Normattiva - Il portale della legge vigente

Testo in vigore dal: 27-12-2002

                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
  Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
  Visto  il  decreto  legislativo  24  febbraio  1997, n. 46, recante
attuazione  della  direttiva  93/42/CEE,  concernente  i  dispositivi
medici, e successive modificazioni;
  Vista  la  legge  1  marzo  2002,  n.  39, recante disposizioni per
l'adempimento  di  obblighi  derivanti  dall'appartenenza dell'Italia
alle Comunita' europee, legge comunitaria 2001, ed in particolare gli
articoli 1 e 2;
  Vista   la  direttiva  2000/70/CE  del  Parlamento  europeo  e  del
Consiglio,  del 16 novembre 2000, che modifica la direttiva 93/42/CEE
del   Consiglio,   per  quanto  riguarda  i  dispositivi  medici  che
incorporano derivati stabili del sangue o del plasma umano;
  Vista  la  direttiva  2001/104/CE  del  Parlamento  europeo  e  del
Consiglio,  del  7 dicembre 2001, che modifica la direttiva 93/42/CEE
del Consiglio, relativa ai dispositivi medici;
  Vista la legge 24 novembre 1981, n. 689;
  Vista  la  preliminare  deliberazione  del  Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 30 agosto 2002;
  Acquisito  il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;
  Vista  la  deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione dell'11 ottobre 2002;
  Sulla  proposta  dei  Ministri per le politiche comunitarie e della
salute,  di  concerto con i Ministri della giustizia, dell'economia e
delle finanze e delle attivita' produttive;
                              E m a n a
                  il seguente decreto legislativo:
                               Art. 1.
  1.  All'articolo 2 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46,
e successive modificazioni, sono apportate le seguenti modifiche:
    a) dopo il comma 2 e' inserito il seguente:
  "2-bis.  I  dispositivi  comprendenti  come  parte  integrante  una
sostanza,  la  quale,  qualora  utilizzata separatamente, puo' essere
considerata  un costituente di un medicinale o un medicinale derivato
dal  sangue  o dal plasma umano ai sensi dell'articolo 22 del decreto
legislativo  29  maggio  1991,  n. 178, e successive modificazioni, e
puo'  avere  un  effetto  sul  corpo umano con un'azione accessoria a
quella  del  dispositivo,  in seguito denominata "derivato del sangue
umano  ,  devono  essere  valutati  e  autorizzati  in conformita' al
presente decreto.";
    b) al comma 3 la lettera c) e' sostituita dalla seguente:
    "c) ai medicinali, ivi compresi quelli derivati dal sangue umano,
soggetti  al decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni;";
    c) al comma 3 la lettera e) e' sostituita dalla seguente:
    "e)  al  sangue  umano, ai prodotti derivati dal sangue umano, al
plasma  umano  o  alle  cellule  ematiche  di  origine  umana,  o  ai
dispositivi  che, al momento dell'immissione in commercio, contengono
simili  prodotti  derivati  dal  sangue,  dal  plasma o dalle cellule
ematiche, ad eccezione dei dispositivi di cui al comma 2-bis;".

                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
  Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
  Visto  il  decreto  legislativo  24  febbraio  1997, n. 46, recante
attuazione  della  direttiva  93/42/CEE,  concernente  i  dispositivi
medici, e successive modificazioni;
  Vista  la  legge  1  marzo  2002,  n.  39, recante disposizioni per
l'adempimento  di  obblighi  derivanti  dall'appartenenza dell'Italia
alle Comunita' europee, legge comunitaria 2001, ed in particolare gli
articoli 1 e 2;
  Vista   la  direttiva  2000/70/CE  del  Parlamento  europeo  e  del
Consiglio,  del 16 novembre 2000, che modifica la direttiva 93/42/CEE
del   Consiglio,   per  quanto  riguarda  i  dispositivi  medici  che
incorporano derivati stabili del sangue o del plasma umano;
  Vista  la  direttiva  2001/104/CE  del  Parlamento  europeo  e  del
Consiglio,  del  7 dicembre 2001, che modifica la direttiva 93/42/CEE
del Consiglio, relativa ai dispositivi medici;
  Vista la legge 24 novembre 1981, n. 689;
  Vista  la  preliminare  deliberazione  del  Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 30 agosto 2002;
  Acquisito  il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;
  Vista  la  deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione dell'11 ottobre 2002;
  Sulla  proposta  dei  Ministri per le politiche comunitarie e della
salute,  di  concerto con i Ministri della giustizia, dell'economia e
delle finanze e delle attivita' produttive;
                              E m a n a
                  il seguente decreto legislativo:
                               Art. 1.
  1.  All'articolo 2 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46,
e successive modificazioni, sono apportate le seguenti modifiche:
    a) dopo il comma 2 e' inserito il seguente:
  "2-bis.  I  dispositivi  comprendenti  come  parte  integrante  una
sostanza,  la  quale,  qualora  utilizzata separatamente, puo' essere
considerata  un costituente di un medicinale o un medicinale derivato
dal  sangue  o dal plasma umano ai sensi dell'articolo 22 del decreto
legislativo  29  maggio  1991,  n. 178, e successive modificazioni, e
puo'  avere  un  effetto  sul  corpo umano con un'azione accessoria a
quella  del  dispositivo,  in seguito denominata "derivato del sangue
umano  ,  devono  essere  valutati  e  autorizzati  in conformita' al
presente decreto.";
    b) al comma 3 la lettera c) e' sostituita dalla seguente:
    "c) ai medicinali, ivi compresi quelli derivati dal sangue umano,
soggetti  al decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni;";
    c) al comma 3 la lettera e) e' sostituita dalla seguente:
    "e)  al  sangue  umano, ai prodotti derivati dal sangue umano, al
plasma  umano  o  alle  cellule  ematiche  di  origine  umana,  o  ai
dispositivi  che, al momento dell'immissione in commercio, contengono
simili  prodotti  derivati  dal  sangue,  dal  plasma o dalle cellule
ematiche, ad eccezione dei dispositivi di cui al comma 2-bis;".