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Testo in vigore dal: 12-7-2001

                      IL MINISTRO DELLA SANITA'

  Visto  il  decreto  legislativo  29  aprile 1998, n. 124, avente ad
oggetto  "Ridefinizione  del sistema di partecipazione al costo delle
prestazioni   sanitarie   e  del  regime  delle  esenzioni,  a  norma
dell'articolo  59,  comma  50, della legge 27 dicembre 1997, n. 449",
pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale n. 99 del 30 aprile 1998, e in
particolare  l'articolo 5, comma 1, lettera b) e comma 5, che prevede
che  il  Ministro della sanita', con distinti regolamenti da emanarsi
ai  sensi  dell'articolo  17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n.
400, individui, rispettivamente, le condizioni di malattia croniche o
invalidanti  e le malattie rare che danno diritto all'esenzione dalla
partecipazione  per  le  prestazioni di assistenza sanitaria indicate
dai medesimi regolamenti;
  Visto  il  decreto  ministeriale 1o febbraio 1991 avente ad oggetto
"Rideterminazione delle forme morbose che danno diritto all'esenzione
dalla spesa sanitaria" e successive modifiche ed integrazioni;
  Vista la legge 31 dicembre 1996, n. 675, e successive modificazioni
e  integrazioni, nonche' i decreti legislativi 11 maggio 1999, n. 135
e  30  luglio  1999,  n.  282,  in  materia  di riservatezza dei dati
personali;
  Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 luglio 1999, n.
318,  recante  norme  per  l'individuazione  delle  misure  minime di
sicurezza   per   il   trattamento   dei   dati  personali,  a  norma
dell'articolo  15,  comma  2,  della  citata  legge n. 675 del 1996 e
successive modificazioni e integrazioni;
  Visto il parere del Consiglio superiore di sanita' nella seduta del
25 novembre 1998;
  Visto  il  parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, reso
nella riunione del 27 maggio 1999;
  Visto  il  parere del Garante per la protezione dei dati personali,
reso in data 27 ottobre 1999;
  Recepito  il  suddetto parere in ordine alle misure da adottare per
raccolta,   il  trattamento,  la  custodia,  la  conservazione  e  la
sicurezza dei dati nonche' in ordine alle caratteristiche e modalita'
di funzionamento del Registro nazionale delle malattie rare;
  Visto  il  parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, reso
nella  seduta del 1o febbraio 2001 sul testo modificato a seguito dei
rilievi del Garante per la protezione dei dati personali;
  Udito  il  parere  del  Consiglio  di Stato, espresso dalla sezione
consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 26 marzo 2001;
  Vista  la  nota  di  comunicazione  al Presidente del Consiglio dei
Ministri   n.   100/SCPS/2153-G/2482,  del  2 maggio  2001,  a  norma
dell'articolo 17, comma 3, della citata legge 23 agosto 1988, n. 400;
  Ritenuto  di prevedere l'entrata in vigore del presente regolamento
fin dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana,  in  considerazione  del lungo e complesso iter
richiesto per la sua approvazione;

                             A d o t t a
                      il seguente regolamento:
                               Art. 1.
                 Finalita' ed ambito di applicazione
  1.  Il  presente  regolamento  disciplina le modalita' di esenziohe
dalla  partecipazione  al  costo delle malattie rare per le correlate
prestazioni di assistenza sanitaria incluse nei livelli essenziali di
assistenza,  in attuazione dell'articolo 5 del decreto legislativo 29
aprile  1998,  n.  124,  e individua specifiche forme di tutela per i
soggetti affetti dalle suddette malattie.

          Avvertenza:
              Il  testo  delle  note  qui pubblicato e' stato redatto
          dall'amministrazione   competente   per  materia  ai  sensi
          dell'art.  10,  comma 2, del testo unico delle disposizioni
          sulla   promulgazione   delle  leggi,  sull'emanazione  dei
          decreti   del   Presidente   della   Repubblica   e   sulle
          pubblicazioni    ufficiali   della   Repubblica   italiana,
          approvato  con  decreto  del  Presidente  della  Repubblica
          28 dicembre  1985,  n.  1092, al solo fine di facilitare la
          lettura delle disposizioni alle quali e' operato il rinvio.
          Restano  invariati  il  valore  e  l'efficacia  degli  atti
          legislativi qui trascritti.

          Nota al titolo:
              -   Si   riporta  il  testo  dell'art.  5  del  decreto
          legislativo  29 aprile 1998, n. 124, recante "Ridefinizione
          del  sistema  di  partecipazione al costo delle prestazioni
          sanitarie  e  del regime delle esenzioni, a norma dell'art.
          59, comma 50, della legge 27 dicembre 1997, n. 449":
              "Art.  5 (Esenzione dalla partecipazione in relazione a
          particolari  condizioni  di  malattia).  -  1. Con distinti
          regolamenti del Ministro della sanita' da emanarsi ai sensi
          dell'art.  17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400,
          sono  individuate,  rispettivamente:  a)  le  condizioni di
          malattia  croniche  o  invalidanti; b) le malattie rare. Le
          condizioni  e  malattie  di  cui alle lettere a) e b) danno
          diritto   all'esenzione   dalla   partecipazione   per   le
          prestazioni  di  assistenza sanitaria indicate dai medesimi
          regolamenti. Nell'individuare le condizioni di malattia, il
          Ministro  della sanita' tiene conto della gravita' clinica,
          del  grado  di  invalidita', nonche' della onerosita' della
          quota  di  partecipazione  derivante dal costo del relativo
          trattamento.
              2.  I regolamenti individuano inoltre le prestazioni di
          assistenza  sanitaria  correlate  a  ciascuna condizione di
          malattia  ed  alle  relative  complicanze,  per le quali e'
          riconosciuta  l'esenzione  dalla  partecipazione  al costo,
          tenendo   conto:  a)  della  loro  inclusione  nei  livelli
          essenziali  di  assistenza; b) della loro appropriatezza ai
          fini  del  monitoraggio  della  evoluzione della malattia e
          dell'efficacia   per   la   prevenzione   degli   ulteriori
          aggravamenti;  della definizione dei percorsi diagnostici e
          terapeutici.   I   regolamenti   individuano   altresi'  le
          condizioni  di malattia che danno diritto all'esenzione dal
          pagamento della quota fissa di cui all'art. 3, comma 9, per
          le  prestazioni  cui  e' necessario ricorrere con frequenza
          particolarmente elevata, indicate dagli stessi regolamenti.
              3.  L'esenzione  dalla  partecipazione  al costo per le
          prestazioni  di  assistenza  sanitaria correlate a ciascuna
          malattia e' riconosciuta in qualsiasi regime di erogazione.
              4.   Sono   escluse   dall'esenzione   le   prestazioni
          finalizzate  all'accertamento  delle condizioni di malattia
          che  danno  diritto  all'esenzione,  ad eccezione di quelle
          individuate  dal  regolamento di cui al comma 1, lettera b)
          per  la diagnosi delle malattie rare. Sono altresi' esclusi
          dall'esenzione  i  farmaci  collocati  nella  classe di cui
          all'art.  8,  comma 10, lettera b), della legge 24 dicembre
          1993, n. 537.
              5.  Con  il  regolamento di cui al comma 1, lettera b),
          sono   altresi'  individuate  specifiche  forme  di  tutela
          garantite  ai  soggetti  affetti  da  patologie  rare,  con
          particolare riguardo alla disponibilita' dei farmaci orfani
          ed  all'organizzazione dell'erogazione delle prestazioni di
          assistenza.
              6.  Le  condizioni e le malattie di cui al comma 1 sono
          aggiornate  con  la  procedura di cui all'art. 17, comma 3,
          della   legge  23 agosto  1988,  n.  400,  sulla  base  dei
          risultati   della   ricerca   applicata  e  delle  evidenze
          scientifiche,   nonche'   dello   sviluppo   dei   percorsi
          diagnostici    e   terapeutici.   Entro   sessanta   giorni
          dall'entrata in vigore delle nuove tabelle indicative delle
          percentuali  di  invalidita'  per le minorazioni e malattie
          invalidanti   il   Ministro   della   sanita'  provvede  ad
          aggiornare  il  regolamento  di  cui al comma 1, lettera a)
          inserendovi  le eventuali ulteriori patologie invalidanti e
          le  correlate  prestazioni  per le quali e' riconosciuto il
          diritto  all'esenzione  dalla partecipazione al costo. Fino
          all'aggiornamento  del  regolamento,  agli assistiti di cui
          all'art.   6,   commi  1  e  2,  del  decreto  ministeriale
          1o febbraio  1991  pubblicato  nella Gazzetta Ufficiale del
          7 febbraio  1991,  n.  32,  e  successive  modificazioni ed
          integrazioni,     e'     confermata    l'esenzione    dalla
          partecipazione al costo delle prestazioni come disciplinata
          dallo  stesso  art.  6  e dall'art. 1, comma 3, della legge
          23 dicembre 1994, n. 724, nonche' l'esenzione agli invalidi
          civili minori di anni 18 con indennita' di frequenza e alle
          vittime  del terrorismo e della criminalita' organizzata di
          cui alla legge 20 ottobre 1990, n. 302.
              7.   Ai   soli   fini   dell'assistenza  sanitaria,  la
          percentuale      di      invalidita'      dei      soggetti
          ultra-sessantacinquenni   e'   determinata   in  base  alla
          presenza  di difficolta' persistenti a svolgere i compiti e
          le funzioni proprie della loro eta'".

          Note al preambolo:
              -  Per  il  testo  dell'art.  5 del decreto legislativo
          29 aprile 1998, n. 124, si veda la nota al titolo.
              -  Si  riporta  il  testo  dell'art. 17, comma 3, della
          legge 23 agosto 1988, n. 400, (Disciplina dell'attivita' di
          governo  e  ordinamento  della Presidenza del Consiglio dei
          Ministri):
              "3.  Con  decreto  ministeriale possono essere adottati
          regolamenti  nelle  materie di competenza del Ministro o di
          autorita'   sottordinate   al  Ministro,  quando  la  legge
          espressamente conferisca tale potere. Tali regolamenti, per
          materie  di  competenza  di  piu'  Ministri, possono essere
          adottati  con  decreti interministeriali, ferma restando la
          necessita' di apposita autorizzazione da parte della legge.
          I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono
          dettare  norme  contrarie  a quelle dei regolamenti emanati
          dal  Governo.  Essi debbono essere comunicati al Presidente
          del Consiglio dei Ministri prima della loro emanazione.".
              - Il  testo  del  decreto ministeriale 1o febbraio 1991
          reca:  "Rideterminazione  delle  forme  morbose  che  danno
          diritto all'esenzione dalla spesa sanitaria":
              -  La legge 31 dicembre 1996, n. 675 reca "Tutela delle
          persone  e  di  altri  soggetti rispetto al trattamento dei
          dati personali".
              -  Il  decreto  legislativo 11 maggio 1999, n. 135 reca
          "Disposizioni  integrative della legge 31 dicembre 1996, n.
          675,  sul  trattamento  dei  dati  sensibili  da  parte dei
          soggetti pubblici".
              -  Il  decreto  legislativo  30 luglio  1999,  n.  282,
          contiene  "Disposizioni  per  garantire la riservatezza dei
          dati personali in ambito sanitario".
              -  Il decreto del Presidente della Repubblica 28 luglio
          1999,   n.   318,  reca:  "Regolamento  recante  norme  per
          l'individuazione  delle  misure  minime di sicurezza per il
          trattamento dei dati personali, a norma dell'art. 15, comma
          2, della legge 31 dicembre 1996, n. 675".
              -  Si  riporta  il  testo  dell'art. 15, comma 2, della
          citata legge 31 dicembre 1996, n. 675:
              "Art. 15 (Sicurezza dei dati). - 1. (Omissis).
              2.  Le  misure  minime  di  sicurezza da adottare in va
          preventiva  sono  individuate  con  regolamento emanato con
          decreto del Presidente della Repubblica, ai sensi dell'art.
          17,  comma  1,  lettera  a), della legge 23 agosto 1988, n.
          400,  entro  centottanta  giorni  dalla  data di entrata in
          vigore  della  presente  legge, su proposta del Ministro di
          grazia  e  giustizia, sentiti l'Autorita' per l'informatica
          nella pubblica amministrazione e il Garante.".

          Nota all'art. 1:
              -  Per  il testo dell'art. 5 del d.lgs. 29 aprile 1998,
          n. 124, si veda nella nota al titolo.