Normattiva - Il portale della legge vigente

Testo in vigore dal: 6-6-2018

 
 
                      IL MINISTRO DELLA SALUTE 
 
  Vista  la  direttiva  2011/24/UE  del  Parlamento  europeo  e   del
Consiglio del 9 marzo 2011 concernente l'applicazione dei diritti dei
pazienti  relativi  all'assistenza  sanitaria  transfrontaliera   che
all'articolo 8 stabilisce la  possibilita'  di  prevedere,  da  parte
dello Stato membro di  affiliazione,  un  sistema  di  autorizzazione
preventiva  per   alcune   prestazioni   di   assistenza   sanitaria,
comprendendo fra queste le prestazioni che richiedono il ricovero del
paziente per almeno  una  notte  o  l'utilizzo  di  un'infrastruttura
sanitaria o di  apparecchiature  mediche  altamente  specializzate  e
costose; 
  Visto  il  decreto  legislativo  4  marzo  2014,  n.  38,   recante
«Attuazione della direttiva 2011/24/UE concernente l'applicazione dei
diritti    dei    pazienti    relativi    all'assistenza    sanitaria
transfrontaliera, nonche'  della  direttiva  2012/52/UE,  comportante
misure destinate ad agevolare il riconoscimento delle ricette mediche
emesse in un altro stato membro», e, in particolare, all'articolo  9,
comma 2, lettera  a),  che  individua  i  casi  in  cui  l'assistenza
sanitaria transfrontaliera e' sottoposta ad autorizzazione preventiva
per esigenze di pianificazione riguardanti l'obiettivo di assicurare,
nel territorio nazionale, la possibilita' di un accesso sufficiente e
permanente ad una gamma equilibrata di cure di elevata qualita' o  la
volonta' di garantire il controllo dei costi e di evitare, per quanto
possibile, ogni spreco di risorse finanziarie,  tecniche  e  umane  e
comporta il ricovero del paziente in questione per almeno una notte o
richiede   l'utilizzo   di   un'infrastruttura   sanitaria    o    di
apparecchiature mediche altamente specializzate e  costose,  comprese
quelle utilizzate nella diagnostica strumentale; 
  Visto in particolare l'articolo 9,  comma  8,  del  citato  decreto
legislativo 4 marzo 2014, n. 38, il quale prevede che con decreto del
Ministro della salute, adottato ai sensi dell'articolo 17,  comma  3,
della legge 23 agosto 1988, n. 400, previa intesa con  la  Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato,  le  regioni  e  le  Province
autonome di Trento e di  Bolzano,  sono  individuate  le  prestazioni
sottoposte ad autorizzazione preventiva, con i criteri  indicati  dal
medesimo articolo  9,  comma  2,  lettera  a),  e  le  modalita'  per
l'aggiornamento delle stesse; 
  Visto il decreto del Ministro della salute 22 aprile 2014,  recante
«Istituzione del flusso informativo per il monitoraggio delle  grandi
apparecchiature  sanitarie  in  uso  presso  le  strutture  sanitarie
pubbliche,  private  accreditate  e  private  non  accreditate»,  che
consente al Ministero della salute, di censire tali apparecchiature e
di  identificarle  con  lo  specifico  codice  della  Classificazione
Nazionale dei Dispositivi medici  (CND),  pubblicato  nella  Gazzetta
Ufficiale 14 maggio 2014, n. 110; 
  Visto il decreto del  Presidente  del  Consiglio  dei  ministri  12
gennaio  2017,  recante  «Definizione  e  aggiornamento  dei  livelli
essenziali di assistenza, di cui all'articolo 1, comma 7, del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502», che include tra le prestazioni
erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale, tra le altre, le
prestazioni ospedaliere e le prestazioni di assistenza  specialistica
ambulatoriale, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 18 marzo 2017,  n.
65; 
  Ritenuto  che  gli  interventi  di  day  surgery   debbano   essere
sottoposti  ad  autorizzazione  preventiva,  considerando   la   sala
operatoria una infrastruttura  sanitaria  altamente  specializzata  e
costosa di cui all'articolo 9, comma 2,  lettera  a),  punto  2,  del
decreto legislativo 4 marzo  2014,  n.  38,  e  tenendo  conto  delle
prestazioni di day surgery individuate all'interno  dell'allegato  6A
del decreto del Presidente del  Consiglio  dei  ministri  12  gennaio
2017, e che, per lo  stesso  motivo,  debbano  essere  sottoposte  ad
autorizzazione  preventiva  anche   le   prestazioni   di   chirurgia
ambulatoriale da erogare in ambulatorio  H  o  HR,  ossia  in  ambito
ospedaliero anche con regolamentazione  regionale,  come  individuate
all'interno dell'allegato 4 e dell'allegato 6B del citato decreto del
Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017; 
  Ritenuto  di  sottoporre  ad  autorizzazione  preventiva  anche  le
prestazioni ambulatoriali terapeutiche o di  diagnostica  strumentale
che  richiedono  l'utilizzo  di   infrastrutture   sanitarie   o   di
apparecchiature mediche  altamente  specializzate  e  costose,  quali
quelle  impiegate  per  la  risonanza  magnetica  nucleare  (RM),  la
tomografia  computerizzata  (TC),  la  radioterapia  e  la   medicina
nucleare, individuate all'interno dell'elenco  delle  prestazioni  di
cui  all'allegato  4  e  dell'allegato  6B  del  citato  decreto  del
Presidente  del  Consiglio  dei   ministri   12   gennaio   2017   di
aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza; 
  Considerato che ai sensi  dell'articolo  9,  comma  8,  del  citato
decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 38, le  regioni  e  le  Province
autonome di Trento e di Bolzano hanno la facolta'  di  sottoporre  ad
autorizzazione preventiva ulteriori prestazioni  nel  rispetto  delle
condizioni di cui al comma 2, lettera a), del medesimo articolo; 
  Visto l'articolo 7 del citato decreto legislativo 4 marzo 2014,  n.
38, che istituisce presso il  Ministero  della  salute  il  Punto  di
contatto nazionale per l'assistenza sanitaria transfrontaliera; 
  Visto l'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400; 
  Acquisita l'intesa, sancita  dalla  Conferenza  permanente  tra  lo
Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano nella
seduta del 14 dicembre 2017 (Rep. Atti n. 228/CSR); 
  Udito il parere del  Consiglio  di  Stato  espresso  dalla  Sezione
consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 18 gennaio 2018; 
  Vista la comunicazione al Presidente del Consiglio dei ministri  ai
sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n.  400,
e  successive  modificazioni,  effettuata   con   nota   dell'Ufficio
legislativo prot. n. 686 del 12 febbraio 2018; 
 
                               Adotta 
                      il seguente regolamento: 
 
                               Art. 1 
 
                       Ambito di applicazione 
 
  1. Il presente regolamento individua  le  prestazioni  soggette  ad
autorizzazione preventiva, in attuazione dell'articolo  9,  comma  8,
del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 38 e sulla base dei  criteri
indicati nel medesimo articolo 9, comma 2,  lettera  a),  nonche'  le
modalita' per l'aggiornamento delle stesse. 
  2. Resta salva la facolta', per le regioni e le  Province  autonome
di Trento e di Bolzano, di sottoporre  ad  autorizzazione  preventiva
ulteriori prestazioni, nel rispetto dei criteri di cui  al  comma  2,
lettera a), dell'articolo 9 del decreto legislativo 4 marzo 2014,  n.
38.  Le  determinazioni  relative  a   tali   ulteriori   prestazioni
sottoposte  ad   autorizzazione   preventiva   sono   tempestivamente
pubblicate sui siti web  delle  regioni  e  comunicate  al  Punto  di
contatto nazionale. 

          NOTE 
          Avvertenza: 
              Il testo delle note qui  pubblicato  e'  stato  redatto
          dall'amministrazione  competente  per  materia,  ai   sensi
          dell'art. 10, comma 3, del Testo unico  delle  disposizioni
          sulla  promulgazione  delle  leggi,   sull'emanazione   dei
          decreti   del   Presidente   della   Repubblica   e   sulle
          pubblicazioni   ufficiali   della   Repubblica    italiana,
          approvato con decreto del Presidente  della  Repubblica  28
          dicembre 1985, n. 1092,  al  solo  fine  di  facilitare  la
          lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali
          e'  operato  il  rinvio.  Restano  invariati  il  valore  e
          l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. 
              Per le direttive CE  vengono  forniti  gli  estremi  di
          pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione  europea
          (GUUE). 
          Note alle premesse: 
              - La direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e  del
          Consiglio del 9 marzo 2011 concernente  l'applicazione  dei
          diritti  dei  pazienti  relativi  all'assistenza  sanitaria
          transfrontaliera, e' pubblicata  nella  G.U.U.E.  4  aprile
          2011, n. L 88. 
              -  Il  decreto  legislativo  4  marzo   2014,   n.   38
          (Attuazione   della   direttiva   2011/24/UE    concernente
          l'applicazione   dei   diritti   dei   pazienti    relativi
          all'assistenza sanitaria  transfrontaliera,  nonche'  della
          direttiva  2012/52/UE,  comportante  misure  destinate   ad
          agevolare il riconoscimento delle ricette mediche emesse in
          un altro stato membro). 
              - Si riporta il testo dell'art. 9, comma 2, lettera  a)
          e comma 8: 
              «Art. 9 (Assistenza sanitaria transfrontaliera soggetta
          ad autorizzazione preventiva). - (Omissis). 
              2. L'assistenza sanitaria  soggetta  ad  autorizzazione
          preventiva e' limitata all'assistenza sanitaria che: 
                a)  e'  soggetta  ad   esigenze   di   pianificazione
          riguardanti  l'obiettivo  di  assicurare,  nel   territorio
          nazionale, la possibilita'  di  un  accesso  sufficiente  e
          permanente ad una gamma  equilibrata  di  cure  di  elevata
          qualita' o la volonta' di garantire il controllo dei  costi
          e di evitare, per quanto possibile ogni spreco  di  risorse
          finanziarie, tecniche e umane e: 
                  1) comporta il ricovero del paziente  in  questione
          per almeno una notte, o 
                  2)   richiede   l'utilizzo   di   un'infrastruttura
          sanitaria   o   di   apparecchiature   mediche    altamente
          specializzate e costose, comprese quelle  utilizzate  nella
          diagnostica strumentale;». 
              «8. Entro 60 giorni dall'entrata in vigore del presente
          decreto, con decreto del Ministro della salute, adottato ai
          sensi dell' art. 17, comma 3, della legge 23  agosto  1988,
          n. 400, previa intesa con la Conferenza  permanente  per  i
          rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
          Trento  e  di  Bolzano,  sono  individuate  le  prestazioni
          sottoposte ad autorizzazione preventiva, ai sensi del comma
          2, lettera a), e le  modalita'  per  l'aggiornamento  delle
          stesse. Nelle more dell'adozione del predetto decreto, sono
          soggette ad autorizzazione preventiva  le  prestazioni  che
          comportano il ricovero del paziente per almeno una notte  e
          quelle  che  richiedono  l'utilizzo  di   un'infrastruttura
          sanitaria   o   di   apparecchiature   mediche    altamente
          specializzate e costose, comprese quelle  utilizzate  nella
          diagnostica strumentale, con particolare  riferimento  alle
          prestazioni di cui agli articoli  3  e  5  della  legge  23
          ottobre 1985, n. 595, ed ai successivi decreti ministeriali
          attuativi. Resta salva la possibilita', per le regioni e le
          province autonome di Trento e di Bolzano, di sottoporre  ad
          autorizzazione  preventiva   ulteriori   prestazioni,   nel
          rispetto delle condizioni di cui al comma 2, lettera a). Le
          determinazioni  relative  a  tali   ulteriori   prestazioni
          sottoposte    ad     autorizzazione     preventiva     sono
          tempestivamente  pubblicate  sui  siti  web  delle  regioni
          medesime e comunicate al Punto di Contatto Nazionale.». 
              - Il decreto del Ministro della salute 22 aprile  2014,
          pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 110  del  14  maggio
          2014, reca  «Istituzione  del  flusso  informativo  per  il
          monitoraggio delle grandi apparecchiature sanitarie in  uso
          presso   le   strutture   sanitarie   pubbliche,    private
          accreditate e private non accreditate». 
              - Il decreto del Presidente del Consiglio dei  ministri
          12 gennaio 2017, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.  65
          del 18 marzo 2017, reca «Definizione  e  aggiornamento  dei
          livelli essenziali di assistenza, di cui all'art. 1,  comma
          7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502». 
              - Si riporta il testo dell'art. 7  del  citato  decreto
          legislativo 4 marzo 2014, n. 38: 
              «Art. 7 (Punto di contatto nazionale  per  l'assistenza
          sanitaria transfrontaliera). - 1. E'  istituito  presso  il
          Ministero della salute il Punto di Contatto  Nazionale  per
          l'assistenza sanitaria transfrontaliera. E' fatta salva  la
          facolta'  delle  regioni  e  delle  province  autonome   di
          istituire propri punti di contatto regionali,  al  fine  di
          agevolare la trasmissione delle informazioni  previste  dal
          presente decreto al Punto di contatto nazionale. 
              2. Il Ministero della salute mette a  disposizione  del
          pubblico,  tramite  il  proprio  portale,   le   necessarie
          informazioni sul Punto di Contatto  Nazionale,  comprensive
          dei relativi  contatti.  Il  Punto  di  Contatto  Nazionale
          consulta le organizzazioni dei pazienti,  i  prestatori  di
          assistenza sanitaria e le assicurazioni sanitarie  operanti
          sul territorio nazionale. 
              3. Il Punto di Contatto Nazionale facilita  lo  scambio
          di informazioni di cui al comma 5  e  coopera  strettamente
          con i Punti di Contatto Nazionale degli altri Stati  membri
          dell'Unione europea e con la Commissione europea. 
              4.  Il  Punto  di  Contatto  Nazionale   fornisce,   su
          richiesta, le coordinate dei Punti  di  Contatto  Nazionali
          degli altri Stati membri dell'Unione europea. 
              5. Al fine di consentire ai pazienti  di  esercitare  i
          loro   diritti   in   materia   di   assistenza   sanitaria
          transfrontaliera, il Punto di Contatto  Nazionale  fornisce
          loro le informazioni di cui all'art. 5, comma  1,  all'art.
          6, comma 2, e all'art. 9, comma 8,  del  presente  decreto,
          nonche'  le  informazioni   relative   ai   prestatori   di
          assistenza  sanitaria,  ivi  comprese,  su  richiesta   del
          paziente  medesimo,  le  informazioni  sul  diritto  di  un
          prestatore  specifico  di  prestare  servizi  o   su   ogni
          restrizione al suo esercizio. Esso fornisce,  altresi',  le
          informazioni sui diritti dei pazienti, sulle  procedure  di
          denuncia e sui meccanismi  di  tutela,  conformemente  alla
          legislazione  nazionale,  come  pure   sulle   possibilita'
          giuridiche ed amministrative disponibili per  risolvere  le
          controversie,   anche   in   caso   di   danni    derivanti
          dall'assistenza sanitaria  transfrontaliera.  Il  Punto  di
          Contatto Nazionale fornisce, inoltre, informazioni relative
          ai dati da includere, ai sensi dell'art. 12, nelle  ricette
          mediche rilasciate in uno Stato membro dell'Unione  europea
          e destinate ad essere spedite nello Stato italiano,  ovvero
          rilasciate nello  Stato  italiano  e  destinate  ad  essere
          spedite in un altro Stato membro dell'Unione europea. 
              6.  Per  le  informazioni  relative  ai  prestatori  di
          assistenza sanitaria, il Punto  di  Contatto  Nazionale  fa
          riferimento agli elementi informativi  presenti  nel  Nuovo
          sistema informativo sanitario (NSIS)  del  Ministero  della
          salute. Le regioni e le  province  autonome  assicurano  la
          tempestiva trasmissione per via telematica  al  NSIS  delle
          ulteriori  informazioni  di  organizzazione   dei   servizi
          erogati dai prestatori di assistenza sanitaria,  necessarie
          per lo svolgimento delle funzioni da  parte  del  Punto  di
          Contatto Nazionale. 
              7. Le regioni  e  le  province  autonome  di  Trento  e
          Bolzano trasmettono al  Punto  di  Contatto  Nazionale,  su
          richiesta, le informazioni di cui al  presente  articolo  e
          all'art. 6, comma 2, nonche' tutte le altre informazioni  e
          i dati necessari per le finalita' ivi previste,  anche  per
          via telematica. 
              8. Il  Ministero  della  salute  attiva  le  necessarie
          procedure volte ad assicurare che le informazioni di cui al
          presente articolo siano facilmente accessibili e siano rese
          disponibili per via elettronica sul portale  del  Ministero
          della salute e in  formati  accessibili  alle  persone  con
          disabilita'.». 
              - Si riporta il testo  dell'art.  17,  comma  3,  della
          legge 23 agosto 1988, n. 400 (Disciplina dell'attivita'  di
          Governo e ordinamento della Presidenza  del  Consiglio  dei
          ministri): 
              «Art. 17 (Regolamenti). - (Omissis). 
              3. Con decreto  ministeriale  possono  essere  adottati
          regolamenti nelle materie di competenza del ministro  o  di
          autorita'  sottordinate  al  ministro,  quando   la   legge
          espressamente conferisca tale potere. Tali regolamenti, per
          materie di competenza  di  piu'  ministri,  possono  essere
          adottati con decreti interministeriali, ferma  restando  la
          necessita' di apposita autorizzazione da parte della legge.
          I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono
          dettare norme contrarie a quelle  dei  regolamenti  emanati
          dal Governo. Essi debbono essere comunicati  al  Presidente
          del Consiglio dei ministri prima della loro emanazione.». 
 
          Note all'art. 1: 
              - Per il comma 8 e il comma 2, lettera a)  dell'art.  9
          del citato decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 38, si veda
          in note alle premesse.