Normattiva - Il portale della legge vigente

Testo in vigore dal: 13-6-2006

                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

  Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
  Vista   la  direttiva  2003/15/CE  del  Parlamento  europeo  e  del
Consiglio, del 27 febbraio 2003, che modifica la direttiva 76/768/CEE
del Consiglio, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli
Stati membri relative ai prodotti cosmetici;
  Visto  l'articolo  1, comma 4, della legge 31 ottobre 2003, n. 306,
che  consente  di apportare disposizioni integrative e correttive dei
decreti  legislativi  emanati in conformita' alla legge stessa, entro
un anno dalla data di entrata in vigore di ciascun decreto;
  Vista la legge 11 ottobre 1986, n. 713, come modificata con decreto
legislativo  10  settembre  1991,  n. 300, con decreto legislativo 24
aprile  1997, n. 126, e da ultimo con decreto legislativo 15 febbraio
2005, n. 50;
  Visto  il  decreto  legislativo  15  febbraio  2005,  n.  50, ed in
particolare l'articolo 1, comma 1, lettera f), numero 4);
  Considerata  la  necessita'  di modificare il citato articolo 1 del
decreto legislativo n. 50 del 2005, al fine di renderlo conforme alla
direttiva 2003/15/CE;
  Vista  la  preliminare  deliberazione  del  Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 17 febbraio 2006;
  Acquisito  il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;
  Acquisiti  i  pareri  delle competenti Commissioni della Camera dei
deputati;
  Considerato   che   le  competenti  Commissioni  del  Senato  della
Repubblica  non  hanno reso i propri pareri entro il termine previsto
dalla legge;
  Vista  la  deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 6 aprile 2006;
  Sulla  proposta  del  Ministro  per  le politiche comunitarie e del
Ministro  della  salute,  di  concerto  con  i  Ministri degli affari
esteri,   della  giustizia,  dell'economia  e  delle  finanze,  delle
attivita' produttive e per gli affari regionali;

                                Emana

                  il seguente decreto legislativo:

                               Art. 1.
  1.  Al decreto legislativo 15 febbraio 2005, n. 50, all'articolo 1,
comma  1,  lettera  f),  numero  4), dopo le parole: "le informazioni
richieste  ai sensi del comma 1" sono inserite le seguenti: ",lettere
a) e f),".
  Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito
nella  Raccolta  ufficiale  degli  atti  normativi  della  Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
    Dato a Roma, addi' 10 aprile 2006

                               CIAMPI

                                  Berlusconi,      Presidente     del
                                     Consiglio dei Ministri
                                  La Malfa, Ministro per le politiche
                                     comunitarie
                                  Berlusconi,  Ministro  della salute
                                     (ad interim)
                                  Fini, Ministro degli affari esteri
                                  Castelli, Ministro della giustizia
                                  Tremonti, Ministro dell'economia e
                                     delle finanze
                                  Scajola,  Ministro  delle attivita'
                                     produttive
                                  La Loggia,  Ministro per gli affari
                                     regionali

Visto, il Guardasigilli: Castelli

          Avvertenza:

              Il  testo  delle  note  qui pubblicato e' stato redatto
          dall'amministrazione   competente  per  materia,  ai  sensi
          dell'art.   10,   commi   2  e  3  del  testo  unico  delle
          disposizioni     sulla     promulgazione    delle    leggi,
          sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
          e  sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
          approvato  con  D.P.R.  28 dicembre  1985, n. 1092, al solo
          fine  di  facilitare la lettura delle disposizioni di legge
          modificate  o  alle  quali  e'  operato  il rinvio. Restano
          invariati  il  valore  e l'efficacia degli atti legislativi
          qui trascritti.
              Per  le  direttive  CE  vengono  forniti gli estremi di
          pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  delle  Comunita'
          europee (GUCE).

          Note alle premesse:
              -   L'art.   76   della   Costituzione  stabilisce  che
          l'esercizio  della  funzione  legislativa  non  puo' essere
          delegato al Governo se non con determinazione di principi e
          criteri  direttivi  e  soltanto  per  tempo  limitato e per
          oggetti definiti.
              - L'art. 87 della Costituzione conferisce, tra l'altro,
          al  Presidente  della Repubblica il potere di promulgare le
          leggi  e  di  emanare i decreti aventi valore di legge ed i
          regolamenti.
              -  La direttiva 2003/15/CE e' pubblicata nella G.U.C.E.
          11 marzo 2003, n. L 66.
              - La direttiva 76/768/CEE e' pubblicata nella GUCE n. L
          262 del 27 settembre 1976.
              - Si riporta il testo dell'art. 1, comma 4, della legge
          31 ottobre 2003, n. 306, recante:
              "Disposizioni  per  l'adempimento di obblighi derivanti
          dall'appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee. Legge
          comunitaria 2003":
              "4.  Entro  un  anno dalla data di entrata in vigore di
          ciascuno  dei  decreti  legislativi  di cui al comma 1, nel
          rispetto  dei  principi  e  criteri direttivi fissati dalla
          presente  legge,  il Governo puo' emanare, con la procedura
          indicata  nei  commi  2  e  3,  disposizioni  integrative e
          correttive  dei  decreti  legislativi  emanati ai sensi del
          comma 1".
              -  La  legge  11 ottobre 1986, n. 713, reca: "Norme per
          l'attuazione  delle  direttive  della  Comunita'  economica
          europea sulla produzione e la vendita dei cosmetici".
              -  Il  decreto  legislativo  10 settembre 1991, n. 300,
          reca:   "Attuazione  della  direttiva  88/667/CEE,  recante
          quarta  modifica  alla direttiva 76/768/CEE, concernente il
          ravvicinamento   delle   legislazioni  degli  Stati  membri
          relative  ai prodotti cosmetici, a norma dell'art. 57 della
          legge 29 dicembre 1990, n. 428 (Legge comunitaria 1990)".
              -  Il decreto legislativo 24 aprile 1997, n. 126, reca:
          "Attuazione  della  direttiva  93/35/CEE  recante  la sesta
          modifica   alla   direttiva   76/768/CEE   concernente   il
          ravvicinamento   delle   legislazioni  degli  Stati  membri
          relative  ai  prodotti cosmetici e della direttiva 95/17/CE
          recante   modalita'   di   applicazione   della   direttiva
          76/768/CEE  riguardo  alla  non  iscrizione  di  uno o piu'
          ingredienti  nell'elenco  previsto  per l'etichettatura dei
          prodotti cosmetici".
              -   Si   riporta  il  testo  dell'art.  1  del  decreto
          legislativo  15 febbraio  2005, n. 50, recante: "Attuazione
          della direttiva 2003/15/CE e della direttiva 2003/80/CE, in
          materia   di   prodotti  cosmetici",  come  modificato  dal
          presente decreto:
              "Art. 1. (Modifiche alla legge 11 ottobre 1986, n. 713,
          e  successive  modificazioni).  -  1. Alla legge 11 ottobre
          1986,   n.   713,   modificata   con   decreto  legislativo
          10 settembre   1991,  n.  300,  e  da  ultimo  con  decreto
          legislativo  24  aprile  1997,  n.  126,  sono apportate le
          seguenti modificazioni:
                a) all'art.  2,  i commi 5-bis e 5-ter sono soppressi
          con decorrenza 1° luglio 2002;
                b) dopo l'art. 2, sono inseriti i seguenti:
                "Art.  2-bis.  - 1. Fatti salvi gli obblighi generali
          ai sensi dell'art. 7, e' vietata:
                a) l'immissione sul mercato dei prodotti cosmetici la
          cui  formulazione  finale  sia stata oggetto, allo scopo di
          conformarsi  alle disposizioni della presente legge, di una
          sperimentazione  animale con un metodo diverso da un metodo
          alternativo  dopo  che un tale metodo alternativo sia stato
          convalidato  e  adottato  a  livello  comunitario,  tenendo
          debitamente  conto  dello  sviluppo della convalida in seno
          all'OCSE;
                b) l'immissione  sul  mercato  dei prodotti cosmetici
          contenenti  ingredienti  o  combinazioni di ingredienti che
          siano   stati  oggetto,  allo  scopo  di  conformarsi  alle
          disposizioni  della  presente legge, di una sperimentazione
          animale con un metodo diverso da un metodo alternativo dopo
          che  un  tale  metodo  alternativo  sia stato convalidato e
          adottato  a  livello comunitario, tenendo debitamente conto
          dello sviluppo della convalida in seno all'OCSE;
                c) la   realizzazione   di   sperimentazioni  animali
          relative   a  prodotti  cosmetici  finiti,  allo  scopo  di
          conformarsi alle disposizioni della presente legge;
                d) la   realizzazione   di   sperimentazioni  animali
          relative  a ingredienti o combinazioni di ingredienti, allo
          scopo  di  conformarsi  alle  disposizioni  della  presente
          legge,  dalla  data, stabilita conformemente al comma 2, in
          cui  dette  sperimentazioni  vanno sostituite da uno o piu'
          metodi alternativi convalidati che figurano nell'allegato V
          del decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52, concernente
          classificazione,   imballaggio   ed   etichettatura   delle
          sostanze  pericolose  o  nell'allegato  VIII della presente
          legge.
              2.  I  divieti  di cui al comma 1, lettere a), b) e d),
          decorrono  dalle  date  indicate  in  appositi  decreti del
          Ministro  della  salute,  di concerto con il Ministro delle
          attivita'  produttive,  adottati  in  modo da consentire il
          rispetto dei calendari stabiliti dalla Commissione europea,
          in  attuazione  dell'art.  1, paragrafo 2), della direttiva
          2003/15/CE  del  27 febbraio  2003 del Parlamento europeo e
          del Consiglio.
              3.  In  circostanze  eccezionali, qualora sorgano gravi
          preoccupazioni  riguardo  alla  sicurezza di un ingrediente
          cosmetico esistente il Ministero della salute puo' chiedere
          alla  Commissione  europea  di  accordare  una  deroga alle
          disposizioni di cui ai commi 1 e 2, se:
                a) l'ingrediente  e' ampiamente utilizzato e non puo'
          essere  sostituito con un altro ingrediente atto a svolgere
          una funzione analoga;
                b) il  problema specifico riguardante la salute umana
          e'  dimostrato  e  la  necessita' di effettuare esperimenti
          sugli animali e' giustificata e sopportata da un protocollo
          di   ricerca   dettagliato   proposto   come  base  per  la
          valutazione.
              4. Ai fini del presente articolo si intende per:
                a) prodotto  cosmetico  finito: il prodotto cosmetico
          nella  sua  formulazione finale quale immesso sul mercato a
          disposizione   del   consumatore   finale,  ovvero  il  suo
          prototipo;
                b) prototipo:  il primo modello o progetto che non e'
          stato  prodotto  in  lotti  e  dal quale e' stato copiato o
          sviluppato il prodotto cosmetico finito.
              Art.  2-ter.  -  1.  E' vietato l'utilizzo nei prodotti
          cosmetici,   di  sostanze  classificate  come  cancerogene,
          mutagene  o  tossiche per la riproduzione, categoria 1, 2 o
          3,   ai  sensi  dell'allegato  I  del  decreto  legislativo
          3 febbraio  1997,  n.  52.  Una sostanza classificata nella
          categoria  3,  puo'  essere  utilizzata nei cosmetici se e'
          stata  sottoposta alla valutazione del Comitato scientifico
          per  i  prodotti  cosmetici  e  non  alimentari  (SCCNFP) e
          dichiarata   accettabile   per   l'utilizzo   nei  prodotti
          cosmetici.
              2.  Chi viola le disposizioni del comma 1 soggiace alle
          sanzioni previste dall'art. 7, comma 5.";
                c) all'art.  3,  comma 3, la lettera b) e' sostituita
          dalla seguente:
                  "b)  chiunque contravviene alle disposizioni di cui
          all'art. 2-bis, commi 1 e 2.";
                d) all'art. 8:
              1)  al  comma 1,  la  lettera c)  e'  sostituita  dalla
          seguente:
                "c)  la data di durata minima del prodotto cosmetico,
          che   corrisponde   a  quella  alla  quale  tale  prodotto,
          opportunamente  conservato,  continua  a  soddisfare la sua
          funzione  iniziale  e  rimane  in particolare conforme alle
          disposizioni  di  cui  al  comma 1  dell'art.  7.  Essa  e'
          indicata  con  la  dicitura "da usare preferibilmente entro
          ..." seguita dalla data stessa, oppure dall'indicazione del
          punto  della  confezione  su  cui questa figura. La data e'
          indicata in modo chiaro e si compone, nell'ordine, del mese
          e  dell'anno  oppure  del  giorno, del mese e dell'anno. Se
          necessario, tale indicazione e' completata precisando anche
          le   condizioni  da  rispettare  per  garantire  la  durata
          indicata.  L'indicazione della data di durata minima non e'
          obbligatoria  per  i  prodotti  cosmetici  che  abbiano una
          durata  minima  superiore ai trenta mesi. Per tali prodotti
          e' riportata un'indicazione relativa al periodo di tempo in
          cui  il  prodotto, una volta aperto, puo' essere utilizzato
          senza  effetti nocivi per il consumatore. Tale informazione
          e'  indicata  tramite  il simbolo raffigurato nell'allegato
          VI-bis,  seguito  dall'indicazione  del  numero dei mesi, o
          degli  anni,  o  degli anni e dei mesi, in cui il prodotto,
          una  volta  aperto,  puo'  essere  utilizzato senza effetti
          nocivi per il consumatore;";
              2)  al  comma 1,  la  lettera h)  e'  sostituita  dalla
          seguente:
                "h)    l'elenco    degli    ingredienti   nell'ordine
          decrescente  di  peso  al momento dell'incorporazione. Tale
          elenco   viene   preceduto   dal  termine  "ingredienti"  o
          "ingredients". In caso di impossibilita' pratica, un foglio
          di  istruzioni,  un'etichetta, una fascetta o un cartellino
          allegato  devono  riportare  gli  ingredienti,  ai quali il
          consumatore  deve  essere  rinviato mediante un'indicazione
          abbreviata  o  mediante  il simbolo di cui all'allegato VI,
          che  devono  comparire sulla confezione. Tuttavia, non sono
          considerati ingredienti:
                  1) le   impurezze  contenute  nelle  materie  prime
          utilizzate;
                  2) le sostanze tecniche secondarie utilizzate nella
          fabbricazione  ma  che non compaiono nella composizione del
          prodotto finito;
                  3)   le   sostanze   utilizzate   nei  quantitativi
          strettamente  necessari  come  solventi  o  come vettori di
          composti odoranti e aromatizzanti.";
              3) i commi 2, 3, 4 e 5 sono sostituiti dai seguenti:
              "2.  I  composti  odoranti  e  aromatizzanti  e le loro
          materie   prime  devono  essere  indicati  con  il  termine
          "profumo"  o  "parfum"  e "aroma". Tuttavia, la presenza di
          sostanze  la  cui  indicazione e' prescritta ai sensi della
          colonna  "Altre  limitazioni  e prescrizioni" dell'allegato
          III  figurano  nell'elenco indipendentemente dalla funzione
          che hanno nel prodotto.
              3.  Gli  ingredienti  in concentrazione inferiore all'1
          per  cento  possono essere menzionati in ordine sparso dopo
          quelli in concentrazione superiore all'1 per cento.
              4. I coloranti possono essere indicati in ordine sparso
          dopo  gli altri ingredienti, conformemente al numero colour
          index  o  alla  denominazione di cui all'allegato IV. Per i
          prodotti  cosmetici  da  trucco, ivi compresi quelli per le
          unghie  e  per  i  capelli,  immessi  sul  mercato in varie
          sfumature  di  colore, puo' essere menzionato l'insieme dei
          coloranti   utilizzati   nella   gamma   a   condizione  di
          aggiungervi le parole "puo' contenere" o il simbolo "+/-".
                5.  Gli  ingredienti  devono essere dichiarati con la
          nomenclatura  comune prevista dall'inventario europeo degli
          ingredienti  cosmetici  di  cui  alla  decisione  96/335/CE
          dell'8 maggio   1996   della  Commissione  delle  Comunita'
          europee,   pubblicata   nella   Gazzetta   Ufficiale  delle
          Comunita'  europee  n.  132  del  1°  giugno  1995,  e  sue
          modificazioni, ovvero, se gli ingredienti non sono compresi
          in  tale  inventario,  con  una  delle  altre denominazioni
          previste dal predetto inventario.";
              4) dopo il comma 9 e' inserito il seguente:
              "9-bis.    Il    fabbricante    o    il    responsabile
          dell'immissione   del   prodotto   cosmetico   sul  mercato
          comunitario  puo' indicare, sulla confezione del prodotto o
          su  qualsiasi  documento,  foglio di istruzioni, etichetta,
          fascetta  o cartellino che accompagna o si riferisce a tale
          prodotto,  che  quest'ultimo e' stato sviluppato senza fare
          ricorso alla sperimentazione animale, solo a condizione che
          il  fabbricante e i suoi fornitori non abbiano effettuato o
          commissionato  sperimentazioni animali sul prodotto finito,
          sul  suo  prototipo, ne' su alcun suo ingrediente e che non
          abbiano   usato   ingredienti   sottoposti   da   terzi   a
          sperimentazioni  animali al fine di ottenere nuovi prodotti
          cosmetici.";
                e) all'art. 9 e' soppresso il comma 1-bis;
                f) all'art. 10-ter:
              1) al   comma 1,  la  lettera d)  e'  sostituita  dalla
          seguente:
                "d)  la  valutazione  della  sicurezza  per la salute
          umana  del prodotto finito. A tale riguardo, il fabbricante
          prende  in considerazione il profilo tossicologico generale
          degli  ingredienti,  la  struttura  chimica  e  il  livello
          d'esposizione.  Prende  in considerazione in particolare le
          caratteristiche   peculiari  dell'esposizione  delle  parti
          sulle  quali  il  prodotto viene applicato o la popolazione
          alla  quale  il  prodotto  e'  destinato.  In  particolare,
          effettua,   tra  l'altro,  una  specifica  valutazione  dei
          prodotti  cosmetici destinati a bambini di' eta inferiore a
          tre anni e di quelli destinati unicamente all'igiene intima
          esterna;";
              2)  al  comma 1,  dopo  la  lettera g)  e'  aggiunta la
          seguente:
                "g-bis) i dati concernenti le sperimentazioni animali
          effettuate  dal  fabbricante,  dai  suoi  agenti o dai suoi
          fornitori  relativamente  allo  sviluppo o alla valutazione
          della  sicurezza  del  prodotto  o  dei  suoi  ingredienti,
          inclusi   gli  esperimenti  sugli  animali  effettuati  per
          soddisfare i requisiti legislativi o regolamentari di Paesi
          non membri.";
                3) il comma 7 e' sostituito dal seguente:
              "7.  Se la fabbricazione del prodotto cosmetico avviene
          in officine o sedi ubicate anche in altri Paesi dell'Unione
          europea,  il fabbricante puo' scegliere anche un solo luogo
          di fabbricazione dove tenere a disposizione le informazioni
          di  cui al comma 1, lettere a), b), c) e d). Il fabbricante
          comunica  al  Ministero  della salute l'indirizzo del luogo
          ove le informazioni sono detenute, garantendo che le stesse
          siano facilmente accessibili.";
                4) dopo il comma 9 e' aggiunto, in fine, il seguente:
              "9-bis.   Fatta   salva   la  tutela  della  segretezza
          commerciale  e  dei diritti di proprieta' intellettuale, il
          Ministero  della  salute  garantisce  che  le  informazioni
          richieste ai sensi del comma 1, lettere a) e f), siano rese
          facilmente  accessibili  al pubblico con ogni mezzo idoneo,
          inclusi  i  mezzi  elettronici.  Tuttavia  le  informazioni
          quantitative  di  cui  al  comma 1,  lettera a), che devono
          essere  messe  a  disposizione  del pubblico, sono limitate
          alle  sostanze presenti nel prodotto cosmetico classificate
          come  pericolose  ai  sensi  della  direttiva  del  decreto
          legislativo 3 febbraio 1997, n. 52.";
                g) all'allegato  III,  parte  prima,  della  legge e'
          aggiunto  quanto  riportato  nell'allegato  A  del presente
          decreto;
                h) dopo  l'allegato VI e' inserito l'allegato VI-bis,
          riportato nell'allegato B del presente decreto.".

          Nota all'art. 1:
              -  Per  il testo dell'art. 1 del decreto legislativo n.
          50 del 2005 si veda nelle note alla premesse.