Normattiva - Il portale della legge vigente

Testo in vigore dal: 23-5-2012

 

 

				 
                      IL MINISTRO DELLA SALUTE 

 

				 
                           di concerto con 

 

				 
  IL MINISTRO PER LA PUBBLICA AMMINISTRAZIONE E LA SEMPLIFICAZIONE 

 

				 
                                  e 

 

				 
              IL MINISTRO DELL'ECONOMIA E DELLE FINANZE 

 
  Visto l'articolo 48 del decreto-legge 30 settembre  2003,  n.  269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n.  326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco e, in  particolare,  il
comma 13 che rinvia ad uno o piu' decreti del Ministro  della  salute
di concerto con il Ministro della funzione pubblica e con il Ministro
dell'economia e delle finanze, l'adozione delle  norme  regolamentari
concernenti l'organizzazione e il funzionamento della Agenzia stessa; 
  Visto il decreto  interministeriale  20  settembre  2004,  n.  245,
"Regolamento recante norme sull'organizzazione  ed  il  funzionamento
dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma  dell'articolo  48,  comma
13, del decreto-legge 30 settembre  2003,  n.  269,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326"; 
  Visto l'articolo 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011,  n.
98, convertito, con modificazioni, dalla legge  15  luglio  2011,  n.
111, che consente di modificare con apposito decreto emanato ai sensi
del gia' citato articolo 48, comma 13 le norme regolamentari  di  cui
al predetto decreto interministeriale n. 245/2004; 
  Acquisita l'intesa della Conferenza permanente per i  rapporti  tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento  e  di  Bolzano
nelle sedute del 9 febbraio e del 15 marzo 2012; 
  Visto l'articolo 17, commi 3 e 4, della legge 23  agosto  1988,  n.
400, e successive modificazioni; 
  Udito il parere del Consiglio  di  Stato,  espresso  dalla  Sezione
consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 23 febbraio 2012; 
  Vista la comunicazione  del  presente  decreto  al  Presidente  del
Consiglio dei Ministri, a  norma  dell'articolo  17,  comma  3  della
citata legge 23 agosto 1988, n. 400, con nota prot. 3745 in  data  19
marzo 2012; 


				 
                              E m a n a 

 

				 
                      il seguente regolamento: 

 
                               Art. 1 

 

				 
                              Finalita' 

 
  1. In attuazione dell'articolo 17, comma 10,  del  decreto-legge  6
luglio 2011, n. 98, convertito, con  modificazioni,  dalla  legge  15
luglio 2011, n. 111, al decreto ministeriale 20  settembre  2004,  n.
245,   "Regolamento   recante   norme   sull'organizzazione   ed   il
funzionamento   dell'Agenzia   italiana   del   farmaco,   a    norma
dell'articolo 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre  2003,  n.
269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003,  n.
326",  di  seguito  "Regolamento",   sono   apportate   le   seguenti
modificazioni. 

          Avvertenza: 
              Il testo delle note qui  pubblicato  e'  stato  redatto
          dall'amministrazione  competente  per  materia,  ai   sensi
          dell'articolo 10, commi  2  e  3,  del  testo  unico  delle
          disposizioni    sulla    promulgazione     delle     leggi,
          sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
          e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica  italiana,
          approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985,  n.  1092,  al  solo
          fine di facilitare la lettura delle disposizioni  di  legge
          modificate o alle  quali  e'  operato  il  rinvio.  Restano
          invariati il valore e l'efficacia  degli  atti  legislativi
          qui trascritti. 
          Note alle premesse: 
              L'articolo 48 del decreto-legge 30 settembre  2003,  n.
          269 (Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
          correzione dell'andamento dei conti pubblici),  convertito,
          con modificazioni, dalla legge 24 novembre  2003,  n.  326,
          che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco, recita: 
 
                                   "Art. 48. 
 
 
                (Tetto di spesa per l'assistenza farmaceutica) 
 
              1. A decorrere dall'anno 2004,  fermo  restando  quanto
          gia' previsto dall'articolo 5, comma 1,  del  decreto-legge
          18 settembre 2001, n. 347, convertito,  con  modificazioni,
          dalla legge  16  novembre  2001,  n.  405,  in  materia  di
          assistenza farmaceutica territoriale, l'onere a carico  del
          SSN per  l'assistenza  farmaceutica  complessiva,  compresa
          quella relativa al trattamento dei pazienti  in  regime  di
          ricovero  ospedaliero,  e'  fissata,  in  sede   di   prima
          applicazione, al 16 per cento come valore di riferimento, a
          livello  nazionale  ed  in  ogni  singola   regione.   Tale
          percentuale  puo'  essere  rideterminata  con  decreto  del
          Ministro  della  salute,  di  concerto  con   il   Ministro
          dell'economia e delle finanze, d'intesa con  la  Conferenza
          permanente per i rapporti tra lo Stato,  le  Regioni  e  le
          Province autonome, tenuto conto  di  uno  specifico  flusso
          informativo  sull'assistenza   farmaceutica   relativa   ai
          farmaci a distribuzione diretta, a quelli  impiegati  nelle
          varie  forme  di  assistenza  distrettuale  e  residenziale
          nonche'  a  quelli  utilizzati  nel   corso   di   ricoveri
          ospedalieri, attivato a decorrere dal 1° gennaio 2004 sulla
          base di Accordo definito in sede di  Conferenza  permanente
          per i rapporti tra lo  Stato,  le  Regioni  e  le  Province
          autonome. Il decreto, da emanarsi entro il 30 giugno  2004,
          tiene conto dei risultati derivanti dal flusso  informativo
          dei dati. 
              2.  Fermo  restando  che  il  farmaco  rappresenta  uno
          strumento di tutela della salute e che  i  medicinali  sono
          erogati dal Servizio Sanitario Nazionale in quanto  inclusi
          nei livelli essenziali di assistenza, al fine di  garantire
          l'unitarieta' delle attivita' in materia di farmaceutica  e
          di  favorire  in  Italia  gli  investimenti  in  ricerca  e
          sviluppo, e' istituita, con effetto dal  1°  gennaio  2004,
          l'Agenzia  Italiana  del  Farmaco,  di  seguito  denominata
          Agenzia,  sottoposta  alle  funzioni   di   indirizzo   del
          Ministero della salute e alla vigilanza del Ministero della
          salute e del Ministero dell'economia e delle finanze. 
              3. L'Agenzia e' dotata  di  personalita'  giuridica  di
          diritto   pubblico   e    di    autonomia    organizzativa,
          patrimoniale,  finanziaria  e   gestionale.   Alla   stessa
          spettano, oltre che i compiti di cui al comma 5, compiti  e
          funzioni di alta consulenza  tecnica  al  Governo  ed  alla
          Conferenza permanente per  i  rapporti  tra  lo  Stato,  le
          Regioni e le Province autonome, in materia di politiche per
          il farmaco con riferimento alla ricerca, agli  investimenti
          delle aziende in ricerca e sviluppo, alla produzione,  alla
          distribuzione,   alla   informazione   scientifica,    alla
          regolazione  della  promozione,   alla   prescrizione,   al
          monitoraggio del consumo, alla sorveglianza  sugli  effetti
          avversi, alla rimborsabilita' e ai prezzi. 
              4. Sono organi dell'Agenzia da  nominarsi  con  decreto
          del Ministro della salute: 
              a)  il  direttore   generale,   nominato   sentita   la
          Conferenza permanente per  i  rapporti  tra  lo  Stato,  le
          Regioni e le Province autonome; 
              b) il consiglio di  amministrazione  costituito  da  un
          Presidente designato dal Ministro  della  salute,  d'intesa
          con la Conferenza permanente per i rapporti tra  lo  Stato,
          le Regioni e le Province autonome, e da quattro  componenti
          di cui due designati dal Ministro della salute e due  dalla
          predetta Conferenza permanente; 
              c) il collegio dei revisori dei conti costituito da tre
          componenti, di cui uno designato dal Ministro dell'economia
          e delle  finanze,  con  funzioni  di  presidente,  uno  dal
          Ministro della salute e uno dalla Conferenza permanente per
          i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome. 
              5. L'Agenzia svolge  i  compiti  e  le  funzioni  della
          attuale Direzione Generale dei Farmaci  e  dei  Dispositivi
          Medici, con esclusione delle funzioni di cui  alle  lettere
          b), c), d), e) ed f)  del  comma  3,  dell'articolo  3  del
          regolamento  di  cui  al  decreto  del   Presidente   della
          Repubblica  28  marzo  2003,   n.   129.   In   particolare
          all'Agenzia, nel rispetto degli accordi tra Stato e Regioni
          relativi al tetto programmato di spesa farmaceutica ed alla
          relativa  variazione  annua  percentuale,  e'  affidato  il
          compito di: 
              a) promuovere la  definizione  di  liste  omogenee  per
          l'erogazione e di linee guida per la terapia  farmacologica
          anche per i farmaci a  distribuzione  diretta,  per  quelli
          impiegati nelle varie forme di  assistenza  distrettuale  e
          residenziale nonche' per quelli  utilizzati  nel  corso  di
          ricoveri ospedalieri; 
              b)    monitorare,     avvalendosi     dell'Osservatorio
          sull'impiego    dei    medicinali    (OSMED),    coordinato
          congiuntamente dal Direttore generale  dell'Agenzia  o  suo
          delegato e da un rappresentate designato  dalla  Conferenza
          permanente per i rapporti tra lo Stato,  le  Regioni  e  le
          Province autonome, e, in collaborazione con le Regioni e le
          Province autonome,  il  consumo  e  la  spesa  farmaceutica
          territoriale ed ospedaliera a carico del SSN e i consumi  e
          la spesa farmaceutica a carico del cittadino.  I  dati  del
          monitoraggio  sono  comunicati  mensilmente  al   Ministero
          dell'economia e delle finanze; 
              c) provvedere entro il 30 settembre  di  ogni  anno,  o
          semestralmente nel caso di sfondamenti del tetto  di  spesa
          di  cui  al  comma  1,  a  redigere  l'elenco  dei  farmaci
          rimborsabili dal Servizio Sanitario Nazionale,  sulla  base
          dei criteri di costo e di efficacia in modo da  assicurare,
          su base annua, il rispetto dei livelli di spesa programmata
          nei  vigenti  documenti  contabili  di  finanza   pubblica,
          nonche', in particolare, il rispetto dei livelli  di  spesa
          definiti  nell'Accordo  tra  Governo,  Regioni  e  Province
          autonome di  Trento  e  Bolzano  in  data  8  agosto  2001,
          pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 207 del 6  settembre
          2001; 
              d) prevedere, nel caso di immissione di  nuovi  farmaci
          comportanti, a parere della struttura  tecnico  scientifica
          individuata dai decreti  di  cui  al  comma  13,  vantaggio
          terapeutico aggiuntivo, in sede di revisione ordinaria  del
          prontuario, una specifica valutazione  di  costo-efficacia,
          assumendo  come  termini  di   confronto   il   prezzo   di
          riferimento per la relativa categoria terapeutica  omogenea
          e il costo giornaliero comparativo nell'ambito  di  farmaci
          con  le  stesse  indicazioni  terapeutiche,  prevedendo  un
          premio di prezzo sulla base dei  criteri  previsti  per  la
          normativa vigente, nonche' per i farmaci orfani; 
              e) provvedere alla  immissione  di  nuovi  farmaci  non
          comportanti, a  parere  della  predetta  struttura  tecnico
          scientifica individuata dai decreti di  cui  al  comma  13,
          vantaggio terapeutico, in sede di revisione  ordinaria  del
          prontuario, solo se il prezzo del  medesimo  medicinale  e'
          inferiore o uguale al prezzo piu' basso dei medicinali  per
          la relativa categoria terapeutica omogenea; 
              f) procedere in caso di superamento del tetto di  spesa
          di cui al comma 1, in concorso con le misure  di  cui  alle
          lettere b), c), d), e) del presente  comma,  a  ridefinire,
          anche temporaneamente, nella misura del 60  per  cento  del
          superamento, la quota di spettanza al  produttore  prevista
          dall'articolo 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n.
          662. La quota di  spettanza  dovuta  al  farmacista  per  i
          prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale  viene
          rideterminata  includendo  la  riduzione  della  quota   di
          spettanza al  produttore,  che  il  farmacista  riversa  al
          Servizio come maggiorazione dello sconto. Il  rimanente  40
          per cento del superamento  viene  ripianato  dalle  Regioni
          attraverso  l'adozione  di  specifiche  misure  in  materia
          farmaceutica,  di  cui  all'articolo  4,   comma   3,   del
          decreto-legge 18 settembre 2001, n.  347,  convertito,  con
          modificazioni, dalla legge 16  novembre  2001,  n.  405,  e
          costituisce    adempimento     ai     fini     dell'accesso
          all'adeguamento del finanziamento  del  Servizio  sanitario
          nazionale, ai sensi dell'articolo 4  del  decreto-legge  15
          aprile 2002, n. 63, convertito,  con  modificazioni,  dalla
          legge 15 giugno 2002, n. 112, e successive modificazioni; 
              f-bis) procedere, in caso di superamento del  tetto  di
          spesa di cui al comma 1, ad integrazione o  in  alternativa
          alle misure di cui  alla  lettera  f),  ad  una  temporanea
          riduzione del prezzo  dei  farmaci  comunque  dispensati  o
          impiegati dal Servizio sanitario  nazionale,  nella  misura
          del 60 per cento del superamento; 
              g) proporre nuove modalita', iniziative  e  interventi,
          anche di cofinanziamento pubblico-privato,  per  promuovere
          la ricerca scientifica di carattere  pubblico  sui  settori
          strategici del farmaco e per favorire gli  investimenti  da
          parte delle aziende in ricerca e sviluppo; 
              h) predisporre, entro il 30 novembre di ogni  anno,  il
          programma annuale di attivita' ed interventi,  da  inviare,
          per il tramite del Ministro della salute,  alla  Conferenza
          permanente per i rapporti tra lo Stato,  le  Regioni  e  le
          Province autonome, che esprime parere entro il  31  gennaio
          successivo; 
              i)  predisporre  periodici  rapporti   informativi   da
          inviare alle competenti Commissioni parlamentari; 
              l) provvedere,  su  proposta  della  struttura  tecnico
          scientifica individuata dai decreti di  cui  al  comma  13,
          entro il 30  giugno  2004  alla  definitiva  individuazione
          delle confezioni ottimali per l'inizio  e  il  mantenimento
          delle terapie contro le patologie croniche  con  farmaci  a
          carico del SSN, provvedendo altresi' alla  definizione  dei
          relativi criteri del prezzo. A decorrere dal  settimo  mese
          successivo alla data di  assunzione  del  provvedimento  da
          parte dell'Agenzia, il prezzo dei medicinali  presenti  nel
          Prontuario Farmaceutico  Nazionale,  per  cui  non  si  sia
          proceduto   all'adeguamento   delle   confezioni   ottimali
          deliberate dall'Agenzia, e' ridotto del 30 per cento. 
              6. Le misure di cui al comma 5, lettere c), d), e),  f)
          sono adottate con delibere del consiglio d'amministrazione,
          su proposta del direttore generale. Ai fini della  verifica
          del rispetto dei livelli di spesa di cui al comma  1,  alla
          proposta e' allegata una nota tecnica avente ad oggetto gli
          effetti finanziari sul SSN. 
              7. Dal 1° gennaio 2004, con decreto del Ministro  della
          salute sono trasferite all'Agenzia le unita'  di  personale
          gia' assegnate agli uffici  della  Direzione  Generale  dei
          Farmaci e Dispositivi Medici del Ministero della salute, le
          cui  competenze  transitano  alla  medesima   Agenzia.   Il
          personale trasferito non potra' superare il  60  per  cento
          del personale in servizio alla data del 30  settembre  2003
          presso  la  stessa  Direzione  Generale.  Detto   personale
          conserva  il  trattamento   giuridico   ed   economico   in
          godimento. A seguito del trasferimento del  personale  sono
          ridotte in maniera corrispondente  le  dotazioni  organiche
          del Ministero della  salute  e  le  relative  risorse  sono
          trasferite all'Agenzia. In ogni caso le suddette  dotazioni
          organiche non possono essere reintegrate. Resta  confermata
          la collocazione nel comparto di  contrattazione  collettiva
          attualmente previsto per il personale trasferito  ai  sensi
          del presente comma. L'Agenzia puo' assumere, in relazione a
          particolari e motivate esigenze, cui non  puo'  far  fronte
          con personale in  servizio,  e  nei  limiti  delle  proprie
          disponibilita' finanziarie, personale tecnico  o  altamente
          qualificato, con contratti a tempo determinato  di  diritto
          privato. L'Agenzia puo' altresi'  avvalersi,  nei  medesimi
          limiti di disponibilita' finanziaria,  e  comunque  per  un
          numero non superiore a 40 unita',  ai  sensi  dell'articolo
          17, comma 14, della  legge  15  maggio  1997,  n.  127,  di
          personale in  posizione  di  comando  dal  Ministero  della
          salute, dall'Istituto  Superiore  di  sanita',  nonche'  da
          altre Amministrazioni dello  Stato,  dalle  Regioni,  dalle
          Aziende sanitarie e dagli Enti pubblici di ricerca. 
              8. Agli oneri relativi  al  personale,  alle  spese  di
          funzionamento dell'Agenzia e dell'Osservatorio sull'impiego
          dei medicinali (OSMED) di cui al comma 5, lettera b), punto
          2,   nonche'   per   l'attuazione    del    programma    di
          farmacovigilanza attiva di cui al comma 19, lettera b),  si
          fa fronte: 
              a)  mediante  le  risorse  finanziarie  trasferite  dai
          capitoli 3001, 3002, 3003, 3004, 3005,  3006,  3007,  3130,
          3430 e 3431 dello  stato  di  previsione  della  spesa  del
          Ministero della salute; 
              b) mediante le entrate  derivanti  dalla  maggiorazione
          del 20 per cento delle tariffe di cui all'articolo 5, comma
          12, della legge 29  dicembre  1990,  n.  407  e  successive
          modificazioni; 
              c) mediante eventuali introiti derivanti  da  contratti
          stipulati con l'Agenzia  europea  per  la  Valutazione  dei
          Medicinali  (EMEA)  e  con  altri  organismi  nazionali  ed
          internazionali    per    prestazioni     di     consulenza,
          collaborazione, assistenza e ricerca; 
              c-bis)  mediante  eventuali   introiti   derivanti   da
          contratti stipulati con soggetti privati per prestazioni di
          consulenza,    collaborazione,     assistenza,     ricerca,
          aggiornamento,  formazione  agli   operatori   sanitari   e
          attivita'  editoriali,   destinati   a   contribuire   alle
          iniziative e agli interventi di cofinanziamento pubblico  e
          privato finalizzati alla ricerca di carattere pubblico  sui
          settori strategici del farmaco di cui alla lettera  g)  del
          comma 5, ferma restando la  natura  di  ente  pubblico  non
          economico dell'Agenzia. 
              9.  Le  risorse  di  cui  al  comma  8,   lettera   a),
          confluiscono  nel  fondo  stanziato  in   apposita   unita'
          previsionale  di  base  dello  stato  di   previsione   del
          Ministero  della  salute  e  suddiviso  in  tre   capitoli,
          distintamente riferiti agli oneri  di  gestione,  calcolati
          tenendo conto  dei  vincoli  di  servizio,  alle  spese  di
          investimento,   alla   quota   incentivante   connessa   al
          raggiungimento degli obiettivi gestionali. 
              10. Le risorse di cui al comma 8),  lettere  b)  e  c),
          affluiscono direttamente al bilancio dell'Agenzia. 
              10-bis. Le entrate di cui all'articolo 12, commi 7 e 8,
          del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541,  spettano
          per il 60 per cento all'Agenzia ed affluiscono direttamente
          al bilancio della stessa. 
              10-ter. Le somme a carico delle officine  farmaceutiche
          di cui all'articolo 7, commi 4 e 5, del decreto legislativo
          29  maggio  1991,  n.  178,  e  successive   modificazioni,
          spettano  all'Agenzia  ed   affluiscono   direttamente   al
          bilancio della stessa. 
              11. Per l'utilizzo delle risorse di cui al comma  9  e'
          autorizzata l'apertura di apposita contabilita' speciale. 
              11-bis. Con effetto dal 1° gennaio  2005,  con  decreto
          del Ministro della salute  sono  trasferiti  in  proprieta'
          all'Agenzia i beni mobili del Ministero della salute in uso
          all'Agenzia medesima alla data 31 dicembre 2004. 
              12.  A  decorrere  dall'anno  2005,  al   finanziamento
          dell'Agenzia si provvede ai sensi dell'articolo  11,  comma
          3, lettera  d)  della  legge  5  agosto  1978,  n.  468,  e
          successive modificazioni. 
              13. Con uno o piu' decreti del Ministro  della  salute,
          di concerto con il Ministro della funzione pubblica  e  con
          il Ministro dell'economia e delle finanze, d'intesa con  la
          Conferenza Permanente per  i  rapporti  tra  lo  Stato,  le
          Regioni e le Province autonome, da adottare  entro  novanta
          giorni dalla data di  entrata  in  vigore  della  legge  di
          conversione  del  presente  decreto,   sono   adottate   le
          necessarie norme regolamentari per  l'organizzazione  e  il
          funzionamento dell'Agenzia, prevedendo  che  l'Agenzia  per
          l'esplicazione  delle  proprie  funzioni  si  organizza  in
          strutture amministrative e tecnico  scientifiche,  compresa
          quella che assume le  funzioni  tecnico  scientifiche  gia'
          svolte dalla Commissione unica del farmaco e  disciplinando
          i casi di decadenza degli  organi  anche  in  relazione  al
          mantenimento  dell'equilibrio  economico  finanziario   del
          settore dell'assistenza farmaceutica. 
              14. La Commissione unica del farmaco cessa di operare a
          decorrere dalla data di entrata in vigore  del  decreto  di
          cui al comma 13 che regolamenta l'assolvimento di tutte  le
          funzioni gia' svolte dalla medesima  Commissione  da  parte
          degli organi e delle strutture dell'Agenzia. 
              15. Per quanto non diversamente disposto  dal  presente
          articolo si applicano le disposizioni di cui agli  articoli
          8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300. 
              16.  Il  Ministro  dell'economia  e  delle  finanze  e'
          autorizzato ad apportare con propri decreti  le  occorrenti
          variazioni di bilancio. 
              17. Le Aziende farmaceutiche, entro  il  30  aprile  di
          ogni   anno,   producono   all'Agenzia   autocertificazione
          dell'ammontare complessivo della spesa sostenuta  nell'anno
          precedente  per  le  attivita'  di  promozione  rivolte  ai
          medici, agli operatori sanitari e ai farmacisti e della sua
          ripartizione nelle singole voci di costo, sulla base di uno
          schema approvato con  decreto  del  Ministro  della  salute
          (404). 
              18. Entro la medesima data  di  cui  al  comma  17,  le
          Aziende farmaceutiche versano, su apposito fondo  istituito
          presso l'Agenzia, un contributo pari al 5 per  cento  delle
          spese  autocertificate  decurtate  delle   spese   per   il
          personale addetto. 
              19. Le risorse confluite nel fondo di cui al  comma  18
          sono destinate dall'Agenzia: 
              a) per il 50 per cento, alla costituzione di  un  fondo
          nazionale per l'impiego,  a  carico  del  SSN,  di  farmaci
          orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano una
          speranza di cura, in attesa della commercializzazione,  per
          particolari e gravi patologie; 
              b) per il rimanente 50 per cento: 
              1)   all'istituzione,   nell'ambito    delle    proprie
          strutture, di un Centro di  informazione  indipendente  sul
          farmaco; 
              2) alla realizzazione, di concerto con le  Regioni,  di
          un programma di farmacovigilanza attiva  tramite  strutture
          individuate dalle Regioni, con finalita'  di  consulenza  e
          formazione continua dei Medici di Medicina generale  e  dei
          Pediatri  di  libera  scelta,  in  collaborazione  con   le
          organizzazioni di  categorie  e  le  Societa'  scientifiche
          pertinenti e le Universita'; 
              3) alla realizzazione di ricerche sull'uso dei  farmaci
          ed in particolare di sperimentazioni  cliniche  comparative
          tra  farmaci,  tese  a  dimostrare  il  valore  terapeutico
          aggiunto, nonche' sui farmaci  orfani  e  salvavita,  anche
          attraverso bandi rivolti agli IRCCS,  alle  Universita'  ed
          alle Regioni; 
              4) ad altre attivita' di informazione sui  farmaci,  di
          farmacovigilanza,  di   ricerca,   di   formazione   e   di
          aggiornamento del personale. 
              20. Al fine di garantire una migliore  informazione  al
          paziente, a partire dal 1° gennaio 2005, le confezioni  dei
          medicinali devono contenere un foglietto  illustrativo  ben
          leggibile  e   comprensibile,   con   forma   e   contenuto
          autorizzati dall'Agenzia. 
              21. Fermo restando quanto disposto dagli articoli 1, 2,
          3, 4, 5, 6, 9, 11, 12, 14, 15 del  decreto  legislativo  30
          dicembre  1992,  n.  541,  le   Regioni   provvedono,   con
          provvedimento anche amministrativo, a disciplinare: 
              a) pubblicita' presso i medici, gli operatori  sanitari
          e i farmacisti; 
              b) consegna di campioni gratuiti; 
              c)  concessione  di  prodotti  promozionali  di  valore
          trascurabile; 
              d) definizione delle modalita' con  cui  gli  operatori
          del Servizio Sanitario Nazionale comunicano alle Regioni la
          partecipazione  a  iniziative  promosse  o  finanziate   da
          aziende  farmaceutiche   e   da   aziende   fornitrici   di
          dispositivi medici per il Servizio Sanitario Nazionale. 
              22. Il secondo periodo del comma 5 dell'articolo 12 del
          decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, e' soppresso.
          E' consentita ai medici di medicina generale ed ai pediatri
          di libera scelta la partecipazione a convegni  e  congressi
          con  accreditamento  ECM  di  tipo  educazionale  su   temi
          pertinenti, previa segnalazione alla struttura sanitaria di
          competenza. Presso tale struttura e' depositato un registro
          con i dati relativi alle partecipazioni alle manifestazioni
          in questione e tali dati  devono  essere  accessibili  alle
          Regioni e all'Agenzia dei Farmaci di cui al comma 2. 
              23. Nel comma 6 dell'articolo  12  del  citato  decreto
          legislativo n. 541 del 1992, le parole:  «non  comunica  la
          propria  motivata  opposizione»   sono   sostituite   dalle
          seguenti «comunica il proprio parere favorevole, sentita la
          Regione dove ha sede l'evento».  Nel  medesimo  comma  sono
          altresi' soppresse le parole: «o, nell'ipotesi disciplinata
          dal comma 2, non oltre 5  giorni  prima  dalla  data  della
          riunione». 
              24. Nel comma 3 dell'articolo 6, lettera b), del citato
          decreto legislativo n. 541 del 1992, le  parole  da:  «otto
          membri a»  fino  a:  «di  sanita'»  sono  sostituite  dalle
          seguenti:  «un  membro  appartenente  al  Ministero   della
          salute, un membro appartenente  all'istituto  Superiore  di
          Sanita', due membri designati dalla  Conferenza  permanente
          per i rapporti tra lo  Stato,  le  Regioni  e  le  Province
          autonome». 
              25. La procedura di attribuzione dei crediti  ECM  deve
          prevedere  la  dichiarazione  dell'eventuale  conflitto  di
          interessi da parte dei relatori e degli organizzatori degli
          eventi formativi. 
              26. Il rapporto di dipendenza o di convenzione  con  le
          strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale e  con
          le strutture  private  accreditate  e'  incompatibile,  con
          attivita' professionali presso le organizzazioni private di
          cui all'articolo 20, comma 3, del  decreto  legislativo  24
          giugno 2003, n. 211. 
              27. All'articolo 11, comma 1, del  decreto  legislativo
          24  giugno  2003,  n.  211,  sono  apportate  le   seguenti
          modifiche: 
              a)  nel  primo  capoverso  le  parole:   «all'autorita'
          competente» sono sostituite  dalle  seguenti:  «all'Agenzia
          italiana   del   farmaco,   alla   Regione    sede    della
          sperimentazione»; 
              b). 
              28.  Con  accordo  sancito  in   sede   di   Conferenza
          permanente per i rapporti tra lo Stato,  le  Regioni  e  le
          Province autonome, sono definiti  gli  ambiti  nazionale  e
          regionali dell'accordo collettivo  per  la  disciplina  dei
          rapporti con le farmacie, in coerenza con  quanto  previsto
          dal presente articolo. 
              29. Salvo diversa disciplina regionale, a partire dalla
          data di entrata in vigore della legge  di  conversione  del
          presente decreto, il conferimento delle sedi  farmaceutiche
          vacanti  o  di  nuova   istituzione   ha   luogo   mediante
          l'utilizzazione di una graduatoria regionale dei farmacisti
          risultati  idonei,  risultante   da   un   concorso   unico
          regionale, per titoli ed esami, bandito ed espletato  dalla
          Regione ogni quattro anni. 
              30. A decorrere dalla data di insediamento degli organi
          dell'Agenzia,  di  cui  al  comma  4,  sono   abrogate   le
          disposizioni  di  cui  all'articolo  3,  comma  9-ter,  del
          decreto-legge  15  aprile  2002,  n.  63,  convertito,  con
          modificazioni, dalla  legge  15  giugno  2002,  n.  112.  A
          decorrere  dalla  medesima  data  sono  abrogate  le  norme
          previste dall'articolo 9, commi 2 e 3, del decreto-legge  8
          luglio 2002, n. 138, convertito, con  modificazioni,  dalla
          legge 8 agosto 2002, n. 178. 
              31. Dalla  data  di  entrata  in  vigore  del  presente
          decreto,  all'articolo  7  comma  1  del  decreto-legge  18
          settembre 2001,  n.  347,  convertito,  con  modificazioni,
          dalla legge 16 novembre 2001, n.  405,  sono  soppresse  le
          parole: «tale disposizione non  si  applica  ai  medicinali
          coperti da brevetto sul principio attivo». 
              32.  Dal  1°  gennaio  2005,  lo  sconto   dovuto   dai
          farmacisti al SSN in base all'articolo 1, comma  40,  della
          legge  23  dicembre   1996,   n.   662,   come   modificato
          dall'articolo 52, comma 6, della legge 27 dicembre 2002, n.
          289, si applica a tutti i farmaci erogati in regime di SSN,
          fatta eccezione per l'ossigeno terapeutico e per i farmaci,
          siano essi specialita' o generici, che  abbiano  un  prezzo
          corrispondente a quello di  rimborso  cosi'  come  definito
          dall'articolo 7, comma 1, del  decreto-legge  18  settembre
          2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16
          novembre 2001, n. 405. 
              33.  Dal  1°  gennaio  2004  i  prezzi   dei   prodotti
          rimborsati   dal   Servizio   Sanitario   Nazionale    sono
          determinati   mediante   contrattazione   tra   Agenzia   e
          Produttori secondo le modalita' e i criteri indicati  nella
          Del.CIPE 1° febbraio 2001, n. 3, pubblicata nella  Gazzetta
          Ufficiale n. 73 del 28 marzo 2001. 
              34. Fino all'insediamento degli Organi dell'Agenzia, le
          funzioni e i compiti ad essa affidati, sono assicurati  dal
          Ministero della salute  e  i  relativi  provvedimenti  sono
          assunti con decreto del Ministro della salute. 
              35. Fino alla data di entrata in vigore del decreto  di
          cui al comma 13, la Commissione unica del farmaco  continua
          ad operare nella sua attuale  composizione  e  con  le  sue
          attuali funzioni.". 
              Il decreto interministeriale 20 settembre 2004, n.  245
          (Regolamento  recante  norme  sull'organizzazione   ed   il
          funzionamento dell'Agenzia Italiana del  Farmaco,  a  norma
          dell'articolo 48, comma 13, del decreto-legge 30  settembre
          2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
          novembre 2003, n. 326) e' pubblicato nella  Gazz.  Uff.  28
          settembre 2004, n. 228. 
              Il testo dell'articolo 17, comma 10, del  decreto-legge
          6  luglio  2011,  n.  98  (Disposizioni  urgenti   per   la
          stabilizzazione finanziaria) convertito, con modificazioni,
          dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, recita: 
 
                                   "Art. 17. 
 
 
                   (Razionalizzazione della spesa sanitaria) 
 
              (Omissis). 
              10. Al  fine  di  garantire  la  massima  funzionalita'
          dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), in relazione alla
          rilevanza e all'accresciuta complessita'  delle  competenze
          ad essa attribuite, di potenziare la  gestione  delle  aree
          strategiche  di  azione   corrispondenti   agli   indirizzi
          assegnati dal Ministero della salute e  di  realizzare  gli
          obiettivi  di  semplificazione   e   snellimento   di   cui
          all'articolo 2, comma 1, lettera a), della legge 4 novembre
          2010, n. 183, con decreto emanato  ai  sensi  dell'articolo
          48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n.  269,
          convertito, con  modificazione,  dalla  legge  24  novembre
          2003, n. 326, da adottare entro novanta giorni  dalla  data
          di  entrata  in  vigore  della  legge  di  conversione  del
          presente  decreto,  il  regolamento  di  organizzazione   e
          funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa),  di
          cui al decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004,
          n. 245, e' modificato, in modo da  assicurare  l'equilibrio
          finanziario dell'ente e senza alcun onere  a  carico  della
          finanza pubblica, nel senso: 
              a) di demandare al  consiglio  di  amministrazione,  su
          proposta del direttore generale, il potere  di  modificare,
          con deliberazioni assunte ai  sensi  dell'articolo  22  del
          citato decreto n. 245  del  2004,  l'assetto  organizzativo
          dell'Agenzia di cui all'articolo 17 del medesimo decreto n.
          245 del 2004, anche al  fine  di  articolare  le  strutture
          amministrative di vertice in coerenza con  gli  accresciuti
          compiti dell'ente; le deliberazioni adottate ai sensi della
          presente  lettera  sono  sottoposte  all'approvazione   del
          Ministero  della  salute,  di  concerto  con  il  Ministero
          dell'economia e delle finanze; 
              b)   di   riordinare    la    commissione    consultiva
          tecnico-scientifica  e  il  comitato  prezzi  e   rimborsi,
          prevedendo: un numero massimo di componenti pari  a  dieci,
          di cui tre designati dal Ministro  della  salute,  uno  dei
          quali  con  funzioni  di  presidente,  uno  designato   dal
          Ministro dell'economia e delle finanze,  quattro  designati
          dalla Conferenza  Stato-regioni  nonche',  di  diritto,  il
          direttore generale dell'Aifa e il presidente  dell'Istituto
          superiore   di   sanita';   i   requisiti   di   comprovata
          professionalita'  e  specializzazione  dei  componenti  nei
          settori della metodologia di determinazione del prezzo  dei
          farmaci, dell'economia sanitaria e della  farmaco-economia;
          che le indennita' ai componenti, ferma l'assenza di oneri a
          carico della finanza  pubblica,  non  possano  superare  la
          misura media delle corrispondenti indennita' previste per i
          componenti  degli  analoghi   organismi   delle   autorita'
          nazionali  competenti  per  l'attivita'   regolatoria   dei
          farmaci degli Stati membri dell'Unione europea; 
              c)  di  specificare  i  servizi,  compatibili  con   le
          funzioni istituzionali dell'Agenzia, che  l'Agenzia  stessa
          puo' rendere nei confronti di terzi ai sensi  dell'articolo
          48, comma 8, lettera c-bis), del decreto-legge n.  269  del
          2003,  stabilendo   altresi'   la   misura   dei   relativi
          corrispettivi; 
              d) di introdurre un diritto annuale a carico di ciascun
          titolare di autorizzazione all'immissione in commercio  per
          il funzionamento, l'aggiornamento e l'implementazione delle
          funzionalita' informatiche della  banca  dati  dei  farmaci
          autorizzati  o  registrati  ai  fini   dell'immissione   in
          commercio,  nonche'  per  la  gestione  informatica   delle
          relative pratiche autorizzative, con adeguata riduzione per
          le piccole e medie  imprese  di  cui  alla  raccomandazione
          2003/361/CE.". 
              Si riporta il testo dell'articolo  17,  commi  3  e  4,
          della  legge   23   agosto   1988,   n.   400   (Disciplina
          dell'attivita' di Governo e  ordinamento  della  Presidenza
          del Consiglio dei Ministri), pubblicata nella Gazz. Uff. 12
          settembre 1988, n. 214, S.O.: 
              "3. Con decreto ministeriale  possono  essere  adottati
          regolamenti nelle materie di competenza del ministro  o  di
          autorita'  sottordinate  al  ministro,  quando   la   legge
          espressamente conferisca tale potere. Tali regolamenti, per
          materie di competenza  di  piu'  ministri,  possono  essere
          adottati con decreti interministeriali, ferma  restando  la
          necessita' di apposita autorizzazione da parte della legge.
          I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono
          dettare norme contrarie a quelle  dei  regolamenti  emanati
          dal Governo. Essi debbono essere comunicati  al  Presidente
          del Consiglio dei ministri prima della loro emanazione. 
              4. I regolamenti di cui al comma  1  ed  i  regolamenti
          ministeriali ed interministeriali,  che  devono  recare  la
          denominazione di «regolamento», sono adottati previo parere
          del  Consiglio  di  Stato,  sottoposti  al  visto  ed  alla
          registrazione della Corte  dei  conti  e  pubblicati  nella
          Gazzetta Ufficiale.". 
 
          Note all'art. 1: 
              Per il testo dell'articolo 17,  comma  10,  del  citato
          decreto-legge n.  98  del  2011,  vedasi  nelle  note  alle
          premesse. 
              Per il testo dell'articolo 48,  comma  13,  del  citato
          decreto-legge n. 269  del  2003,  vedasi  nelle  note  alle
          premesse.