Normattiva - Il portale della legge vigente

Testo in vigore dal: 15-4-1998

                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
  Visti gli articoli 77 e 87 della Costituzione;
  Ritenuta   la   straordinaria  necessita'  ed  urgenza  di  emanare
disposizioni   volte   a   disciplinare,   in   via  eccezionale,  la
sperimentazione  clinica  del "multitrattamento Di Bella" e l'impiego
di  medicinali  per indicazioni terapeutiche non autorizzate, per far
fronte  a una situazione di carattere straordinario determinatasi nel
Paese  a  seguito  del  frequente ricorso da parte dei medici, per il
trattamento  di  patologie  oncologiche,  a  farmaci  autorizzati con
diverse  indicazioni  terapeutiche  ed alla conseguente pretesa degli
interessati   di   ottenere,   attraverso   rimedi   giurisdizionali,
l'erogazione gratuita dei farmaci prescritti;
  Vista  la  deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 13 febbraio 1998;
  Sulla  proposta  del  Presidente  del  Consiglio dei Ministri e del
Ministro  della  sanita', di concerto con il Ministro del tesoro, del
bilancio e della programmazione economica;
                              E m a n a
                     il seguente decreto-legge:
                               Art. 1.
                         Disciplina speciale
                della sperimentazione clinica del MDB
1. Al fine di verificare l'attivita' in campo oncologico dei
  medicinali  impiegati secondo il "multitrattamento Di Bella" (MDB),
quale  definito in atti sottoscritti e depositati presso il Ministero
della sanita', il Ministro della sanita' concorda con le regioni e le
province   autonome   un   programma  coordinato  di  sperimentazioni
cliniche, anche in deroga alle disposizioni vigenti.
  2.  Le sperimentazioni di cui al comma 1 sono condotte, su pazienti
che  abbiano  reso  il proprio consenso informato, secondo protocolli
approvati   dalla   Commissione   oncologica  nazionale,  sentita  la
Commissione unica del farmaco, presso gli istituti di ricovero e cura
a  carattere  scientifico  ad  indirizzo  oncologico,  nonche' presso
strutture  ospedaliere  e  universitarie, individuate dalle regioni e
dalle  province  autonome,  su richiesta del Ministro della sanita' e
ritenute  idonee,  ai fini di tali sperimentazioni, dalla Commissione
oncologica  nazionale.  Sui protocolli viene acquisito l'avviso di un
comitato  etico  nazionale  appositamente  istituito  con decreto del
Ministro della sanita'.
  3. All'Istituto superiore di sanita' sono affidati il coordinamento
dei  centri  che effettuano la sperimentazione, l'approvvigionamento,
il  controllo  e la distribuzione dei farmaci ((, ivi compresi quelli
contenenti  principi  attivi non impiegati nei medicinali industriali
in  commercio,))  da  sperimentare  e  l'istituzione  di un centro di
informazione per il pubblico. L'Istituto chimicofarmaceutico militare
di  Firenze provvede alla preparazione dei medicinali inclusi nel MDB
che  non  corrispondono,  per  formulazione, a specialita' medicinali
regolarmente in commercio.
  4.  Il  Ministro  della  sanita'  verifica  la disponibilita' delle
aziende   produttrici   dei  medicinali  a  fornire  gratuitamente  i
medicinali  da  sottoporre  alle  sperimentazioni di cui al comma 1 e
adotta,  in  ogni  caso,  misure dirette a contenere gli oneri per la
fornitura  dei  medicinali  e  per la loro distribuzione ai centri ai
quali e' affidata la sperimentazione.
  5.  I  medicinali  oggetto delle sperimentazioni cliniche di cui al
presente  articolo,  sia  considerati  individualmente,  sia nel loro
insieme, non sono sottoposti agli accertamenti di cui all'articolo 1,
comma  1,  lettera c), del decreto del Presidente della Repubblica 21
settembre 1994, n. 754.
  6.  Gli  oneri  relativi  alla  fornitura,  alla  distribuzione dei
medicinali  e  alle  attivita'  svolte dall'Amministrazione sanitaria
centrale,  ivi  comprese  quelle  affidate  all'Istituto superiore di
sanita',  sono  a carico del Ministero della sanita' per un ammontare
complessivo non superiore a lire ((20 miliardi)) per l'anno 1998. Gli
ulteriori  oneri necessari per l'effettuazione delle sperimentazioni,
compresi quelli per la copertura assicurativa dei pazienti sottoposti
al trattamento sperimentale, sono a carico degli istituti di ricovero
e  cura  a  carattere  scientifico  e delle altre strutture presso le
quali  si  effettuano  le sperimentazioni, gravando, rispettivamente,
sui  finanziamenti  erogati  dal  Ministero  della  sanita', ai sensi
dell'articolo 12, comma 2, lettera a), n. 3), del decreto legislativo
30  dicembre  1992,  n.  502,  e  successive  modificazioni,  e sulle
assegnazioni ordinarie del Fondo sanitario nazionale.
  7. Alla copertura degli oneri derivanti dal primo periodo del comma
6,  pari  a  ((20  miliardi))  di  lire  per l'anno 1998, si provvede
mediante    riduzione   dello   stanziamento   iscritto   nell'ambito
dell'unita'  previsionale  di base di parte corrente "Fondo speciale"
dello  stato  di  previsione del Ministero del tesoro, del bilancio e
della   programmazione   economica   per  lo  stesso  anno,  all'uopo
utilizzando l'accantonamento relativo al Ministero della sanita'.
  8.  Sono  validi  ed  efficaci  i provvedimenti e gli atti posti in
essere,  ai fini della sperimentazione clinica del MDB, anteriormente
alla data di entrata in vigore del presente decreto, purche' conformi
alla disciplina del presente articolo.
  9.   I   risultati   ottenuti  dalle  sperimentazioni  eseguite  in
conformita'  di quanto previsto dal presente articolo sono sottoposti
alla   Commissione   unica  del  farmaco  per  le  determinazioni  di
competenza,  ai  sensi dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21
ottobre  1996,  n.  536,  convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n.
648.