Normattiva - Il portale della legge vigente

Testo in vigore dal: 29-4-1998

                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
  Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
  Visto  il decreto  legislativo  24 febbraio  1997,  n. 46,  recante
attuazione  della  direttiva  93/42/CEE,  concernente  i  dispositivi
medici;
  Vista la legge 6 febbraio 1996, n. 52, ed in particolare l'articolo
1, comma 5;
  Visto l'articolo 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400;
  Considerata  la  necessita'  di   apportare  modifiche  al  decreto
legislativo 24 febbraio  1997, n. 46, al fine di  assicurare una piu'
completa armonizzazione delle norme nazionali con quelle comunitarie;
  Vista la  deliberazione del Consiglio dei  Ministri, adottata nella
riunione del 13 febbraio 1998;
  Sulla  proposta del  Presidente del  Consiglio dei  Ministri e  dei
Ministri   della   sanita'   e  dell'industria,   del   commercio   e
dell'artigianato, di concerto con i  Ministri degli affari esteri, di
grazia e giustizia e del  tesoro, del bilancio e della programmazione
economica;
                              E m a n a
                  il seguente decreto legislativo:
                               Art. 1.
  1. L'articolo  1, comma 2,  lettera i), del decreto  legislativo 24
febbraio 1997, n. 46, e' sostituito dal seguente:
  " i) messa in servizio: fase in cui il dispositivo e' pronto per la
prima   utilizzazione  sul   mercato  comunitario   secondo  la   sua
destinazione.".

          Avvertenza:
            Il  testo delle  note  qui  pubblicato e'  stato  redatto
          ai    sensi  dell'art.  10,  commi   2 e 3, del testo unico
          delle  disposizioni  sulla   promulgazione   delle   leggi,
          sull'emanazione    dei   decreti   del   Presidente   della
          Repubblica  e    sulle  pubblicazioni     ufficiali   della
          Repubblica  italiana,  approvato   con D.P.R.   28 dicembre
          1985,  n. 1092,   al solo fine  di  facilitare  la  lettura
          delle  disposizioni  di  legge modificate o alle   quali e'
          operato il   rinvio.  Restano    invariati  il    valore  e
          l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.
            Per  le  direttive    CEE vengono forniti gli  estremi di
          pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  delle  Comunita'
          europee (GUCE).
           Note alle premesse:
            -    L'art.  76    della  Costituzione    stabilisce  che
          l'esercizio della funzione legislativa  non    puo'  essere
          delegato  al Governo  se non con determinazione di principi
          e criteri direttivi e  soltanto per tempo  limitato  e  per
          oggetti definiti.
            -   L'art.   87   della    Costituzione  conferisce,  tra
          l'altro,  al Presidente della   Repubblica il    potere  di
          promulgare   le leggi  e di emanare i decreti aventi valore
          di legge ed i regolamenti.
            - Il decreto  legislativo 24 febbraio 1997, n.  46,  reca
          attuazione   della   direttiva   93/42/CEE,  concernente  i
          dispositivi medici.
            -  La    direttiva 93/42/CEE e' pubblicata   in GUCE n. L
          169/1 del 12 luglio 1993.
            -   La   legge   6   febbraio    1996,   n.   52,    reca
          disposizioni    per l'adempimento   di   obblighi derivanti
          dall'appartenenza  dell'Italia alle Comunita'  europee    -
          legge comunitaria 1994. L'art.  1, comma 5, cosi' recita:
            "5.  Entro  i  due  anni  dalla data di entrata in vigore
          della presente legge il Governo puo'  emanare  disposizioni
          integrative  e  correttive,  nel  rispetto  dei  principi e
          criteri  direttivi  da  essa  fissati,  con  la   procedura
          indicata nei commi 3 e 4".
            -  La  legge    23 agosto 1988, n. 400,   reca disciplina
          dell'attivita' di Governo e  ordinamento  della  Presidenza
          del Consiglio dei Ministri.  L'art. 14, cosi' recita:
            "Art.   14   (Decreti   legislativi).   -  1.  I  decreti
          legislativi adottati dal  Governo  ai  sensi  dell'art.  76
          della  Costituzione  sono  emanati  dal  Presidente   della
          Repubblica   con    la    denominazione      di    "decreto
          legislativo"  e  con l'indicazione,  nel  preambolo,  della
          legge    di delegazione, della  deliberazione del Consiglio
          dei    Ministri  e  degli  altri     adempimenti        del
          procedimento  prescritti  dalla   legge  di delegazione.
            2.  L'emanazione del  decreto  legislativo deve  avvenire
          entro  il termine  fissato dalla  legge di  delegazione; il
          testo  del   decreto legislativo   adottato dal  Governo e'
          trasmesso al    Presidente  della  Repubblica,    per    la
          emanazione,  almeno venti  giorni  prima  della scadenza.
            3.    Se la   delega legislativa   si   riferisce ad  una
          pluralita'  di oggetti distinti  suscettibili  di  separata
          disciplina,  il  Governo puo' esercitarla   mediante   piu'
          atti   successivi   per    uno  o    piu'    degli  oggetti
          predetti.  In    relazione    al termine   finale stabilito
          dalla   legge   di   delegazione,   il   Governo    informa
          periodicamente    le   Camere   sui   criteri   che   segue
          nell'organizzazione dell'esercizio della delega.
            4. In  ogni  caso,  qualora    il  termine  previsto  per
          l'esercizio  della  delega ecceda i due anni, il Governo e'
          tenuto a richiedere il parere delle Camere sugli schemi dei
          decreti delegati. Il parere e' espresso  dalle  Commissioni
          permanenti  delle   due Camere competenti per materia entro
          sessanta   giorni,      indicando    specificamente      le
          eventuali  disposizioni  non   ritenute corrispondenti alle
          direttive  della legge di delegazione.    Il  Governo,  nei
          trenta      giorni   successivi,  esaminato  il     parere,
          ritrasmette,  con  le sue  osservazioni  e con    eventuali
          modificazioni,  i  testi  alle  Commissioni   per il parere
          definitivo che deve essere espresso entro trenta giorni".
           Nota all'art. 1:
            - Il testo vigente dell'art.  1,  comma  2,  del  decreto
          legislativo  24 febbraio  1997,  n.  46,  con le  modifiche
          apportate  dal  presente decreto, e' il seguente:
             "2. Ai fini del presente decreto s'intende per:
            a) dispositivo medico:  qualsiasi strumento, apparecchio,
          impianto,  sostanza  o altro  prodotto, utilizzato  da solo
          o in  combinazione, compreso   il  software     informatico
          impiegato   per  il   corretto funzionamento,  e  destinato
          dal   fabbricante  ad  essere  impiegato nell'uomo  a scopo
          di    diagnosi,  prevenzione,    controllo,  terapia      o
          attenuazione  di  una  malattia;  di  diagnosi,  controllo,
          terapia,  attenuazione   o compensazione  di una  ferita  o
          di  un handicap;  di studio,   sostituzione   o    modifica
          dell'anatomia   o    di    un    processo  fisiologico;  di
          intervento sul    concepimento,  il  quale    prodotto  non
          eserciti    l'azione   principale,   nel   o    sul   corpo
          umano,  cui  e' destinato,  con   mezzi   farmacologici   o
          immunologici  ne'  mediante processo metabolico  ma la  cui
          funzione  possa essere  coadiuvata da tali mezzi;
            b)  accessorio:    prodotto  che,  pur    non  essendo un
          dispositivo,  sia   destinato   in   modo   specifico   dal
          fabbricante  ad essere utilizzato con un   dispositivo  per
          consentirne   l'utilizzazione  prevista    dal  fabbricante
          stesso;
            c)   dispositivo   di   diagnosi   in   vitro:  qualsiasi
          dispositivo composto da   un reagente,   da    un  prodotto
          reattivo,  da    un    insieme,  da    uno strumento, da un
          apparecchio o da   un  sistema  utilizzato  da  solo  o  in
          combinazione,   destinato   dal  fabbricante     ad  essere
          impiegato in vitro per  l'esame di   campioni   provenienti
          dal  corpo   umano   al fine  di fornire informazioni sugli
          stati fisiologici o sugli stati sanitari o  di  malattia  o
          anomalia congenita;
            d)     dispositivo  su   misura:  qualsiasi   dispositivo
          fabbricato appositamente,  sulla base   della  prescrizione
          scritta   di      un  medico  debitamente    qualificato  e
          indicante, sotto  la responsabilita'   del medesimo,     le
          caratteristiche      specifiche   di    progettazione   del
          dispositivo e destinato ad essere  utilizzato solo  per  un
          determinato  paziente. La prescrizione puo' essere  redatta
          anche da altra persona la quale   vi sia  autorizzata    in
          virtu'  della    propria  qualificazione  professionale.  I
          dispositivi  fabbricati  con  metodi     di   fabbricazione
          continua  od  in  serie,  che devono essere successivamente
          adattati, per soddisfare    un'esigenza   specifica     del
          medico     o   di    un  altro utilizzatore  professionale,
          non  sono  considerati  dispositivi  su misura;
            e) dispositivi  per indagini cliniche:  un    dispositivo
          destinato  ad  essere  messo  a disposizione di   un medico
          debitamente qualificato per lo svolgimento  di indagini  di
          cui    all'allegato  X, punto 2.1,  in un ambiente  clinico
          umano   adeguato.    Per    l'esecuzione  delle    indagini
          cliniche,  al medico debitamente  qualificato e' assimilata
          ogni  altra  persona,  la  quale,  in  base  alla   propria
          qualificazione  professionale,  sia  autorizzata a svolgere
          tali indagini;
            f)  fabbricante:    la  persona     fisica  o   giuridica
          responsabile    della   progettazione,                della
          fabbricazione,    dell'imballaggio     e dell'etichettatura
          di un  dispositivo  in  vista dell'immissione  in commercio
          a  proprio  nome,  indipendentemente dal  fatto che  queste
          operazioni siano eseguite da questa stessa  persona o da un
          terzo per suo  conto. Gli  obblighi del   presente  decreto
          che  si    impongono al fabbricante  valgono anche  per  la
          persona   fisica    o  giuridica    che  compone,  provvede
          all'imballaggio,  tratta,  rimette a nuovo, etichetta uno o
          piu'     prodotti  prefabbricati  o  assegna   loro      la
          destinazione  di  dispositivo in vista   dell'immissione in
          commercio a  proprio nome. I predetti   obblighi  non    si
          applicano  alla    persona    la  quale,    senza essere il
          fabbricante compone o  adatta dispositivi gia'  immessi  in
          commercio in funzione della loro destinazione ad un singolo
          paziente;
            g)    destinazione:   l'utilizzazione   alla    quale  e'
          destinato  il dispositivo    secondo     le     indicazioni
          fornite   dal   fabbricante nell'etichetta,   nel    foglio
          illustrativo   o    nel   materiale pubblicitario;
            h)   immissione   in   commercio:  la     prima  messa  a
          disposizione a titolo oneroso  o gratuito  di  dispositivi,
          esclusi   quelli destinati   alle indagini  cliniche,    in
          vista  della  distribuzione    o  utilizzazione sul mercato
          comunitario, indipendentemente  dal fatto  che si    tratti
          di dispositivi nuovi o rimessi a nuovo;
            i)  messa  in    servizio: fase in cui il dispositivo  e'
          pronto per la  prima      utilizzazione    sul      mercato
          comunitario   secondo  la   sua destinazione".