Normattiva - Il portale della legge vigente

Testo in vigore dal: 7-2-2008

                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
  Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
  Vista la legge 21 dicembre 1999, n. 526;
  Vista   la  direttiva  2002/98/CE  del  Parlamento  europeo  e  del
Consiglio, del 27 gennaio 2003, che stabilisce norme di qualita' e di
sicurezza   per   la  raccolta,  il  controllo,  la  lavorazione,  la
conservazione  e  la  distribuzione  del  sangue  umano  e  dei  suoi
componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE;
  Visto  il  decreto  legislativo  19 agosto  2005,  n.  191, recante
attuazione della direttiva 2002/98/CE;
  Vista  la  legge  31 ottobre 2003, n. 306, recante disposizioni per
l'adempimento  di  obblighi  derivanti  dall'appartenenza dell'Italia
alle Comunita' europee - legge comunitaria 2003;
  Visti  i decreti legislativi 24 febbraio 1997, n. 46, e 8 settembre
2000, n. 332;
  Vista  la  legge  21 ottobre 2005, n. 219, recante nuova disciplina
delle  attivita'  trasfusionali  e  della  produzione nazionale degli
emoderivati;
  Visto  il  decreto  legislativo  24 aprile  2006,  n.  219, recante
attuazione  della  direttiva  2001/83/CE  (e  successive direttive di
modifica)  relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE;
  Vista  la legge 27 dicembre 2006, n. 296, recante «Disposizioni per
la  formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato - legge
finanziaria 2007»;
  Visto  il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, concernente
riordino    della   disciplina   in   materia   sanitaria   a   norma
dell'articolo 1  della  legge  23 ottobre  1992, n. 421, e successive
modificazioni;
  Visto il decreto del Ministro della sanita' 17 luglio 1997, n. 308,
concernente  regolamento  recante norme per la disciplina dei compiti
di  coordinamento  a  livello nazionale delle attivita' dei centri di
coordinamento e compensazione in materia di sangue ed emoderivati;
  Visto  il decreto del Ministro della sanita' in data 1° marzo 2000,
recante  adozione  del  progetto relativo al piano nazionale sangue e
plasma   per   il  triennio  1999-2001,  pubblicato  nel  supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 73 del 28 marzo 2000;
  Visto  il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri in data
1°  settembre  2000,  recante  approvazione  dell'Atto di indirizzo e
coordinamento  in  materia  di  requisiti strutturali, tecnologici ed
organizzativi  minimi,  per  l'esercizio  delle  attivita'  sanitarie
relative  alla  medicina  trasfusionale,  pubblicato  nella  Gazzetta
Ufficiale n. 274 del 23 novembre 2000;
  Visto  il  decreto  del  Ministro della sanita' in data 7 settembre
2000,    recante    disposizioni    relative    all'importazione    e
all'esportazione  di  sangue  e di emocomponenti per uso terapeutico,
profilattico  e  diagnostico,  pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
248 del 23 ottobre 2000;
  Visto  il  decreto  del Ministro della salute in data 3 marzo 2005,
recante  caratteristiche e modalita' per la donazione del sangue e di
emocomponenti,   pubblicato   nella  Gazzetta  Ufficiale  n.  85  del
13 aprile 2005;
  Visto  il  decreto  del Ministro della salute in data 3 marzo 2005,
concernente   protocolli   per  l'accertamento  della  idoneita'  del
donatore  di  sangue  e  di  emocomponenti, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 85 del 13 aprile 2005;
  Vista  la  legge  20 giugno 2007, n. 77, recante delega legislativa
per   il   recepimento   delle  direttive  2002/15/CE,  2004/25/CE  e
2004/39/CE,  nonche'  per l'adozione delle disposizioni integrative e
correttive  del  decreto  legislativo  19 agosto  2005,  n.  191,  di
attuazione della direttiva 2002/98/CE;
  Acquisito  il  parere  della  Commissione nazionale per il servizio
trasfusionale nella riunione del 21 settembre 2004;
  Acquisito  il  parere  della  Consulta  tecnica  permanente  per il
sistema trasfusionale nella riunione del 28 marzo 2007;
  Vista  la  preliminare  deliberazione  del  Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 21 settembre 2007;
  Acquisito  il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo  Stato,  le  regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
nella seduta del 18 ottobre 2007;
  Acquisiti  i  pareri  delle competenti Commissioni della Camera dei
deputati e del Senato della Repubblica;
  Vista  la  deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione dell'11 dicembre 2007;
  Sulla proposta del Ministro per le politiche europee e del Ministro
della  salute,  di concerto con i Ministri degli affari esteri, della
giustizia,  dell'economia e delle finanze, per gli affari regionali e
le autonomie locali e della difesa;
                              E m a n a
                  il seguente decreto legislativo:
                               Art. 1.
                        Campo di applicazione
  1.  Il presente decreto si applica alla raccolta e al controllo del
sangue  umano e dei suoi componenti, a qualunque uso siano destinati,
nonche'   alla   loro  lavorazione,  conservazione,  distribuzione  e
assegnazione,  qualora  siano destinati alla trasfusione, fatto salvo
quanto previsto dall'articolo 26, comma 1.
  2.  Al  sangue  umano  ed ai suoi componenti che vengano raccolti e
controllati  per  essere  utilizzati  esclusivamente  in  trasfusioni
autologhe  e  siano  chiaramente indicati in quanto tali si applicano
requisiti  conformi  alla  normativa di cui all'articolo 25, comma 1,
lettera g).
  3  .  Le  disposizioni  del  presente decreto non si applicano alle
cellule staminali del sangue.

                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
  Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
  Vista la legge 21 dicembre 1999, n. 526;
  Vista   la  direttiva  2002/98/CE  del  Parlamento  europeo  e  del
Consiglio, del 27 gennaio 2003, che stabilisce norme di qualita' e di
sicurezza   per   la  raccolta,  il  controllo,  la  lavorazione,  la
conservazione  e  la  distribuzione  del  sangue  umano  e  dei  suoi
componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE;
  Visto  il  decreto  legislativo  19 agosto  2005,  n.  191, recante
attuazione della direttiva 2002/98/CE;
  Vista  la  legge  31 ottobre 2003, n. 306, recante disposizioni per
l'adempimento  di  obblighi  derivanti  dall'appartenenza dell'Italia
alle Comunita' europee - legge comunitaria 2003;
  Visti  i decreti legislativi 24 febbraio 1997, n. 46, e 8 settembre
2000, n. 332;
  Vista  la  legge  21 ottobre 2005, n. 219, recante nuova disciplina
delle  attivita'  trasfusionali  e  della  produzione nazionale degli
emoderivati;
  Visto  il  decreto  legislativo  24 aprile  2006,  n.  219, recante
attuazione  della  direttiva  2001/83/CE  (e  successive direttive di
modifica)  relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE;
  Vista  la legge 27 dicembre 2006, n. 296, recante «Disposizioni per
la  formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato - legge
finanziaria 2007»;
  Visto  il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, concernente
riordino    della   disciplina   in   materia   sanitaria   a   norma
dell'articolo 1  della  legge  23 ottobre  1992, n. 421, e successive
modificazioni;
  Visto il decreto del Ministro della sanita' 17 luglio 1997, n. 308,
concernente  regolamento  recante norme per la disciplina dei compiti
di  coordinamento  a  livello nazionale delle attivita' dei centri di
coordinamento e compensazione in materia di sangue ed emoderivati;
  Visto  il decreto del Ministro della sanita' in data 1° marzo 2000,
recante  adozione  del  progetto relativo al piano nazionale sangue e
plasma   per   il  triennio  1999-2001,  pubblicato  nel  supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 73 del 28 marzo 2000;
  Visto  il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri in data
1°  settembre  2000,  recante  approvazione  dell'Atto di indirizzo e
coordinamento  in  materia  di  requisiti strutturali, tecnologici ed
organizzativi  minimi,  per  l'esercizio  delle  attivita'  sanitarie
relative  alla  medicina  trasfusionale,  pubblicato  nella  Gazzetta
Ufficiale n. 274 del 23 novembre 2000;
  Visto  il  decreto  del  Ministro della sanita' in data 7 settembre
2000,    recante    disposizioni    relative    all'importazione    e
all'esportazione  di  sangue  e di emocomponenti per uso terapeutico,
profilattico  e  diagnostico,  pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
248 del 23 ottobre 2000;
  Visto  il  decreto  del Ministro della salute in data 3 marzo 2005,
recante  caratteristiche e modalita' per la donazione del sangue e di
emocomponenti,   pubblicato   nella  Gazzetta  Ufficiale  n.  85  del
13 aprile 2005;
  Visto  il  decreto  del Ministro della salute in data 3 marzo 2005,
concernente   protocolli   per  l'accertamento  della  idoneita'  del
donatore  di  sangue  e  di  emocomponenti, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 85 del 13 aprile 2005;
  Vista  la  legge  20 giugno 2007, n. 77, recante delega legislativa
per   il   recepimento   delle  direttive  2002/15/CE,  2004/25/CE  e
2004/39/CE,  nonche'  per l'adozione delle disposizioni integrative e
correttive  del  decreto  legislativo  19 agosto  2005,  n.  191,  di
attuazione della direttiva 2002/98/CE;
  Acquisito  il  parere  della  Commissione nazionale per il servizio
trasfusionale nella riunione del 21 settembre 2004;
  Acquisito  il  parere  della  Consulta  tecnica  permanente  per il
sistema trasfusionale nella riunione del 28 marzo 2007;
  Vista  la  preliminare  deliberazione  del  Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 21 settembre 2007;
  Acquisito  il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo  Stato,  le  regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
nella seduta del 18 ottobre 2007;
  Acquisiti  i  pareri  delle competenti Commissioni della Camera dei
deputati e del Senato della Repubblica;
  Vista  la  deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione dell'11 dicembre 2007;
  Sulla proposta del Ministro per le politiche europee e del Ministro
della  salute,  di concerto con i Ministri degli affari esteri, della
giustizia,  dell'economia e delle finanze, per gli affari regionali e
le autonomie locali e della difesa;
                              E m a n a
                  il seguente decreto legislativo:
                               Art. 1.
                        Campo di applicazione
  1.  Il presente decreto si applica alla raccolta e al controllo del
sangue  umano e dei suoi componenti, a qualunque uso siano destinati,
nonche'   alla   loro  lavorazione,  conservazione,  distribuzione  e
assegnazione,  qualora  siano destinati alla trasfusione, fatto salvo
quanto previsto dall'articolo 26, comma 1.
  2.  Al  sangue  umano  ed ai suoi componenti che vengano raccolti e
controllati  per  essere  utilizzati  esclusivamente  in  trasfusioni
autologhe  e  siano  chiaramente indicati in quanto tali si applicano
requisiti  conformi  alla  normativa di cui all'articolo 25, comma 1,
lettera g).
  3  .  Le  disposizioni  del  presente decreto non si applicano alle
cellule staminali del sangue.