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Testo in vigore dal: 3-1-2002

                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

  Visto l'articolo 87, comma quinto, della Costituzione;
  Visto l'articolo 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n. 400;
  Visto  l'articolo  20 della legge 15 marzo 1997, n. 59, allegato 1,
n. 111, e successive modificazioni;
  Visto l'articolo 4, comma 2, lettera a), del decreto legislativo 30
giugno 1993, n. 266;
  Visto l'articolo 1, comma 2, lettera a), del decreto legislativo 30
giugno 1993, n. 267;
  Visto l'articolo 1, comma 1, lettera c), del decreto del Presidente
della Repubblica 21 settembre 1994, n. 754;
  Vista  la  preliminare  deliberazione  del  Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 26 gennaio 2001;
  Udito  il parere del Consiglio superiore di sanita', espresso dalla
Sezione V nella seduta del 30 gennaio 2001;
  Udito  il  parere  del  Consiglio  di Stato, espresso dalla Sezione
consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 23 aprile 2001;
  Considerato  che  le  competenti Commissioni parlamentari non hanno
espresso il prescritto parere entro i termini assegnati;
  Vista  la  deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 2 agosto 2001;
  Sulla  proposta  del  Presidente  del  Consiglio dei Ministri e del
Ministro  per la funzione pubblica, di concerto con il Ministro della
sanita';
                              E m a n a
                      il seguente regolamento:
                               Art. 1.
                       Ambito di applicazione

  1.   Il   presente   regolamento   disciplina   le   procedure  per
l'accertamento  della  composizione  e  dell'innocuita'  dei prodotti
farmaceutici di nuova istituzione prima della sperimentazione clinica
sull'uomo,  di  cui  all'articolo 1, comma 1, lettera c), del decreto
del   Presidente   della   Repubblica  21  settembre  1994,  n.  754.
L'accertamento   della   composizione  e  dell'innocuita'  implicano,
rispettivamente,   la  verifica  della  qualita'  e  della  sicurezza
d'impiego   del   prodotto  farmaceutico,  quest'ultima  valutata  in
rapporto  all'efficacia  dello  stesso, secondo quanto previsto dagli
articoli 3 e 4 del presente regolamento.

                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

  Visto l'articolo 87, comma quinto, della Costituzione;
  Visto l'articolo 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n. 400;
  Visto  l'articolo  20 della legge 15 marzo 1997, n. 59, allegato 1,
n. 111, e successive modificazioni;
  Visto l'articolo 4, comma 2, lettera a), del decreto legislativo 30
giugno 1993, n. 266;
  Visto l'articolo 1, comma 2, lettera a), del decreto legislativo 30
giugno 1993, n. 267;
  Visto l'articolo 1, comma 1, lettera c), del decreto del Presidente
della Repubblica 21 settembre 1994, n. 754;
  Vista  la  preliminare  deliberazione  del  Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 26 gennaio 2001;
  Udito  il parere del Consiglio superiore di sanita', espresso dalla
Sezione V nella seduta del 30 gennaio 2001;
  Udito  il  parere  del  Consiglio  di Stato, espresso dalla Sezione
consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 23 aprile 2001;
  Considerato  che  le  competenti Commissioni parlamentari non hanno
espresso il prescritto parere entro i termini assegnati;
  Vista  la  deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 2 agosto 2001;
  Sulla  proposta  del  Presidente  del  Consiglio dei Ministri e del
Ministro  per la funzione pubblica, di concerto con il Ministro della
sanita';
                              E m a n a
                      il seguente regolamento:
                               Art. 1.
                       Ambito di applicazione

  1.   Il   presente   regolamento   disciplina   le   procedure  per
l'accertamento  della  composizione  e  dell'innocuita'  dei prodotti
farmaceutici di nuova istituzione prima della sperimentazione clinica
sull'uomo,  di  cui  all'articolo 1, comma 1, lettera c), del decreto
del   Presidente   della   Repubblica  21  settembre  1994,  n.  754.
L'accertamento   della   composizione  e  dell'innocuita'  implicano,
rispettivamente,   la  verifica  della  qualita'  e  della  sicurezza
d'impiego   del   prodotto  farmaceutico,  quest'ultima  valutata  in
rapporto  all'efficacia  dello  stesso, secondo quanto previsto dagli
articoli 3 e 4 del presente regolamento.