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Testo in vigore dal: 21-5-2014

                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 
 
  Visti gli articoli 77 e 87 della Costituzione; 
  Ritenuta la straordinaria necessita' ed urgenza di adottare  misure
per il contenimento della spesa farmaceutica  e  la  rideterminazione
del tetto di spesa farmaceutica dell'anno 1996; 
  Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri,  adottata  nella
riunione del 18 ottobre 1996; 
  Sulla proposta del Presidente del  Consiglio  dei  Ministri  e  del
Ministro della sanita', di concerto con i Ministri del tesoro  e  del
bilancio e della programmazione economica e delle finanze; 
 
                                EMANA 
                     il seguente decreto-legge: 
 
                               Art. 1. 
 
  1. La seconda fase dell'adeguamento al  prezzo  medio  europeo  dei
farmaci rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale,  di  cui  alla
delibera CIPE 8 agosto 1996, pubblicata nella Gazzetta  Ufficiale  n.
192 del 17 agosto 1996, avra' effetto dal  1  gennaio  1997.  Restano
valide   le   disposizioni   sulle    modalita'    di    applicazione
dell'adeguamento al prezzo medio europeo previste al  punto  3  della
predetta delibera CIPE. 
  2. Il comma 11-bis dell'articolo 2 della legge 28 dicembre 1995, n.
549, introdotto dal decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 agosto 1996, n. 425,  e'  sostituito
dal seguente: 
  "11 -bis. In deroga alle disposizioni del comma 11, per il  1996  e
per il 1997 l'onere a carico del  Servizio  sanitario  nazionale  per
l'assistenza farmaceutica puo' registrare un incremento non superiore
al 14 per cento rispetto a quanto previsto dal comma 5  dell'articolo
7  della  legge  23  dicembre  1994,  n.  724,  fermo   restando   il
mantenimento delle occorrenze finanziarie delle  regioni  nei  limiti
degli stanziamenti suddetti.". 
  3. Per le cessioni e le importazioni dei farmaci appartenenti  alla
classe c) di cui all'articolo 8, comma 10, della  legge  24  dicembre
1993,  n.  537,  l'aliquota  dell'imposta  sul  valore  aggiunto   e'
stabilita, fino al 31 dicembre 1996, nella misura del 10  per  cento.
Restano immutati i prezzi al pubblico dei medicinali predetti vigenti
alla data del 1 ottobre 1996. 
  4.  Qualora  non  esista  valida  alternativa   terapeutica,   sono
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, a partire
dal   1   gennaio   1997,   i   medicinali    innovativi    la    cui
commercializzazione  e'  autorizzata  in  altri  Stati  ma  non   sul
territorio  nazionale,  i  medicinali  non  ancora   autorizzati   ma
sottoposti a sperimentazione clinica e i medicinali da impiegare  per
un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, inseriti in
apposito  elenco  predisposto  e  periodicamente   aggiornato   dalla
Commissione unica del farmaco  conformemente  alle  procedure  ed  ai
criteri adottati dalla stessa. L'onere derivante dal presente  comma,
quantificato in lire  30  miliardi  per  anno,  resta  a  carico  del
Servizio  sanitario  nazionale  nell'ambito  del   tetto   di   spesa
programmato per l'assistenza farmaceutica. 
  ((4-bis.  Anche   se   sussista   altra   alternativa   terapeutica
nell'ambito   dei   medicinali   autorizzati,   previa    valutazione
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), sono  inseriti  nell'elenco
di cui al comma 4, con conseguente erogazione a carico  del  Servizio
sanitario nazionale, i medicinali che possono essere  utilizzati  per
un'indicazione terapeutica diversa  da  quella  autorizzata,  purche'
tale indicazione sia nota e conforme a ricerche condotte  nell'ambito
della  comunita'  medico-scientifica  nazionale   e   internazionale,
secondo parametri di  economicita'  e  appropriatezza.  In  tal  caso
l'AIFA  attiva  idonei  strumenti  di  monitoraggio  a  tutela  della
sicurezza  dei  pazienti  e  assume  tempestivamente  le   necessarie
determinazioni)). 
  5.  L'onere  a  carico  del  Servizio   sanitario   nazionale   per
l'assistenza farmaceutica, previsto per l'anno 1996 dall'articolo  7,
comma 5, della legge 23 dicembre 1994, n. 724,  e'  rideterminato  in
lire 9.103 miliardi. 
  6. Alla maggiore spesa per  l'assistenza  farmaceutica  per  l'anno
1996, pari a lire 103 miliardi, si provvede con le  maggiori  entrate
derivanti dalle disposizioni di cui al comma 3. 
  7. La somma prevista dal comma 6 e' ripartita  fra  le  regioni  in
proporzione alla popolazione residente. Il  Ministro  del  tesoro  e'
autorizzato  ad  apportare,  con  propri   decreti,   le   occorrenti
variazioni di bilancio.