Normattiva - Il portale della legge vigente

Testo in vigore dal: 24-12-2004

                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

  Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
  Visto  il  decreto  legislativo  24 febbraio  1997,  n. 46, recante
attuazione  della  direttiva  93/42/CEE,  concernente  i  dispositivi
medici, e successive modificazioni;
  Vista  la  legge  31 ottobre 2003, n. 306, recante disposizioni per
l'adempimento  di  obblighi  derivanti  dall'appartenenza dell'Italia
alle  Comunita'  europee, ed in particolare l'articolo 1 e l'allegato
A;
  Vista  la  direttiva  2003/12/CE  della Commissione, del 3 febbraio
2003,  riguardante  la  riclassificazione  delle protesi mammarie nel
quadro della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici;
  Vista  la  deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 18 novembre 2004;
  Sulla  proposta  dei  Ministri per le politiche comunitarie e della
salute,  di  concerto  con  i  Ministri  degli  affari  esteri, della
giustizia,   dell'economia   e   delle   finanze  e  delle  attivita'
produttive;

                                Emana
                  il seguente decreto legislativo:
                               Art. 1.

   Modifiche all'allegato IX del decreto legislativo n.46 del 1997

  1. All'allegato IX del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46,
e successive modificazioni, dopo il punto 5 e' aggiunto il seguente:
  «6 (Regola 19). -- In deroga alle altre regole, le protesi mammarie
rientrano nella classe III.».

          Avvertenza:

              Il  testo  delle  note  qui pubblicato e' stato redatto
          dall'amministrazione   competente  per  materia,  ai  sensi
          dell'art.   10,   commi  2  e  3,  del  testo  unico  delle
          disposizioni     sulla     promulgazione    delle    leggi,
          sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
          e  sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
          approvato  con  D.P.R.  28 dicembre  1985, n. 1092, al solo
          fine  di  facilitare la lettura delle disposizioni di legge
          modificate  o  alle  quali  e'  operato  il rinvio. Restano
          invariati  il  valore  e l'efficacia degli atti legislativi
          qui trascritti.
              Per  le  direttive  CEE  vengono forniti gli estremi di
          pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  delle  Comunita'
          europee (GUCE).

          Note alle premesse:

              -   L'art.   76   della   Costituzione  stabilisce  che
          l'esercizio  della  funzione  legislativa  non  puo' essere
          delegato al Governo se non con determinazione di principi e
          criteri  direttivi  e  soltanto  per  tempo  limitato e per
          oggetti definiti.
              - L'art. 87 della Costituzione conferisce, tra l'altro,
          al  Presidente  della Repubblica il potere di promulgare le
          leggi  e  di  emanare i decreti aventi valore di legge ed i
          regolamenti.
              - Il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, reca:
          «Attuazione   della   direttiva  93/42/CEE,  concernente  i
          dispositivi medici».
              - La direttiva 93/42/CEE e' pubblicata in GUCE n. L 169
          del 14 giugno 1993.
              -  L'art. 1 e l'allegato A della legge 31 ottobre 2003,
          n.   306   (Disposizioni   per  l'adempimento  di  obblighi
          derivanti   dall'appartenenza  dell'Italia  alle  Comunita'
          europee), cosi' recitano:
              «Art.   1   (Delega  al  Governo  per  l'attuazione  di
          direttive  comunitarie). - 1.  Il  Governo  e'  delegato ad
          adottare,  entro  il termine di diciotto mesi dalla data di
          entrata   in   vigore   della  presente  legge,  i  decreti
          legislativi recanti le norme occorrenti per dare attuazione
          alle  direttive comprese negli elenchi di cui agli allegati
          A e B.
              2.  I  decreti  legislativi sono adottati, nel rispetto
          dell'art.  14  della  legge  23  agosto  1988,  n.  400, su
          proposta  del  Presidente  del Consiglio dei Ministri o del
          Ministro  per  le  politiche comunitarie e del Ministro con
          competenza  istituzionale  prevalente  per  la  materia, di
          concerto   con   i  Ministri  degli  affari  esteri,  della
          giustizia,  dell'economia  e  delle finanze e con gli altri
          Ministri   interessati   in   relazione  all'oggetto  della
          direttiva.
              3.   Gli   schemi   dei   decreti  legislativi  recanti
          attuazione  delle  direttive  comprese  nell'elenco  di cui
          all'allegato  B, nonche', qualora sia previsto il ricorso a
          sanzioni   penali,  quelli  relativi  all'attuazione  delle
          direttive  elencate  nell'allegato  A, sono trasmessi, dopo
          l'acquisizione  degli  altri  pareri  previsti dalla legge,
          alla  Camera  dei  deputati  e  al  Senato della Repubblica
          perche'  su  di  essi  sia  espresso, entro quaranta giorni
          dalla data di trasmissione, il parere dei competenti organi
          parlamentari.  Decorso  tale termine i decreti sono emanati
          anche  in  mancanza del parere. Qualora il termine previsto
          per  il parere dei competenti organi parlamentari scada nei
          trenta   giorni  che  precedono  la  scadenza  dei  termini
          previsti  ai  commi  1 o 4 o successivamente, questi ultimi
          sono prorogati di novanta giorni.
              4.  Entro  un  anno  dalla data di entrata in vigore di
          ciascuno  dei  decreti  legislativi  di cui al comma 1, nel
          rispetto  dei  principi  e  criteri direttivi fissati dalla
          presente  legge,  il Governo puo' emanare, con la procedura
          indicata  nei  commi  2  e  3,  disposizioni  integrative e
          correttive  dei  decreti  legislativi  emanati ai sensi del
          comma 1.
              5. In relazione a quanto disposto dall'art. 117, quinto
          comma,    della   Costituzione,   i   decreti   legislativi
          eventualmente   adottati   nelle   materie   di  competenza
          legislativa  delle  regioni  e  delle  province autonome di
          Trento  e di Bolzano entrano in vigore, per le regioni e le
          province  autonome  nelle quali non sia ancora in vigore la
          propria  normativa di attuazione, alla data di scadenza del
          termine   stabilito   per   l'attuazione   della  normativa
          comunitaria  e perdono comunque efficacia a decorrere dalla
          data  di  entrata  in  vigore della normativa di attuazione
          adottata  da  ciascuna  regione  e  provincia  autonoma nel
          rispetto dei vincoli derivanti dall'ordinamento comunitario
          e  dei  principi  fondamentali stabiliti dalla legislazione
          dello Stato.».

                                                          «Allegato A
                                                (Art. 1, commi 1 e 3)

              2001/40/CE  del Consiglio, del 28 maggio 2001, relativa
          al    riconoscimento    reciproco    delle   decisioni   di
          allontanamento dei cittadini di Paesi terzi.
              2002/6/CE  del  Parlamento europeo e del Consiglio, del
          18 febbraio  2002,  sulle formalita' di dichiarazione delle
          navi  in arrivo e/o in partenza da porti degli Stati membri
          della Comunita'.
              2002/33/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del
          21 ottobre  2002,  che  modifica  le direttive 90/425/CEE e
          92/118/CEE  del Consiglio con riguardo alle norme sanitarie
          relative ai sottoprodotti di origine animale.
              2002/59/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del
          27 giugno  2002,  relativa  all'istituzione  di  un sistema
          comunitario   di   monitoraggio   del   traffico  navale  e
          d'informazione  e  che  abroga  la  direttiva 93/75/CEE del
          Consiglio.
              2002/83/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del
          5 novembre 2002, relativa all'assicurazione sulla vita.
              2002/86/CE  della  Commissione,  del  6 novembre  2002,
          recante  modifica  della  direttiva  2001/101/CE per quanto
          concerne  il  termine  a  partire  da  cui sono vietati gli
          scambi  di  prodotti non conformi alla direttiva 2000/13/CE
          del Parlamento europeo e del Consiglio.
              2002/91/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del
          16 dicembre 2002, sul rendimento energetico nell'edilizia.
              2002/93/CE  del  Consiglio,  del  3 dicembre  2002, che
          modifica la direttiva 77/388/CEE, con riguardo alla proroga
          della facolta' di autorizzare gli Stati membri ad applicare
          un'aliquota   IVA   ridotta   su  taluni  servizi  ad  alta
          intensita' di lavoro.
              2002/98/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del
          27 gennaio  2003,  che  stabilisce  norme  di qualita' e di
          sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la
          conservazione  e  la  distribuzione  del sangue umano e dei
          suoi  componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE del
          Parlamento europeo e dei Consiglio, del 6 novembre 2001.
              2002/99/CE  del  Consiglio,  del  16 dicembre 2002, che
          stabilisce norme di polizia sanitaria per la produzione, la
          trasformazione,   la   distribuzione  e  l'introduzione  di
          prodotti di origine animale destinati al consumo umano.
              2003/8/CE  del Consiglio, del 27 gennaio 2003, intesa a
          migliorare  l'accesso  alla  giustizia  nelle  controversie
          transfrontaliere  attraverso la definizione di norme minime
          comuni  relative  al patrocinio a spese dello Stato in tali
          controversie.
              2003/9/CE  del  Consiglio, del 27 gennaio 2003, recante
          norme minime relative all'accoglienza dei richiedenti asilo
          negli Stati membri.
              2003/12/CE  della  Commissione,  del  3 febbraio  2003,
          riguardante la riclassificazione delle protesi mammarie nel
          quadro   della   direttiva  93/42/CEE  del  Consiglio,  del
          14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici.
              2003/15/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del
          27 febbraio  2003, che modifica la direttiva 76/768/CEE del
          Consiglio,    del    27 luglio    1976,    concernente   il
          ravvicinamento   delle   legislazioni  degli  Stati  membri
          relative ai prodotti cosmetici.
              2003/30/CE  del  Parlamento  europeo  e  del Consiglio,
          dell'8 maggio   2003,   sulla   promozione   dell'uso   dei
          biocarburanti   o   di  altri  carburanti  rinnovabili  nei
          trasporti.
              2003/32/CE   della  Commissione,  del  23 aprile  2003,
          recante modalita' specifiche relative ai requisiti previsti
          dalla  direttiva  93/42/CEE  del  Consiglio,  del 14 giugno
          1993,  per  i  dispositivi medici fabbricati con tessuti di
          origine animale.
              2003/48/CE del Consiglio, del 3 giugno 2003, in materia
          di  tassazione  dei  redditi  da  risparmio  sotto forma di
          pagamenti di interessi.
              2003/49/CE    del   Consiglio,   del   3 giugno   2003,
          concernente   il   regime  fiscale  comune  applicabile  ai
          pagamenti  di interessi e di canoni fra societa' consociate
          di Stati membri diversi.
              2003/61/CE  del  Consiglio, del 18 giugno 2003, recante
          modifica   delle   direttive   66/401/CEE   relativa   alla
          commercializzazione  delle  sementi  di  piante  foraggere,
          66/402/CEE  relativa alla commercializzazione delle sementi
          di  cereali,  68/193/CEE  relativa alla commercializzazione
          dei  materiali  di  moltiplicazione  vegetativa della vite,
          92/33/CEE  relativa alla commercializzazione delle piantine
          di  ortaggi  e dei materiali di moltiplicazione di ortaggi,
          ad   eccezione   delle  sementi,  92/34/CEE  relativa  alla
          commercializzazione  dei materiali di moltiplicazione delle
          piante  da  frutto  e delle piante da frutto destinate alla
          produzione    di    frutti,    98/56/CE    relativa    alla
          commercializzazione  dei materiali di moltiplicazione delle
          piante     ornamentali,     2002/54/CE     relativa    alla
          commercializzazione    delle   sementi   di   barbabietole,
          2002/55/CE  relativa alla commercializzazione delle sementi
          di  ortaggi,  2002/56/CE  relativa alla commercializzazione
          dei  tuberi  seme  di  patate,  e  2002/57/CE relativa alla
          commercializzazione delle sementi di piante oleaginose e da
          fibra,   per   quanto   riguarda   le  analisi  comparative
          comunitarie.».
              - La direttiva 2003/12/CE e' pubblicata in GUCE n. L 28
          del 4 febbraio 2003.
              -   L'allegato   IX   del  citato  decreto  legislativo
          24 febbraio    1997,    n.    46,    reca:    «Criteri   di
          classificazione.».