenute, eventualmente dietro rimborso delle spese. Se sono indispensabili esperimenti, occorre esaminare se le prove su animali possano essere sostituite o limitate ricorrendo ad altri metodi.
Le prove di laboratorio che sono necessarie devono essere realizzate rispettando i principi delle "buone prassi di laboratorio" fissati dalla direttiva 87/13/CEE nonché le disposizioni della direttiva 86/609/CEE".
"Art. 12 (Obblighi relativi alla comunicazione di informazioni complementari ed alle prove complementari). - 1. (Omissis).
2. Fatte salve le disposizioni di cui all'art. 7, paragrafo 2, qualora vi siano validi motivi per ritenere che una sostanza esistente possa presentare un rischio grave per l'uomo o per il suo ambiente, la decisione di chiedere al (ai) fabbricante(i) e all' (agli) importatore(i) di detta sostanza di fornire le informazioni di cui dispongono e/o di sottoporre detta sostanza a prove e presentare una relazione in merito è adottata conformemente alla procedura prevista dall'art. 15".