Normattiva - Il portale della legge vigente

Testo in vigore dal: 18-1-2024

 
                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 
 
  Visti gli articoli 9, 41, 76 e 87 della Costituzione; 
  Vista  la  legge  23  agosto  1988,  n.  400,  recante  «Disciplina
dell'attivita'  di  Governo  e  ordinamento  della   Presidenza   del
Consiglio dei ministri», e in particolare l'articolo 14; 
  Vista la legge 24 dicembre 2012, n. 234,  recante  «Norme  generali
sulla partecipazione dell'Italia  alla  formazione  e  all'attuazione
della  normativa  e  delle  politiche  dell'Unione  europea»,  e   in
particolare l'articolo 31; 
  Vista la legge 4 agosto 2022, n. 127 recante «Delega al Governo per
il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di  altri  atti
dell'Unione europea -  Legge  di  delegazione  europea  2021»,  e  in
particolare l'articolo 17; 
  Visto il regolamento (UE)  2019/6  del  Parlamento  europeo  e  del
Consiglio dell'11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari  e
che abroga la direttiva 2001/82/CE; 
  Visto il regolamento (CE) n. 297/1995 del Consiglio del 10 febbraio
1995  concernente  i  diritti  spettanti   all'Agenzia   europea   di
valutazione dei medicinali; 
  Vista  la  direttiva  2001/18/CE  del  Parlamento  europeo  e   del
Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente
di organismi geneticamente  modificati  e  che  abroga  la  direttiva
90/220/CEE del Consiglio; 
  Vista  la  direttiva  2001/20/CE  del  Parlamento  europeo  e   del
Consiglio, del 4 aprile 2001,  concernente  il  ravvicinamento  delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati
membri  relative  all'applicazione  della   buona   pratica   clinica
nell'esecuzione della sperimentazione clinica di  medicinali  ad  uso
umano; 
  Vista  la  direttiva  2001/83/CE  del  Parlamento  europeo  e   del
Consiglio,  del  6  novembre  2001,  recante  un  codice  comunitario
relativo ai medicinali per uso umano; 
  Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento Europeo e  del
Consiglio, del 31 marzo 2004, che  istituisce  procedure  dell'Unione
per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e
veterinario, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; 
  Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 12 dicembre  2006,  relativo  ai  medicinali  per  uso
pediatrico e  che  modifica  il  regolamento  (CEE)  n.  1768/92,  la
direttiva 2001/20/CE, la direttiva 2001/83/CE e il  regolamento  (CE)
n. 726/2004; 
  Visto il regolamento (CE) n. 1950/2006 della  Commissione,  del  13
dicembre 2006, che definisce, conformemente alla direttiva 2001/82/CE
del Parlamento europeo e del Consiglio recante un codice  comunitario
relativo ai prodotti medicinali veterinari,  un  elenco  di  sostanze
essenziali per il trattamento degli equidi e di sostanze  recanti  un
maggior beneficio clinico; 
  Visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e  del
Consiglio, del 6 maggio 2009, che  stabilisce  procedure  comunitarie
per  la   determinazione   di   limiti   di   residui   di   sostanze
farmacologicamente attive negli alimenti di origine  animale,  abroga
il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva
2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio  e  il  regolamento
(CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio; 
  Visto il regolamento (UE) n.  37/2010  della  Commissione,  del  22
dicembre 2009, concernente le sostanze farmacologicamente attive e la
loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di  residui
negli alimenti di origine animale; 
  Visto il regolamento (UE) 2016/429 del  Parlamento  europeo  e  del
Consiglio,  del  9  marzo  2016,  relativo  alle   malattie   animali
trasmissibili e che modifica e  abroga  taluni  atti  in  materia  di
sanita' animale; 
  Visto il regolamento (UE) 2017/625 del  Parlamento  europeo  e  del
Consiglio, del 15 marzo 2017, relativo ai controlli ufficiali e  alle
altre attivita' ufficiali  effettuati  per  garantire  l'applicazione
della legislazione sugli alimenti e sui mangimi,  delle  norme  sulla
salute e sul benessere degli  animali,  sulla  sanita'  delle  piante
nonche' sui prodotti fitosanitari, recante modifica  dei  regolamenti
(CE) n. 999/ 2001, (CE) n.  396/2005,  (CE)  n.  1069/2009,  (CE)  n.
1107/2009, (UE) n. 1151/2012, (UE) n. 652/2014, (UE) 2016/429 e  (UE)
2016/2031 del Parlamento europeo e  del  Consiglio,  dei  regolamenti
(CE) n. 1/2005 e (CE) n. 1099/2009 del Consiglio  e  delle  direttive
98/58/CE,  1999/74/CE,  2007/43/CE,  2008/119/CE  e  2008/120/CE  del
Consiglio, e che abroga i regolamenti (CE)  n.  854/2004  e  (CE)  n.
882/2004  del  Parlamento  europeo  e  del  Consiglio,  le  direttive
89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE  e
97/78/CE del  Consiglio  e  la  decisione  92/438/CEE  del  Consiglio
(regolamento  sui   controlli   ufficiali),   come   modificato   dal
regolamento (UE) 2021/1756 del Parlamento europeo e del Consiglio del
6 ottobre 2021; 
  Visto il regolamento (UE)  2019/4  del  Parlamento  europeo  e  del
Consiglio,  dell'11  dicembre  2018,  relativo  alla   fabbricazione,
all'immissione sul mercato e all'utilizzo di  mangimi  medicati,  che
modifica il regolamento (CE) n. 183/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio e che abroga la direttiva 90/167/CEE del Consiglio; 
  Visto il regolamento di esecuzione (UE) 2021/16 della  Commissione,
dell'8 gennaio  2021,  che  stabilisce  le  misure  necessarie  e  le
modalita' pratiche  per  la  banca  dati  dei  medicinali  veterinari
dell'Unione (banca dati dei medicinali dell'Unione); 
  Visto il regolamento di esecuzione (UE) 2021/17 della  Commissione,
dell'8 gennaio 2021, che stabilisce un elenco di variazioni  che  non
richiedono una valutazione conformemente al regolamento  (UE)  2019/6
del Parlamento europeo e del Consiglio; 
  Visto il regolamento delegato (UE) 2021/577 della Commissione,  del
29  gennaio  2021,  che  integra  il  regolamento  (UE)  2019/6   del
Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il contenuto e
il formato delle informazioni  necessarie  per  l'applicazione  degli
articoli 112, paragrafo 4, e 115, paragrafo 5, e che devono  figurare
nel documento unico di identificazione a vita di cui all'articolo  8,
paragrafo 4, di tale regolamento; 
  Visto il regolamento delegato (UE) 2021/578 della Commissione,  del
29  gennaio  2021,  che  integra  il  regolamento  (UE)  2019/6   del
Parlamento europeo e del Consiglio per quanto  riguarda  i  requisiti
per la raccolta dei dati sul volume delle  vendite  sull'impiego  dei
medicinali antimicrobici negli animali; 
  Visto il regolamento  delegato  (UE)  2021/805  della  Commissione,
dell'8 marzo 2021, che modifica l'allegato II  del  regolamento  (UE)
2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio; 
  Visto il regolamento di esecuzione (UE) 2021/963 della Commissione,
del 10 giugno 2021, recante modalita' di applicazione dei regolamenti
(UE) 2016/429, (UE) 2016/1012 e (UE) 2019/6 del Parlamento europeo  e
del  Consiglio   per   quanto   riguarda   l'identificazione   e   la
registrazione degli equini e che istituisce modelli di  documenti  di
identificazione per tali animali; 
  Visto  il  regolamento   di   esecuzione   (UE)   2021/1248   della
Commissione, del 29 luglio 2021, riguardante le misure in materia  di
buona  pratica  di  distribuzione   per   i   medicinali   veterinari
conformemente al regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del
Consiglio; 
  Visto  il  regolamento   di   esecuzione   (UE)   2021/1280   della
Commissione, del 2 agosto 2021, riguardante le misure in  materia  di
buona pratica di distribuzione per le sostanze attive utilizzate come
materiali di partenza per i medicinali  veterinari  conformemente  al
regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio; 
  Visto  il  regolamento   di   esecuzione   (UE)   2021/1281   della
Commissione, del 2 agosto 2021, recante modalita' di applicazione del
regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e  del  Consiglio  per
quanto riguarda la buona pratica di farmacovigilanza e il formato, il
contenuto e la sintesi del fascicolo di riferimento  del  sistema  di
farmacovigilanza per i medicinali veterinari; 
  Visto il regolamento delegato (UE) 2021/1760 della Commissione, del
26 maggio 2021, che integra il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento
europeo e del Consiglio mediante la definizione  di  criteri  per  la
designazione degli  antimicrobici  che  devono  essere  riservati  al
trattamento di determinate infezioni nell'uomo; 
  Visto  il  regolamento   di   esecuzione   (UE)   2021/1904   della
Commissione, del 29 ottobre 2021, che adotta un logo  comune  per  la
vendita al dettaglio a distanza di medicinali veterinari; 
  Visto il regolamento (UE) 2022/839 del  Parlamento  Europeo  e  del
Consiglio, del 30 maggio 2022, che stabilisce norme  transitorie  per
l'imballaggio e l'etichettatura dei medicinali veterinari autorizzati
o registrati a norma della direttiva  2001/82/CE  o  del  regolamento
(CE) n. 726/2004; 
  Visto  il  regolamento   di   esecuzione   (UE)   2022/1255   della
Commissione, del 19 luglio 2022, che designa gli  antimicrobici  o  i
gruppi di  antimicrobici  riservati  al  trattamento  di  determinate
infezioni nell'uomo, conformemente al  regolamento  (UE)  2019/6  del
Parlamento europeo e del Consiglio; 
  Visto  il  regio  decreto  27  luglio  1934,   n.   1265,   recante
«Approvazione del testo unico delle leggi sanitarie»; 
  Vista la legge 24 novembre 1981,  n.  689,  recante  «Modifiche  al
sistema penale»; 
  Vista la legge 7 agosto 1990,  n.  241,  recante  «Nuove  norme  in
materia di procedimento amministrativo e di  diritto  di  accesso  ai
documenti amministrativi»; 
  Vista la legge 29 dicembre  1990,  n.  407,  recante  «Disposizioni
diverse  per  l'attuazione  della   manovra   di   finanza   pubblica
1991-1993», e in particolare l'articolo 5, comma 12; 
  Vista la legge 5 febbraio 1992, n. 175, recante «Norme  in  materia
di pubblicita' sanitaria  e  di  repressione  dell'esercizio  abusivo
delle professioni sanitarie», e in particolare l'articolo 7; 
  Visto  il  decreto  legislativo  9  aprile  2003,  n.  70,  recante
«Attuazione della direttiva  2000/31/CE  relativa  a  taluni  aspetti
giuridici dei servizi della societa'  dell'informazione  nel  mercato
interno, con particolare riferimento al commercio elettronico»; 
  Visto il decreto legislativo 16  marzo  2006,  n.  158,  recante  «
Attuazione della  direttiva  2003/74/CE  che  modifica  la  direttiva
96/22/CE del Consiglio, del 29 aprile 1996, concernente il divieto di
utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica,  tireostatica  e
delle  sostanze  beta-agoniste  nelle  produzioni  animali  e   della
direttiva 96/23/CE, del Consiglio, del 29 aprile 1996, concernente le
misure di controllo su talune  sostanze  e  sui  loro  residui  negli
animali vivi e nei loro prodotti,  come  modificata  dal  regolamento
882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile  2004,
nonche' abrogazione del decreto legislativo 4 agosto 1999, n. 336»; 
  Visto il  decreto  legislativo  6  aprile  2006,  n.  193,  recante
«Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei
medicinali veterinari»; 
  Visto il decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219,  recante
«Attuazione  della  direttiva  2001/83/CE  relativa  ad   un   codice
comunitario concernente i medicinali per uso umano»; 
  Visto il decreto-legge 4  luglio  2006,  n.  223,  convertito,  con
modificazioni,  dalla  legge  4  agosto   2006,   n.   248,   recante
«Disposizioni urgenti per il rilancio economico  e  sociale,  per  il
contenimento e la razionalizzazione  della  spesa  pubblica,  nonche'
interventi  in  materia  di  entrate  e  di  contrasto   all'evasione
fiscale», e in particolare l'articolo 5; 
  Visto  il  decreto  legislativo  4  marzo  2014,  n.  26,   recante
«Attuazione della direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo  e  del
Consiglio, del 22 settembre  2010,  sulla  protezione  degli  animali
utilizzati a fini scientifici»; 
  Visto il decreto  legislativo  2  febbraio  2021,  n.  27,  recante
«Disposizioni  per  l'adeguamento  della  normativa  nazionale   alle
disposizioni del regolamento (UE) 2017/625 ai sensi dell'articolo 12,
lettere a), b), c), d) ed e) della legge 4 ottobre 2019, n. 117»; 
  Visto il decreto  legislativo  2  febbraio  2021,  n.  32,  recante
«Disposizioni  per  l'adeguamento  della  normativa  nazionale   alle
disposizioni del regolamento (UE) n. 2017/625 ai sensi  dell'articolo
12, comma 3, lettera g) della legge 4 ottobre 2019, n. 117»; 
  Visto il  decreto  legislativo  5  agosto  2022,  n.  134,  recante
«Disposizioni  in   materia   di   sistema   di   identificazione   e
registrazione degli operatori, degli stabilimenti e degli animali per
l'adeguamento  della  normativa  nazionale  alle   disposizioni   del
regolamento (UE)  2016/429,  ai  sensi  dell'articolo  14,  comma  2,
lettere a), b), g), h), i) e p), della legge 22 aprile 2021, n. 53»; 
  Visto il  decreto  legislativo  5  agosto  2022,  n.  136,  recante
«Attuazione dell'articolo 14, comma 2, lettere a), b),  e),  f),  h),
i), l), n), o) e p), della legge 22 aprile 2021, n. 53 per adeguare e
raccordare  la  normativa  nazionale  in  materia  di  prevenzione  e
controllo delle malattie animali che sono trasmissibili agli  animali
o all'uomo, alle  disposizioni  del  regolamento  (UE)  2016/429  del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016»; 
  Visto il testo unico delle leggi in  materia  di  disciplina  degli
stupefacenti  e  sostanze  psicotrope  e  di  prevenzione,   cura   e
riabilitazione dei relativi stati di  tossicodipendenza,  di  cui  al
decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309; 
  Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre  2000,
n.  445,  recante  «Testo  unico  delle  disposizioni  legislative  e
regolamentari in materia di documentazione amministrativa»; 
  Visto il decreto del  Ministro  della  sanita'  14  febbraio  1991,
recante «Determinazione delle tariffe  e  dei  diritti  spettanti  al
Ministero  della  sanita',  all'Istituto  superiore  di   sanita'   e
all'Istituto superiore per la prevenzione e sicurezza del lavoro, per
prestazioni rese a richiesta e ad utilita' dei soggetti  interessati,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 63 del 15 marzo 1991; 
  Visto il decreto  del  Ministro  della  salute  12  novembre  2011,
recante «Buone pratiche di  sperimentazione  clinica  dei  medicinali
veterinari sugli animali», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 291
del 15 dicembre 2011; 
  Vista la preliminare  deliberazione  del  Consiglio  dei  ministri,
adottata nella riunione del 26 luglio 2023.; 
  Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti  tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento  e  di  Bolzano
espresso nella seduta del 6 settembre 2023; 
  Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni parlamentari  della
Camera dei deputati e del Senato della Repubblica; 
  Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri,  adottata  nella
riunione del 5 dicembre 2023; 
  Sulla proposta del Ministro per gli  affari  europei,  il  Sud,  le
politiche di coesione e il PNRR  e  del  Ministro  della  salute,  di
concerto con i  Ministri  della  giustizia,  dell'agricoltura,  della
sovranita'  alimentare  e  delle  foreste,  dell'ambiente   e   della
sicurezza energetica, degli affari regionali e delle autonomie, degli
affari esteri e della cooperazione internazionale, dell'universita' e
della ricerca, dell'economia e finanze e delle imprese e del made  in
Italy; 
 
                                Emana 
                  il seguente decreto legislativo: 
 
                               Art. 1 
 
                              Finalita' 
 
  1. Il presente decreto stabilisce le norme necessarie  ad  adeguare
l'ordinamento giuridico nazionale alle disposizioni  del  regolamento
(UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11  dicembre
2018, relativo ai medicinali veterinari e  che  abroga  la  direttiva
2001/82/CE,  di  seguito  denominato  «regolamento»,  nonche'  quelle
necessarie all'attuazione dell'articolo 17 della legge 4 agosto 2022,
n. 127. 

 
                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 
 
  Visti gli articoli 9, 41, 76 e 87 della Costituzione; 
  Vista  la  legge  23  agosto  1988,  n.  400,  recante  «Disciplina
dell'attivita'  di  Governo  e  ordinamento  della   Presidenza   del
Consiglio dei ministri», e in particolare l'articolo 14; 
  Vista la legge 24 dicembre 2012, n. 234,  recante  «Norme  generali
sulla partecipazione dell'Italia  alla  formazione  e  all'attuazione
della  normativa  e  delle  politiche  dell'Unione  europea»,  e   in
particolare l'articolo 31; 
  Vista la legge 4 agosto 2022, n. 127 recante «Delega al Governo per
il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di  altri  atti
dell'Unione europea -  Legge  di  delegazione  europea  2021»,  e  in
particolare l'articolo 17; 
  Visto il regolamento (UE)  2019/6  del  Parlamento  europeo  e  del
Consiglio dell'11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari  e
che abroga la direttiva 2001/82/CE; 
  Visto il regolamento (CE) n. 297/1995 del Consiglio del 10 febbraio
1995  concernente  i  diritti  spettanti   all'Agenzia   europea   di
valutazione dei medicinali; 
  Vista  la  direttiva  2001/18/CE  del  Parlamento  europeo  e   del
Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente
di organismi geneticamente  modificati  e  che  abroga  la  direttiva
90/220/CEE del Consiglio; 
  Vista  la  direttiva  2001/20/CE  del  Parlamento  europeo  e   del
Consiglio, del 4 aprile 2001,  concernente  il  ravvicinamento  delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati
membri  relative  all'applicazione  della   buona   pratica   clinica
nell'esecuzione della sperimentazione clinica di  medicinali  ad  uso
umano; 
  Vista  la  direttiva  2001/83/CE  del  Parlamento  europeo  e   del
Consiglio,  del  6  novembre  2001,  recante  un  codice  comunitario
relativo ai medicinali per uso umano; 
  Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento Europeo e  del
Consiglio, del 31 marzo 2004, che  istituisce  procedure  dell'Unione
per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e
veterinario, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; 
  Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 12 dicembre  2006,  relativo  ai  medicinali  per  uso
pediatrico e  che  modifica  il  regolamento  (CEE)  n.  1768/92,  la
direttiva 2001/20/CE, la direttiva 2001/83/CE e il  regolamento  (CE)
n. 726/2004; 
  Visto il regolamento (CE) n. 1950/2006 della  Commissione,  del  13
dicembre 2006, che definisce, conformemente alla direttiva 2001/82/CE
del Parlamento europeo e del Consiglio recante un codice  comunitario
relativo ai prodotti medicinali veterinari,  un  elenco  di  sostanze
essenziali per il trattamento degli equidi e di sostanze  recanti  un
maggior beneficio clinico; 
  Visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e  del
Consiglio, del 6 maggio 2009, che  stabilisce  procedure  comunitarie
per  la   determinazione   di   limiti   di   residui   di   sostanze
farmacologicamente attive negli alimenti di origine  animale,  abroga
il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva
2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio  e  il  regolamento
(CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio; 
  Visto il regolamento (UE) n.  37/2010  della  Commissione,  del  22
dicembre 2009, concernente le sostanze farmacologicamente attive e la
loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di  residui
negli alimenti di origine animale; 
  Visto il regolamento (UE) 2016/429 del  Parlamento  europeo  e  del
Consiglio,  del  9  marzo  2016,  relativo  alle   malattie   animali
trasmissibili e che modifica e  abroga  taluni  atti  in  materia  di
sanita' animale; 
  Visto il regolamento (UE) 2017/625 del  Parlamento  europeo  e  del
Consiglio, del 15 marzo 2017, relativo ai controlli ufficiali e  alle
altre attivita' ufficiali  effettuati  per  garantire  l'applicazione
della legislazione sugli alimenti e sui mangimi,  delle  norme  sulla
salute e sul benessere degli  animali,  sulla  sanita'  delle  piante
nonche' sui prodotti fitosanitari, recante modifica  dei  regolamenti
(CE) n. 999/ 2001, (CE) n.  396/2005,  (CE)  n.  1069/2009,  (CE)  n.
1107/2009, (UE) n. 1151/2012, (UE) n. 652/2014, (UE) 2016/429 e  (UE)
2016/2031 del Parlamento europeo e  del  Consiglio,  dei  regolamenti
(CE) n. 1/2005 e (CE) n. 1099/2009 del Consiglio  e  delle  direttive
98/58/CE,  1999/74/CE,  2007/43/CE,  2008/119/CE  e  2008/120/CE  del
Consiglio, e che abroga i regolamenti (CE)  n.  854/2004  e  (CE)  n.
882/2004  del  Parlamento  europeo  e  del  Consiglio,  le  direttive
89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE  e
97/78/CE del  Consiglio  e  la  decisione  92/438/CEE  del  Consiglio
(regolamento  sui   controlli   ufficiali),   come   modificato   dal
regolamento (UE) 2021/1756 del Parlamento europeo e del Consiglio del
6 ottobre 2021; 
  Visto il regolamento (UE)  2019/4  del  Parlamento  europeo  e  del
Consiglio,  dell'11  dicembre  2018,  relativo  alla   fabbricazione,
all'immissione sul mercato e all'utilizzo di  mangimi  medicati,  che
modifica il regolamento (CE) n. 183/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio e che abroga la direttiva 90/167/CEE del Consiglio; 
  Visto il regolamento di esecuzione (UE) 2021/16 della  Commissione,
dell'8 gennaio  2021,  che  stabilisce  le  misure  necessarie  e  le
modalita' pratiche  per  la  banca  dati  dei  medicinali  veterinari
dell'Unione (banca dati dei medicinali dell'Unione); 
  Visto il regolamento di esecuzione (UE) 2021/17 della  Commissione,
dell'8 gennaio 2021, che stabilisce un elenco di variazioni  che  non
richiedono una valutazione conformemente al regolamento  (UE)  2019/6
del Parlamento europeo e del Consiglio; 
  Visto il regolamento delegato (UE) 2021/577 della Commissione,  del
29  gennaio  2021,  che  integra  il  regolamento  (UE)  2019/6   del
Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il contenuto e
il formato delle informazioni  necessarie  per  l'applicazione  degli
articoli 112, paragrafo 4, e 115, paragrafo 5, e che devono  figurare
nel documento unico di identificazione a vita di cui all'articolo  8,
paragrafo 4, di tale regolamento; 
  Visto il regolamento delegato (UE) 2021/578 della Commissione,  del
29  gennaio  2021,  che  integra  il  regolamento  (UE)  2019/6   del
Parlamento europeo e del Consiglio per quanto  riguarda  i  requisiti
per la raccolta dei dati sul volume delle  vendite  sull'impiego  dei
medicinali antimicrobici negli animali; 
  Visto il regolamento  delegato  (UE)  2021/805  della  Commissione,
dell'8 marzo 2021, che modifica l'allegato II  del  regolamento  (UE)
2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio; 
  Visto il regolamento di esecuzione (UE) 2021/963 della Commissione,
del 10 giugno 2021, recante modalita' di applicazione dei regolamenti
(UE) 2016/429, (UE) 2016/1012 e (UE) 2019/6 del Parlamento europeo  e
del  Consiglio   per   quanto   riguarda   l'identificazione   e   la
registrazione degli equini e che istituisce modelli di  documenti  di
identificazione per tali animali; 
  Visto  il  regolamento   di   esecuzione   (UE)   2021/1248   della
Commissione, del 29 luglio 2021, riguardante le misure in materia  di
buona  pratica  di  distribuzione   per   i   medicinali   veterinari
conformemente al regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del
Consiglio; 
  Visto  il  regolamento   di   esecuzione   (UE)   2021/1280   della
Commissione, del 2 agosto 2021, riguardante le misure in  materia  di
buona pratica di distribuzione per le sostanze attive utilizzate come
materiali di partenza per i medicinali  veterinari  conformemente  al
regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio; 
  Visto  il  regolamento   di   esecuzione   (UE)   2021/1281   della
Commissione, del 2 agosto 2021, recante modalita' di applicazione del
regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e  del  Consiglio  per
quanto riguarda la buona pratica di farmacovigilanza e il formato, il
contenuto e la sintesi del fascicolo di riferimento  del  sistema  di
farmacovigilanza per i medicinali veterinari; 
  Visto il regolamento delegato (UE) 2021/1760 della Commissione, del
26 maggio 2021, che integra il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento
europeo e del Consiglio mediante la definizione  di  criteri  per  la
designazione degli  antimicrobici  che  devono  essere  riservati  al
trattamento di determinate infezioni nell'uomo; 
  Visto  il  regolamento   di   esecuzione   (UE)   2021/1904   della
Commissione, del 29 ottobre 2021, che adotta un logo  comune  per  la
vendita al dettaglio a distanza di medicinali veterinari; 
  Visto il regolamento (UE) 2022/839 del  Parlamento  Europeo  e  del
Consiglio, del 30 maggio 2022, che stabilisce norme  transitorie  per
l'imballaggio e l'etichettatura dei medicinali veterinari autorizzati
o registrati a norma della direttiva  2001/82/CE  o  del  regolamento
(CE) n. 726/2004; 
  Visto  il  regolamento   di   esecuzione   (UE)   2022/1255   della
Commissione, del 19 luglio 2022, che designa gli  antimicrobici  o  i
gruppi di  antimicrobici  riservati  al  trattamento  di  determinate
infezioni nell'uomo, conformemente al  regolamento  (UE)  2019/6  del
Parlamento europeo e del Consiglio; 
  Visto  il  regio  decreto  27  luglio  1934,   n.   1265,   recante
«Approvazione del testo unico delle leggi sanitarie»; 
  Vista la legge 24 novembre 1981,  n.  689,  recante  «Modifiche  al
sistema penale»; 
  Vista la legge 7 agosto 1990,  n.  241,  recante  «Nuove  norme  in
materia di procedimento amministrativo e di  diritto  di  accesso  ai
documenti amministrativi»; 
  Vista la legge 29 dicembre  1990,  n.  407,  recante  «Disposizioni
diverse  per  l'attuazione  della   manovra   di   finanza   pubblica
1991-1993», e in particolare l'articolo 5, comma 12; 
  Vista la legge 5 febbraio 1992, n. 175, recante «Norme  in  materia
di pubblicita' sanitaria  e  di  repressione  dell'esercizio  abusivo
delle professioni sanitarie», e in particolare l'articolo 7; 
  Visto  il  decreto  legislativo  9  aprile  2003,  n.  70,  recante
«Attuazione della direttiva  2000/31/CE  relativa  a  taluni  aspetti
giuridici dei servizi della societa'  dell'informazione  nel  mercato
interno, con particolare riferimento al commercio elettronico»; 
  Visto il decreto legislativo 16  marzo  2006,  n.  158,  recante  «
Attuazione della  direttiva  2003/74/CE  che  modifica  la  direttiva
96/22/CE del Consiglio, del 29 aprile 1996, concernente il divieto di
utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica,  tireostatica  e
delle  sostanze  beta-agoniste  nelle  produzioni  animali  e   della
direttiva 96/23/CE, del Consiglio, del 29 aprile 1996, concernente le
misure di controllo su talune  sostanze  e  sui  loro  residui  negli
animali vivi e nei loro prodotti,  come  modificata  dal  regolamento
882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile  2004,
nonche' abrogazione del decreto legislativo 4 agosto 1999, n. 336»; 
  Visto il  decreto  legislativo  6  aprile  2006,  n.  193,  recante
«Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei
medicinali veterinari»; 
  Visto il decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219,  recante
«Attuazione  della  direttiva  2001/83/CE  relativa  ad   un   codice
comunitario concernente i medicinali per uso umano»; 
  Visto il decreto-legge 4  luglio  2006,  n.  223,  convertito,  con
modificazioni,  dalla  legge  4  agosto   2006,   n.   248,   recante
«Disposizioni urgenti per il rilancio economico  e  sociale,  per  il
contenimento e la razionalizzazione  della  spesa  pubblica,  nonche'
interventi  in  materia  di  entrate  e  di  contrasto   all'evasione
fiscale», e in particolare l'articolo 5; 
  Visto  il  decreto  legislativo  4  marzo  2014,  n.  26,   recante
«Attuazione della direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo  e  del
Consiglio, del 22 settembre  2010,  sulla  protezione  degli  animali
utilizzati a fini scientifici»; 
  Visto il decreto  legislativo  2  febbraio  2021,  n.  27,  recante
«Disposizioni  per  l'adeguamento  della  normativa  nazionale   alle
disposizioni del regolamento (UE) 2017/625 ai sensi dell'articolo 12,
lettere a), b), c), d) ed e) della legge 4 ottobre 2019, n. 117»; 
  Visto il decreto  legislativo  2  febbraio  2021,  n.  32,  recante
«Disposizioni  per  l'adeguamento  della  normativa  nazionale   alle
disposizioni del regolamento (UE) n. 2017/625 ai sensi  dell'articolo
12, comma 3, lettera g) della legge 4 ottobre 2019, n. 117»; 
  Visto il  decreto  legislativo  5  agosto  2022,  n.  134,  recante
«Disposizioni  in   materia   di   sistema   di   identificazione   e
registrazione degli operatori, degli stabilimenti e degli animali per
l'adeguamento  della  normativa  nazionale  alle   disposizioni   del
regolamento (UE)  2016/429,  ai  sensi  dell'articolo  14,  comma  2,
lettere a), b), g), h), i) e p), della legge 22 aprile 2021, n. 53»; 
  Visto il  decreto  legislativo  5  agosto  2022,  n.  136,  recante
«Attuazione dell'articolo 14, comma 2, lettere a), b),  e),  f),  h),
i), l), n), o) e p), della legge 22 aprile 2021, n. 53 per adeguare e
raccordare  la  normativa  nazionale  in  materia  di  prevenzione  e
controllo delle malattie animali che sono trasmissibili agli  animali
o all'uomo, alle  disposizioni  del  regolamento  (UE)  2016/429  del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016»; 
  Visto il testo unico delle leggi in  materia  di  disciplina  degli
stupefacenti  e  sostanze  psicotrope  e  di  prevenzione,   cura   e
riabilitazione dei relativi stati di  tossicodipendenza,  di  cui  al
decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309; 
  Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre  2000,
n.  445,  recante  «Testo  unico  delle  disposizioni  legislative  e
regolamentari in materia di documentazione amministrativa»; 
  Visto il decreto del  Ministro  della  sanita'  14  febbraio  1991,
recante «Determinazione delle tariffe  e  dei  diritti  spettanti  al
Ministero  della  sanita',  all'Istituto  superiore  di   sanita'   e
all'Istituto superiore per la prevenzione e sicurezza del lavoro, per
prestazioni rese a richiesta e ad utilita' dei soggetti  interessati,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 63 del 15 marzo 1991; 
  Visto il decreto  del  Ministro  della  salute  12  novembre  2011,
recante «Buone pratiche di  sperimentazione  clinica  dei  medicinali
veterinari sugli animali», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 291
del 15 dicembre 2011; 
  Vista la preliminare  deliberazione  del  Consiglio  dei  ministri,
adottata nella riunione del 26 luglio 2023.; 
  Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti  tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento  e  di  Bolzano
espresso nella seduta del 6 settembre 2023; 
  Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni parlamentari  della
Camera dei deputati e del Senato della Repubblica; 
  Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri,  adottata  nella
riunione del 5 dicembre 2023; 
  Sulla proposta del Ministro per gli  affari  europei,  il  Sud,  le
politiche di coesione e il PNRR  e  del  Ministro  della  salute,  di
concerto con i  Ministri  della  giustizia,  dell'agricoltura,  della
sovranita'  alimentare  e  delle  foreste,  dell'ambiente   e   della
sicurezza energetica, degli affari regionali e delle autonomie, degli
affari esteri e della cooperazione internazionale, dell'universita' e
della ricerca, dell'economia e finanze e delle imprese e del made  in
Italy; 
 
                                Emana 
                  il seguente decreto legislativo: 
 
                               Art. 1 
 
                              Finalita' 
 
  1. Il presente decreto stabilisce le norme necessarie  ad  adeguare
l'ordinamento giuridico nazionale alle disposizioni  del  regolamento
(UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11  dicembre
2018, relativo ai medicinali veterinari e  che  abroga  la  direttiva
2001/82/CE,  di  seguito  denominato  «regolamento»,  nonche'  quelle
necessarie all'attuazione dell'articolo 17 della legge 4 agosto 2022,
n. 127.