Normattiva - Il portale della legge vigente

Testo in vigore dal: 27-12-2002

                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
  Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
  Visto  il  decreto  legislativo  24  febbraio  1997, n. 46, recante
attuazione  della  direttiva  93/42/CEE,  concernente  i  dispositivi
medici, e successive modificazioni;
  Vista  la  legge  1  marzo  2002,  n.  39, recante disposizioni per
l'adempimento  di  obblighi  derivanti  dall'appartenenza dell'Italia
alle Comunita' europee, legge comunitaria 2001, ed in particolare gli
articoli 1 e 2;
  Vista   la  direttiva  2000/70/CE  del  Parlamento  europeo  e  del
Consiglio,  del 16 novembre 2000, che modifica la direttiva 93/42/CEE
del   Consiglio,   per  quanto  riguarda  i  dispositivi  medici  che
incorporano derivati stabili del sangue o del plasma umano;
  Vista  la  direttiva  2001/104/CE  del  Parlamento  europeo  e  del
Consiglio,  del  7 dicembre 2001, che modifica la direttiva 93/42/CEE
del Consiglio, relativa ai dispositivi medici;
  Vista la legge 24 novembre 1981, n. 689;
  Vista  la  preliminare  deliberazione  del  Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 30 agosto 2002;
  Acquisito  il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;
  Vista  la  deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione dell'11 ottobre 2002;
  Sulla  proposta  dei  Ministri per le politiche comunitarie e della
salute,  di  concerto con i Ministri della giustizia, dell'economia e
delle finanze e delle attivita' produttive;
                              E m a n a
                  il seguente decreto legislativo:
                               Art. 1.
  1.  All'articolo 2 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46,
e successive modificazioni, sono apportate le seguenti modifiche:
    a) dopo il comma 2 e' inserito il seguente:
  "2-bis.  I  dispositivi  comprendenti  come  parte  integrante  una
sostanza,  la  quale,  qualora  utilizzata separatamente, puo' essere
considerata  un costituente di un medicinale o un medicinale derivato
dal  sangue  o dal plasma umano ai sensi dell'articolo 22 del decreto
legislativo  29  maggio  1991,  n. 178, e successive modificazioni, e
puo'  avere  un  effetto  sul  corpo umano con un'azione accessoria a
quella  del  dispositivo,  in seguito denominata "derivato del sangue
umano  ,  devono  essere  valutati  e  autorizzati  in conformita' al
presente decreto.";
    b) al comma 3 la lettera c) e' sostituita dalla seguente:
    "c) ai medicinali, ivi compresi quelli derivati dal sangue umano,
soggetti  al decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni;";
    c) al comma 3 la lettera e) e' sostituita dalla seguente:
    "e)  al  sangue  umano, ai prodotti derivati dal sangue umano, al
plasma  umano  o  alle  cellule  ematiche  di  origine  umana,  o  ai
dispositivi  che, al momento dell'immissione in commercio, contengono
simili  prodotti  derivati  dal  sangue,  dal  plasma o dalle cellule
ematiche, ad eccezione dei dispositivi di cui al comma 2-bis;".

          Avvertenza:
              Il  testo delle note qui pubblicato e' stato redatto ai
          sensi  dell'art.  10,  commi  2  e  3 del testo unico delle
          disposizioni     sulla     promulgazione    delle    leggi,
          sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
          e  sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
          approvato  con  D.P.R.  28 dicembre  1985, n. 1092, al solo
          fine  di  facilitare la lettura delle disposizioni di legge
          modificate  o  alle  quali  e'  operato  il rinvio. Restano
          invariati  il  valore  e l'efficacia degli atti legislativi
          qui trascritti.
              Per  le  direttive  CEE  vengono forniti gli estremi di
          pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  delle  Comunita'
          europee (GUCE).
          Note alle premesse:
              - L'art.   76   della   Costituzione   stabilisce   che
          l'esercizio  della  funzione  legislativa  non  puo' essere
          delegato al Governo se non con determinazione di principi e
          criteri  direttivi  e  soltanto  per  tempo  limitato e per
          oggetti definiti.
              - L'art. 87 della Costituzione conferisce, tra l'altro,
          al  Presidente  della Repubblica il potere di promulgare le
          leggi  e  di  emanare i decreti aventi valore di legge ed i
          regolamenti.
              - Il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, reca:
          "Attuazione   della   direttiva  93/42/CEE,  concernente  i
          dispositivi medici".
              - La direttiva 93/42/CEE e' pubblicata in GUCE n. L 169
          del 12 luglio 1993.
              - La legge 1 marzo 2002, n. 39, reca: "Disposizioni per
          l'adempimento   di   obblighi  derivanti  dall'appartenenza
          dell'Italia   alle  Comunita'  europee.  Legge  comunitaria
          2001.". Gli articoli 1 e 2 cosi' recitano:
              "Art.   1   (Delega  al  Governo  per  l'attuazione  di
          direttive  comunitarie).  -  1.  Il  Governo e' delegato ad
          emanare,  entro il termine di un anno dalla data di entrata
          in  vigore  della  presente  legge,  i  decreti legislativi
          recanti  le  norme  occorrenti  per  dare  attuazione  alle
          direttive  comprese  negli elenchi di cui agli allegati A e
          B.
              2.  I  decreti  legislativi sono adottati, nel rispetto
          dell'art.  14  della  legge  23 agosto  1988,  n.  400,  su
          proposta  del  Presidente  del Consiglio dei Ministri o del
          Ministro  per  le  politiche comunitarie e del Ministro con
          competenza  istituzionale  prevalente  per  la  materia, di
          concerto   con   i  Ministri  degli  affari  esteri,  della
          giustizia,  dell'economia  e  delle finanze e con gli altri
          Ministri   interessati   in   relazione  all'oggetto  della
          direttiva.
              3.   Gli   schemi   dei   decreti  legislativi  recanti
          attuazione  delle  direttive  comprese  nell'elenco  di cui
          all'allegato  B  nonche', qualora sia previsto il ricorso a
          sanzioni   penali,  quelli  relativi  all'attuazione  delle
          direttive  elencate  nell'allegato  A, sono trasmessi, dopo
          l'acquisizione  degli  altri  pareri  previsti dalla legge,
          alla  Camera  dei  deputati  e  al  Senato della Repubblica
          perche'  su  di  essi  sia  espresso, entro quaranta giorni
          dalla data di trasmissione, il parere dei competenti organi
          parlamentari.  Decorso  tale termine i decreti sono emanati
          anche  in  mancanza del parere. Qualora il termine previsto
          per  il parere dei competenti organi parlamentari scada nei
          trenta   giorni  che  precedono  la  scadenza  dei  termini
          previsti  ai  commi  1 o 4 o successivamente, questi ultimi
          sono prorogati di novanta giorni.
              4.  Entro  un  anno  dalla data di entrata in vigore di
          ciascuno  dei  decreti  legislativi  di cui al comma 1, nel
          rispetto  dei  principi  e  criteri direttivi fissati dalla
          presente  legge,  il Governo puo' emanare, con la procedura
          indicata  nei  commi  2  e  3,  disposizioni  integrative e
          correttive  dei  decreti  legislativi  emanati ai sensi del
          comma 1.
              5. In relazione a quanto disposto dall'art. 117, quinto
          comma,    della   Costituzione,   i   decreti   legislativi
          eventualmente   adottati   nelle   materie   di  competenza
          legislativa  regionale e provinciale entrano in vigore, per
          le  regioni  e province autonome nelle quali non sia ancora
          in  vigore la propria normativa di attuazione, alla data di
          scadenza  del  termine  stabilito  per  l'attuazione  della
          rispettiva   normativa   comunitaria   e  perdono  comunque
          efficacia a decorrere dalla data di entrata in vigore della
          normativa  di  attuazione  di  ciascuna regione e provincia
          autonoma.".
              "Art.  2  (Principi  e criteri direttivi generali della
          delega  legislativa).  -  1. Salvi gli specifici principi e
          criteri  direttivi  stabiliti negli articoli seguenti ed in
          aggiunta  a  quelli contenuti nelle direttive da attuare, i
          decreti  legislativi di cui all'art. 1 saranno informati ai
          seguenti principi e criteri direttivi generali:
                a) le    amministrazioni   direttamente   interessate
          provvederanno all'attuazione dei decreti legislativi con le
          ordinarie strutture amministrative;
                b) per  evitare  disarmonie con le discipline vigenti
          per  i  singoli  settori  interessati  dalla  normativa  da
          attuare,  saranno  introdotte  le  occorrenti  modifiche  o
          integrazioni alle discipline stesse;
                c) salva  l'applicazione  delle norme penali vigenti,
          ove    necessario   per   assicurare   l'osservanza   delle
          disposizioni  contenute  nei  decreti  legislativi, saranno
          previste sanzioni amministrative e penali per le infrazioni
          alle  disposizioni  dei decreti stessi. Le sanzioni penali,
          nei  limiti,  rispettivamente,  dell'ammenda fino a 103.291
          euro  e  dell'arresto fino a tre anni, saranno previste, in
          via  alternativa  o  congiunta,  solo  nei  casi  in cui le
          infrazioni ledano o espongano a pericolo interessi generali
          dell'ordinamento  interno,  ivi  compreso  l'ecosistema. In
          tali   casi   saranno   previste:   la   pena  dell'ammenda
          alternativa  all'arresto  per le infrazioni che espongano a
          pericolo   o   danneggino  l'interesse  protetto;  la  pena
          dell'arresto   congiunta   a  quella  dell'ammenda  per  le
          infrazioni che rechino un danno di particolare gravita'. La
          sanzione  amministrativa  del  pagamento  di  una somma non
          inferiore  a  103 euro e non superiore a 103.291 euro sara'
          prevista  per  le  infrazioni  che  ledano  o  espongano  a
          pericolo   interessi  diversi  da  quelli  sopra  indicati.
          Nell'ambito  dei  limiti  minimi  e  massimi  previsti,  le
          sanzioni  sopra  indicate  saranno  determinate  nella loro
          entita',  tenendo  conto della diversa potenzialita' lesiva
          dell'interesse protetto che ciascuna infrazione presenta in
          astratto,  di  specifiche qualita' personali del colpevole,
          comprese   quelle   che  impongono  particolari  doveri  di
          prevenzione,  controllo  o vigilanza, nonche' del vantaggio
          patrimoniale  che  l'infrazione  puo' recare al colpevole o
          alla  persona o ente nel cui interesse egli agisce. In ogni
          caso   saranno   previste   sanzioni   identiche  a  quelle
          eventualmente  gia'  comminate  dalle  leggi vigenti per le
          violazioni  che  siano  omogenee  e  di  pari  offensivita'
          rispetto  alle  infrazioni  alle  disposizioni  dei decreti
          legislativi;
                d) eventuali spese non contemplate da leggi vigenti e
          che    non    riguardano    l'attivita'   ordinaria   delle
          amministrazioni   statali   o   regionali  potranno  essere
          previste nei soli limiti occorrenti per l'adempimento degli
          obblighi  di  attuazione  delle  direttive;  alla  relativa
          copertura,  nonche'  alla  copertura  delle  minori entrate
          eventualmente derivanti dall'attuazione delle direttive, in
          quanto  non  sia  possibile  fare  fronte  con i fondi gia'
          assegnati alle competenti amministrazioni, si provvedera' a
          norma  degli articoli 5 e 21 della legge 16 aprile 1987, n.
          183,  osservando  altresi'  il  disposto  dell'art. 11-ter,
          comma  2,  della  legge 5 agosto 1978, n. 468, e successive
          modificazioni;
                e) all'attuazione   di   direttive   che   modificano
          precedenti  direttive  gia'  attuate  con  legge  o decreto
          legislativo si procedera', se la modificazione non comporta
          ampliamento   della   materia   regolata,   apportando   le
          corrispondenti   modifiche   alla   legge   o   al  decreto
          legislativo di attuazione della direttiva modificata;
                f) i  decreti  legislativi assicureranno in ogni caso
          che,  nelle materie trattate dalle direttive da attuare, la
          disciplina    disposta   sia   pienamente   conforme   alle
          prescrizioni  delle  direttive medesime, tenuto anche conto
          delle  eventuali modificazioni comunque intervenute fino al
          momento dell'esercizio della delega;
                g) quando    si    verifichino   sovrapposizioni   di
          competenze  fra  amministrazioni  diverse  o comunque siano
          coinvolte  le competenze di piu' amministrazioni statali, i
          decreti  legislativi  individueranno,  attraverso  le  piu'
          opportune forme di coordinamento, rispettando i principi di
          sussidiarieta',   differenziazione   e   adeguatezza  e  le
          competenze  delle  regioni,  le procedure per salvaguardare
          l'unitarieta'  dei processi decisionali, la trasparenza, la
          celerita',   l'efficacia   e   l'economicita'   nell'azione
          amministrativa  e  la  chiara  individuazione  dei soggetti
          responsabili.".
              - La  direttiva  2000/70/CE  e' pubblicata in GUCE n. L
          313 del 13 dicembre 2000.
              - La  direttiva  2001/104/CE e' pubblicata in GUCE n. L
          006 del 10 gennaio 2002.
              - La  legge  24 novembre 1981, n. 689, reca: "Modifiche
          al sistema penale".
          Nota all'art. 1:
              - Per  l'argomento  del decreto legislativo 24 febbraio
          1997,  n.  46,  vedi  note  alle premesse. Il testo vigente
          dell'art.   2,   cosi'  come  modificato  dal  decreto  qui
          pubblicato, cosi' recita:
              "Art.   2  (Campo  di  applicazione).  -  1.  Qualsiasi
          dispositivo   destinato   a   somministrare   una  sostanza
          considerata  un medicinale ai sensi dell'art. 1 del decreto
          legislativo   29 maggio   1991,   n.   178,   e  successive
          modificazioni, e' soggetto al presente decreto, fatte salve
          le disposizioni dello stesso decreto legislativo n. 178 del
          1991   e   successive   modificazioni,   relativamente   al
          medicinale. Se tuttavia un dispositivo di questo tipo viene
          immesso  in  commercio  in  modo  che  il dispositivo ed il
          medicinale  siano  integralmente  uniti in un solo prodotto
          destinato  ad  essere  utilizzato  esclusivamente  in  tale
          associazione  e non puo' essere altrimenti utilizzato, tale
          prodotto  e' disciplinato dal decreto legislativo 29 maggio
          1991,  n.  178,  e  successive  modificazioni.  I requisiti
          essenziali  di  cui  all'allegato I del presente decreto si
          applicano per quanto attiene alla sicurezza e all'efficacia
          del dispositivo.
              2. I dispositivi comprendenti come parte integrante una
          sostanza  la quale, qualora utilizzata separatamente, possa
          esser  considerata  un  medicinale  ai  sensi  del  decreto
          legislativo   29 maggio   1991,   n.   178,   e  successive
          modificazioni, e possa avere un effetto sul corpo umano con
          un azione accessoria a quella del dispositivo devono essere
          valutati   ed   autorizzati  in  conformita'  del  presente
          decreto.
              2-bis. I dispositivi comprendenti come parte integrante
          una  sostanza,  la quale, qualora utilizzata separatamente,
          puo'  essere  considerata un costituente di un medicinale o
          un  medicinale  derivato  dal  sangue o dal plasma umano ai
          sensi  dell'art. 22 del decreto legislativo 29 maggio 1991,
          n. 178, e successive modificazioni, e puo' avere un effetto
          sul  corpo  umano  con  un'azione  accessoria  a quella del
          dispositivo,  in  seguito  denominata  "derivato del sangue
          umano , devono essere valutati e autorizzati in conformita'
          al presente decreto.
              3. Il presente decreto non si applica:
                a) ai dispositivi destinati alla diagnosi in vitro;
                b) ai  dispositivi  impiantabili  attivi disciplinati
          dal   decreto  legislativo  14 dicembre  1992,  n.  507,  e
          successive modificazioni;
                c) ai  medicinali,  ivi  compresi quelli derivati dal
          sangue  umano,  soggetti  al  decreto legislativo 29 maggio
          1991, n. 178, e successive modificazioni;
                d) ai  prodotti  cosmetici  disciplinati  dal decreto
          11 ottobre 1986, n. 713, e successive modificazioni;
                e) al  sangue  umano, ai prodotti derivati dal sangue
          umano,  al  plasma umano o alle cellule ematiche di origine
          umana,  o ai dispositivi che, al momento dell'immissione in
          commercio,  contengono simili prodotti derivati dal sangue,
          dal  plasma  o  dalle  cellule  ematiche,  ad eccezione dei
          dispositivi di cui al comma 2-bis;
                f) a  organi, tessuti o cellule di origine umana ed a
          prodotti  comprendenti  o  derivati da tessuti o cellule di
          origine umana;
                g) a  organi,  tessuti  o cellule di origine animale,
          salvo  che  il  dispositivo  non sia fabbricato utilizzando
          tessuto  animale  reso  non  vitale  o  prodotti non vitali
          derivati da tessuto animale.".