Normattiva - Il portale della legge vigente

Testo in vigore dal: 10-6-2006

al: 17-1-2024

                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 
  Visti gli articoli 76 ed 87 della Costituzione; 
  Vista la legge 18 aprile 2005, n. 62, ed in particolare l'articolo 
 1, commi 1 e 3, e l'allegato A; 
  Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, e  successive
modificazioni; 
  Vista  la  direttiva  2004/28/CE  del  Parlamento  europeo  e   del
Consiglio, del 31 marzo 2004, che modifica la direttiva 2001/82/CE; 
  Vista  la  direttiva  2001/82/CE  del  Parlamento  europeo  e   del
Consiglio,  del  6  novembre  2001,  recante  un  codice  comunitario
relativo ai medicinali veterinari; 
  Visto il decreto legislativo 4 febbraio 1993, n. 66,  e  successive
modificazioni; 
  Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 110; 
  Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 47; 
  Visto il decreto legislativo 4 agosto 1999, n. 336; 
  Visto il decreto del Ministero della sanita'  16  maggio  2001,  n.
306; 
  Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e  del
Consiglio, del 31 marzo 2004, che  istituisce  procedure  comunitarie
per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; 
  Visto il regolamento (CEE)  n.  2377/1990  del  Consiglio,  del  26
giugno  1990,  che  definisce  una  procedura  comunitaria   per   la
determinazione del limiti massimi di residui di medicinali veterinari
negli alimenti di origine animale; 
  Vista la preliminare  deliberazione  del  Consiglio  dei  Ministri,
adottata nella riunione del 24 gennaio 2006; 
  Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti  tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e  di  Bolzano,
espresso nella seduta del 1° marzo 2006; 
  Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri,  adottata  nella
riunione del 17 marzo 2006; 
  Sulla proposta del Ministro per  le  politiche  comunitarie  e  del
Ministro della salute,  di  concerto  con  i  Ministri  degli  affari
esteri, della giustizia, delle attivita' produttive, dell'economia  e
delle finanze, dell'istruzione, dell'universita' e  della  ricerca  e
per gli affari regionali; 
                                Emana 
                  il seguente decreto legislativo: 
                               Art. 1. 
                             Definizioni 
  1. Ai fini del presente decreto, si intende per: 
    a) Medicinale veterinario: 
      1) ogni sostanza o associazione  di  sostanze  presentata  come
avente proprieta' curative e profilattiche delle malattie animali; 
      2) ogni sostanza o associazione di  sostanze  che  puo'  essere
usata  sull'animale  o  somministrata  all'animale  allo   scopo   di
ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche  mediante
un'azione  farmacologica,  immunologica  o  metabolica,   oppure   di
stabilire una diagnosi medica; 
    b) Sostanza: ogni materia  indipendentemente  dall'origine;  tale
origine puo' essere: 
      1) umana, come il sangue ed i suoi derivati; 
      2)  animale,  come  microrganismi,  animali  interi,  parti  di
organi,  secrezioni   animali,   tossine,   sostanze   ottenute   per
estrazione, prodotti derivati dal sangue; 
      3) vegetale,  come  microrganismi,  piante,  parti  di  piante,
secrezioni vegetali, sostanze ottenute per estrazione; 
      4) chimica, come elementi, materie chimiche naturali e prodotti
chimici di trasformazione e di sintesi; 
    c) Premiscela per alimenti  medicamentosi:  qualsiasi  medicinale
veterinario preparato in anticipo per la successiva fabbricazione  di
alimenti medicamentosi; 
    d) Alimento medicamentoso:  qualsiasi  miscela  di  medicinale  o
medicinali veterinari e alimento preparata prima della sua immissione
in commercio e destinata ad essere somministrata agli  animali  senza
trasformazione, per le sue proprieta' curative o preventive o per  le
altre proprieta' del medicinale di cui alla lettera a); 
    e)  Medicinali  veterinari  ad  azione  immunologica:  medicinali
veterinari somministrati agli  animali  allo  scopo  di  indurre  una
immunita'  attiva  o  passiva  o  di  diagnosticare   la   situazione
immunitaria; 
    f) Medicinale veterinario omeopatico: ogni medicinale veterinario
ottenuto da sostanze  denominate  materiali  di  partenza  omeopatici
secondo un  processo  di  fabbricazione  omeopatico  descritto  dalla
Farmacopea  europea  o,  in  assenza  di  tale   descrizione,   dalle
farmacopee attualmente utilizzate ufficialmente dagli  Stati  membri.
Un medicinale veterinario omeopatico puo' contenere piu' materiali di
partenza; 
    g) Tempo di attesa: intervallo di tempo che deve intercorrere tra
l'ultima somministrazione del  medicinale  veterinario  agli  animali
nelle normali condizioni d'uso e secondo le disposizioni del presente
decreto e l'ottenimento di prodotti alimentari da  tali  animali  per
tutelare  la  salute  pubblica  garantendo  che  detti  prodotti  non
contengono residui  in  quantita'  superiore  ai  limiti  massimi  di
residui di sostanze attive, come stabilito ai sensi  del  regolamento
(CEE) 2377/90; 
    h) Effetto collaterale negativo: la reazione nociva e non  voluta
ad un medicinale veterinario che si verifica  alle  dosi  normalmente
utilizzate sull'animale per la profilassi, la diagnosi o  la  terapia
di una malattia, o per  ripristinare,  correggere  o  modificare  una
funzione fisiologica; 
    i) Effetto collaterale negativo su soggetto  umano:  la  reazione
nociva e non voluta che si verifica in un soggetto  umano  a  seguito
dell'esposizione ad un medicinale veterinario; 
    j)  Grave  effetto  collaterale  negativo:  effetto   collaterale
negativo che provoca il decesso o mette in pericolo  la  vita  di  un
animale,  ne  provoca  disabilita'  o  incapacita'  significativa   o
rappresenta una anomalia  congenita  o  un  difetto  alla  nascita  o
produce segni permanenti o duraturi nell'animale trattato; 
    k) Effetto collaterale  negativo  inatteso:  effetto  collaterale
negativo la cui natura, gravita' o conseguenza non e' coerente con il
riassunto delle caratteristiche del prodotto; 
    l)  Rapporti  periodici  d'aggiornamento  sulla   sicurezza:   le
relazioni  periodiche  che  contengono  le  informazioni  specificate
all'articolo 96, comma 6; 
    m) Studi di sorveglianza  dopo  l'immissione  in  commercio:  gli
studi farmacoepidemiologici o la sperimentazione  clinica  effettuati
conformemente   alle   condizioni   che   regolano   l'autorizzazione
all'immissione in commercio allo scopo di identificare e valutare  un
rischio relativo alla sicurezza di un medicinale veterinario  per  il
quale e' stata gia' rilasciata l'autorizzazione; 
    n) Uso improprio: l'uso di un medicinale veterinario in modo  non
conforme a quanto indicato nel riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto; il termine si riferisce anche  all'abuso  grave  o  all'uso
scorretto di un medicinale veterinario; 
    o) Diminuzione dell'efficacia: diminuzione dell'efficacia clinica
del trattamento con  il  medicinale  veterinario  rispetto  a  quella
attesa in base alle indicazioni  per  l'uso  riportate  nel  sommario
delle caratteristiche del prodotto e nel foglietto illustrativo; 
    p) Distribuzione  all'ingrosso  di  medicinali  veterinari:  ogni
attivita'  che  comporta  l'acquisto,  la  vendita,   l'importazione,
l'esportazione o qualsiasi altra transazione commerciale  avente  per
oggetto medicinali veterinari, a fini di lucro o meno, ad esclusione: 
      1) delle forniture al dettaglio  di  medicinali  veterinari  da
parte  di  farmacisti  dietro   presentazione   di   ricetta   medico
veterinaria,  ove  prescritta,   e   quelle   autorizzate   a   norma
dell'articolo 70; 
      2) della cessione di campioni gratuiti di medicinali veterinari
a  scopo  dimostrativo  da  parte  del  titolare  dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio  o  suo  avente  causa,  ad  un  medico
veterinario iscritto all'albo professionale; 
      3) delle  forniture  occasionali  di  piccoli  quantitativi  di
medicinali veterinari da una farmacia all'altra; 
      4) della fornitura, da parte di un fabbricante,  di  medicinali
veterinari che lui stesso ha fabbricato, nei  casi  consentiti  dalla
legge; 
    q) Rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio: la  persona  individuata  come  rappresentante  locale,
designata  dal   titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio per rappresentarlo nello Stato membro interessato; 
    r) Agenzia: l'agenzia europea  per  i  medicinali  istituita  dal
regolamento (CE) 726/2004; 
    s) Rischi connessi all'utilizzazione del medicinale: ogni rischio
per la salute animale o umana connesso alla qualita', alla  sicurezza
ed  all'efficacia  del  medicinale  ed  ogni   rischio   di   effetti
indesiderati sull'ambiente; 
    t) Rapporto rischi e benefici: la valutazione del beneficio degli
effetti  terapeutici  del  medicinale  veterinario  in  relazione  al
rischio definito alla lettera s); 
    u) Prescrizione  veterinaria:  ogni  prescrizione  di  medicinali
veterinari rilasciata da un  medico  veterinario  conformemente  alla
normativa nazionale vigente; 
    v) Denominazione di medicinale veterinario: la denominazione, che
puo'  essere  un  nome  di  fantasia   non   confondibile   con   una
denominazione comune o con altra  di  un  farmaco  gia'  autorizzato,
ovvero  una  denominazione  comune  o  scientifica  accompagnata  dal
marchio o dal nome del titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio; 
    w) Denominazione comune: la denominazione  comune  internazionale
raccomandata dall'Organizzazione mondiale della  sanita'  ovvero,  in
mancanza di essa, la denominazione comune usuale; 
    x) Dosaggio di medicinale:  il  contenuto,  in  sostanze  attive,
espresso in quantita' per unita' posologica, per unita' di  volume  o
di peso secondo la forma farmaceutica; 
    y) Confezionamento primario: il  contenitore  o  qualunque  altra
forma di confezionamento che si  trova  a  diretto  contatto  con  il
medicinale; 
    z) Confezionamento esterno: l'imballaggio in cui e' collocato  il
confezionamento primario; 
      aa) Etichettatura: informazioni relative  al  medicinale  poste
sul confezionamento primario o esterno; 
      bb) Foglietto illustrativo:  il  foglietto  che  accompagna  il
medicinale,  sul  quale   sono   riportate   informazioni   destinate
all'utilizzatore; 
      cc) Comitato prodotti medicinali veterinari: il comitato per  i
medicinali  veterinari,  di  seguito  denominato  CVMP,  composto  da
rappresentanti  degli  Stati  membri  e  della  Commissione  europea,
preposto a facilitare l'adozione di decisioni comuni da  parte  degli
Stati  membri  in  materia  di   autorizzazioni   all'immissione   in
commercio; 
      dd)  Gruppo  di  coordinamento:  il  gruppo  composto   da   un
rappresentante di ciascuno Stato membro, preposto all'esame di  tutte
le questioni concernenti l'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale veterinario in due o piu' Stati membri,  secondo  le
procedure di cui al Capo IV; 
      ee) Medicinale veterinario biologico: prodotto il cui principio
attivo e' una  sostanza  biologica,  prodotta  o  estratta  da  fonte
biologica quali microrganismi, organi e tessuti di origine animale  o
vegetale, cellule o liquidi biologici di origine umana  o  animale  e
costrutti cellulari biotecnologici, substrati cellulari, ricombinanti
o meno, incluse le cellule primarie. 

                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 
  Visti gli articoli 76 ed 87 della Costituzione; 
  Vista la legge 18 aprile 2005, n. 62, ed in particolare l'articolo 
 1, commi 1 e 3, e l'allegato A; 
  Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, e  successive
modificazioni; 
  Vista  la  direttiva  2004/28/CE  del  Parlamento  europeo  e   del
Consiglio, del 31 marzo 2004, che modifica la direttiva 2001/82/CE; 
  Vista  la  direttiva  2001/82/CE  del  Parlamento  europeo  e   del
Consiglio,  del  6  novembre  2001,  recante  un  codice  comunitario
relativo ai medicinali veterinari; 
  Visto il decreto legislativo 4 febbraio 1993, n. 66,  e  successive
modificazioni; 
  Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 110; 
  Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 47; 
  Visto il decreto legislativo 4 agosto 1999, n. 336; 
  Visto il decreto del Ministero della sanita'  16  maggio  2001,  n.
306; 
  Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e  del
Consiglio, del 31 marzo 2004, che  istituisce  procedure  comunitarie
per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; 
  Visto il regolamento (CEE)  n.  2377/1990  del  Consiglio,  del  26
giugno  1990,  che  definisce  una  procedura  comunitaria   per   la
determinazione del limiti massimi di residui di medicinali veterinari
negli alimenti di origine animale; 
  Vista la preliminare  deliberazione  del  Consiglio  dei  Ministri,
adottata nella riunione del 24 gennaio 2006; 
  Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti  tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e  di  Bolzano,
espresso nella seduta del 1° marzo 2006; 
  Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri,  adottata  nella
riunione del 17 marzo 2006; 
  Sulla proposta del Ministro per  le  politiche  comunitarie  e  del
Ministro della salute,  di  concerto  con  i  Ministri  degli  affari
esteri, della giustizia, delle attivita' produttive, dell'economia  e
delle finanze, dell'istruzione, dell'universita' e  della  ricerca  e
per gli affari regionali; 
                                Emana 
                  il seguente decreto legislativo: 
                               Art. 1. 
                             Definizioni 
  1. Ai fini del presente decreto, si intende per: 
    a) Medicinale veterinario: 
      1) ogni sostanza o associazione  di  sostanze  presentata  come
avente proprieta' curative e profilattiche delle malattie animali; 
      2) ogni sostanza o associazione di  sostanze  che  puo'  essere
usata  sull'animale  o  somministrata  all'animale  allo   scopo   di
ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche  mediante
un'azione  farmacologica,  immunologica  o  metabolica,   oppure   di
stabilire una diagnosi medica; 
    b) Sostanza: ogni materia  indipendentemente  dall'origine;  tale
origine puo' essere: 
      1) umana, come il sangue ed i suoi derivati; 
      2)  animale,  come  microrganismi,  animali  interi,  parti  di
organi,  secrezioni   animali,   tossine,   sostanze   ottenute   per
estrazione, prodotti derivati dal sangue; 
      3) vegetale,  come  microrganismi,  piante,  parti  di  piante,
secrezioni vegetali, sostanze ottenute per estrazione; 
      4) chimica, come elementi, materie chimiche naturali e prodotti
chimici di trasformazione e di sintesi; 
    c) Premiscela per alimenti  medicamentosi:  qualsiasi  medicinale
veterinario preparato in anticipo per la successiva fabbricazione  di
alimenti medicamentosi; 
    d) Alimento medicamentoso:  qualsiasi  miscela  di  medicinale  o
medicinali veterinari e alimento preparata prima della sua immissione
in commercio e destinata ad essere somministrata agli  animali  senza
trasformazione, per le sue proprieta' curative o preventive o per  le
altre proprieta' del medicinale di cui alla lettera a); 
    e)  Medicinali  veterinari  ad  azione  immunologica:  medicinali
veterinari somministrati agli  animali  allo  scopo  di  indurre  una
immunita'  attiva  o  passiva  o  di  diagnosticare   la   situazione
immunitaria; 
    f) Medicinale veterinario omeopatico: ogni medicinale veterinario
ottenuto da sostanze  denominate  materiali  di  partenza  omeopatici
secondo un  processo  di  fabbricazione  omeopatico  descritto  dalla
Farmacopea  europea  o,  in  assenza  di  tale   descrizione,   dalle
farmacopee attualmente utilizzate ufficialmente dagli  Stati  membri.
Un medicinale veterinario omeopatico puo' contenere piu' materiali di
partenza; 
    g) Tempo di attesa: intervallo di tempo che deve intercorrere tra
l'ultima somministrazione del  medicinale  veterinario  agli  animali
nelle normali condizioni d'uso e secondo le disposizioni del presente
decreto e l'ottenimento di prodotti alimentari da  tali  animali  per
tutelare  la  salute  pubblica  garantendo  che  detti  prodotti  non
contengono residui  in  quantita'  superiore  ai  limiti  massimi  di
residui di sostanze attive, come stabilito ai sensi  del  regolamento
(CEE) 2377/90; 
    h) Effetto collaterale negativo: la reazione nociva e non  voluta
ad un medicinale veterinario che si verifica  alle  dosi  normalmente
utilizzate sull'animale per la profilassi, la diagnosi o  la  terapia
di una malattia, o per  ripristinare,  correggere  o  modificare  una
funzione fisiologica; 
    i) Effetto collaterale negativo su soggetto  umano:  la  reazione
nociva e non voluta che si verifica in un soggetto  umano  a  seguito
dell'esposizione ad un medicinale veterinario; 
    j)  Grave  effetto  collaterale  negativo:  effetto   collaterale
negativo che provoca il decesso o mette in pericolo  la  vita  di  un
animale,  ne  provoca  disabilita'  o  incapacita'  significativa   o
rappresenta una anomalia  congenita  o  un  difetto  alla  nascita  o
produce segni permanenti o duraturi nell'animale trattato; 
    k) Effetto collaterale  negativo  inatteso:  effetto  collaterale
negativo la cui natura, gravita' o conseguenza non e' coerente con il
riassunto delle caratteristiche del prodotto; 
    l)  Rapporti  periodici  d'aggiornamento  sulla   sicurezza:   le
relazioni  periodiche  che  contengono  le  informazioni  specificate
all'articolo 96, comma 6; 
    m) Studi di sorveglianza  dopo  l'immissione  in  commercio:  gli
studi farmacoepidemiologici o la sperimentazione  clinica  effettuati
conformemente   alle   condizioni   che   regolano   l'autorizzazione
all'immissione in commercio allo scopo di identificare e valutare  un
rischio relativo alla sicurezza di un medicinale veterinario  per  il
quale e' stata gia' rilasciata l'autorizzazione; 
    n) Uso improprio: l'uso di un medicinale veterinario in modo  non
conforme a quanto indicato nel riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto; il termine si riferisce anche  all'abuso  grave  o  all'uso
scorretto di un medicinale veterinario; 
    o) Diminuzione dell'efficacia: diminuzione dell'efficacia clinica
del trattamento con  il  medicinale  veterinario  rispetto  a  quella
attesa in base alle indicazioni  per  l'uso  riportate  nel  sommario
delle caratteristiche del prodotto e nel foglietto illustrativo; 
    p) Distribuzione  all'ingrosso  di  medicinali  veterinari:  ogni
attivita'  che  comporta  l'acquisto,  la  vendita,   l'importazione,
l'esportazione o qualsiasi altra transazione commerciale  avente  per
oggetto medicinali veterinari, a fini di lucro o meno, ad esclusione: 
      1) delle forniture al dettaglio  di  medicinali  veterinari  da
parte  di  farmacisti  dietro   presentazione   di   ricetta   medico
veterinaria,  ove  prescritta,   e   quelle   autorizzate   a   norma
dell'articolo 70; 
      2) della cessione di campioni gratuiti di medicinali veterinari
a  scopo  dimostrativo  da  parte  del  titolare  dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio  o  suo  avente  causa,  ad  un  medico
veterinario iscritto all'albo professionale; 
      3) delle  forniture  occasionali  di  piccoli  quantitativi  di
medicinali veterinari da una farmacia all'altra; 
      4) della fornitura, da parte di un fabbricante,  di  medicinali
veterinari che lui stesso ha fabbricato, nei  casi  consentiti  dalla
legge; 
    q) Rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio: la  persona  individuata  come  rappresentante  locale,
designata  dal   titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio per rappresentarlo nello Stato membro interessato; 
    r) Agenzia: l'agenzia europea  per  i  medicinali  istituita  dal
regolamento (CE) 726/2004; 
    s) Rischi connessi all'utilizzazione del medicinale: ogni rischio
per la salute animale o umana connesso alla qualita', alla  sicurezza
ed  all'efficacia  del  medicinale  ed  ogni   rischio   di   effetti
indesiderati sull'ambiente; 
    t) Rapporto rischi e benefici: la valutazione del beneficio degli
effetti  terapeutici  del  medicinale  veterinario  in  relazione  al
rischio definito alla lettera s); 
    u) Prescrizione  veterinaria:  ogni  prescrizione  di  medicinali
veterinari rilasciata da un  medico  veterinario  conformemente  alla
normativa nazionale vigente; 
    v) Denominazione di medicinale veterinario: la denominazione, che
puo'  essere  un  nome  di  fantasia   non   confondibile   con   una
denominazione comune o con altra  di  un  farmaco  gia'  autorizzato,
ovvero  una  denominazione  comune  o  scientifica  accompagnata  dal
marchio o dal nome del titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio; 
    w) Denominazione comune: la denominazione  comune  internazionale
raccomandata dall'Organizzazione mondiale della  sanita'  ovvero,  in
mancanza di essa, la denominazione comune usuale; 
    x) Dosaggio di medicinale:  il  contenuto,  in  sostanze  attive,
espresso in quantita' per unita' posologica, per unita' di  volume  o
di peso secondo la forma farmaceutica; 
    y) Confezionamento primario: il  contenitore  o  qualunque  altra
forma di confezionamento che si  trova  a  diretto  contatto  con  il
medicinale; 
    z) Confezionamento esterno: l'imballaggio in cui e' collocato  il
confezionamento primario; 
      aa) Etichettatura: informazioni relative  al  medicinale  poste
sul confezionamento primario o esterno; 
      bb) Foglietto illustrativo:  il  foglietto  che  accompagna  il
medicinale,  sul  quale   sono   riportate   informazioni   destinate
all'utilizzatore; 
      cc) Comitato prodotti medicinali veterinari: il comitato per  i
medicinali  veterinari,  di  seguito  denominato  CVMP,  composto  da
rappresentanti  degli  Stati  membri  e  della  Commissione  europea,
preposto a facilitare l'adozione di decisioni comuni da  parte  degli
Stati  membri  in  materia  di   autorizzazioni   all'immissione   in
commercio; 
      dd)  Gruppo  di  coordinamento:  il  gruppo  composto   da   un
rappresentante di ciascuno Stato membro, preposto all'esame di  tutte
le questioni concernenti l'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale veterinario in due o piu' Stati membri,  secondo  le
procedure di cui al Capo IV; 
      ee) Medicinale veterinario biologico: prodotto il cui principio
attivo e' una  sostanza  biologica,  prodotta  o  estratta  da  fonte
biologica quali microrganismi, organi e tessuti di origine animale  o
vegetale, cellule o liquidi biologici di origine umana  o  animale  e
costrutti cellulari biotecnologici, substrati cellulari, ricombinanti
o meno, incluse le cellule primarie.