Normattiva - Il portale della legge vigente

Testo in vigore dal: 6-6-1995

al: 5-7-2006

                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
  Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
  Vista  la  legge  22  febbraio 1994, n. 146, e, in particolare, gli
articoli 1, 2 e 25;
  Vista  la  direttiva del Consiglio 92/73/CEE del 22 settembre 1992,
che  amplia  il  campo  di  applicazione  delle direttive 65/65/CEE e
75/319/CEE   concernenti   il   ravvicinamento   delle   disposizioni
legislative, regolamentari ed amministrative relative ai medicinali e
che fissa disposizioni complementari per i medicinali omeopatici;
  Vista  la  deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 16 marzo 1995;
  Sulla  proposta  dei  Ministri  del bilancio e della programmazione
economica incaricato per il coordinamento delle politiche dell'Unione
europea  e  della sanita', di concerto con i Ministri dell'industria,
del  commercio  e  dell'artigianato, degli affari esteri, di grazia e
giustizia e del tesoro;
                              E M A N A
                  il seguente decreto legislativo:
                               Art. 1.
                        Campo d'applicazione
  1.  Ai  fini  del  presente decreto, per "medicinale omeopatico" si
intende  ogni  medicinale  ottenuto da prodotti, sostanze o composti,
denominati "materiali di partenza omeopatici", secondo un processo di
fabbricazione  omeopatico  descritto  dalla  Farmacopea europea o, in
assenza    di   tale   descrizione,   dalle   farmacopee   utilizzate
ufficialmente dagli Stati membri.
  2. Un medicinale omeopatico puo' contenere anche piu' principi.
  3.  Le disposizioni del presente decreto si applicano ai medicinali
omeopatici  per  uso  umano,  ivi  compresi  i medicinali usati nella
medicina antroposofica, ad esclusione di quelli:
    a)  preparati  in  farmacia  in  base  a  prescrizioni  mediche e
destinati a singoli malati;
    b)  preparati  in  farmacia  in  base  alle  indicazioni  di  una
farmacopea  ufficiale  e  destinati ad essere forniti direttamente ai
clienti della stessa farmacia.
  4.  All'art. 2 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e'
aggiunta la seguente lettera:
   "  s)  per  i medicinali omeopatici, indicazione della loro natura
omeopatica in caratteri chiari e leggibili.".
  5.   Ai   medicinali   omeopatici   si  applicano  le  disposizioni
concernenti  le  specialita'  medicinali,  salvo  quanto disposto dal
presente decreto.
          AVVERTENZA:
             Il  testo  delle note qui pubblicato e' stato redatto ai
          sensi  dell'art.  10,  commi  2  e 3, del testo unico delle
          disposizioni     sulla     promulgazione    delle    leggi,
          sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
          e  sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
          approvato  con  decreto  del Presidente della Repubblica 28
          dicembre  1985,  n.  1092,  al  solo  fine di facilitare la
          lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali
          e'  operato  il  rinvio.  Restano  invariati  il  valore  e
          l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.
             Per  le  direttive  CEE  vengono  forniti gli estremi di
          pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  delle  Comunita'
          europee (GUCE).
          Note alle premesse:
             -  La  legge 22 febbraio 1994, n. 146, reca disposizioni
          per  l'adempimento  di obblighi derivanti dall'appartenenza
          dell'Italia  alle  Comunita' europee, legge comunitaria per
          il 1993. Gli articoli 1, 2 e 25 cosi' recitano:
             "Art. 1 (Delega al Governo per l'attuazione di direttive
          comunitarie). - 1. Il Governo e' delegato ad emanare, entro
          il termine di un anno dalla data di entrata in vigore della
          presente  legge,  i  decreti  legislativi  recanti le norme
          occorrenti  per  dare  attuazione  alle  direttive comprese
          nell'elenco di cui all'allegato A.
             2.  Se  per  effetto di direttive notificate nel secondo
          semestre   dell'anno  di  cui  al  comma  1  la  disciplina
          risultante da direttive comprese nell'elenco e' modificata,
          senza  che  siano  introdotte  nuove norme di principio, la
          scadenza del termine e' prorogata di sei mesi.
             3.  I  decreti  legislativi  sono adottati, nel rispetto
          dell'art.  14  della  legge  23  agosto  1988,  n.  400, su
          proposta  del Ministro per il coordinamento delle politiche
          comunitarie   congiuntamente  ai  Ministri  con  competenza
          istituzionale prevalente per la materia e di concerto con i
          Ministri  degli  affari esteri, di grazia e giustizia e del
          tesoro, se non proponenti.
             4. Gli schemi dei decreti legislativi recanti attuazione
          delle direttive comprese nell'elenco di cui all'allegato B,
          a  seguito  di  deliberazione preliminare del Consiglio dei
          Ministri,  sono  trasmessi  alla  Camera dei deputati ed al
          Senato  della  Repubblica  perche' su di essi sia espresso,
          entro quaranta giorni dalla data di trasmissione, il parere
          delle  commissioni  competenti  per  materia.  Decorso tale
          termine i decreti sono adottati.
             5.  Entro due anni dalla data di entrata in vigore della
          presente   legge,  il  Governo  puo'  emanare  disposizioni
          integrative  e  correttive,  nel  rispetto  dei  principi e
          criteri   direttivi  da  essa  fissati,  con  la  procedura
          indicata nei commi 3 e 4".
             "Art.  2  (Criteri  e  principi direttivi generali della
          delega  legislativa).  -  1. Salvi gli specifici principi e
          criteri  direttivi  dettati  negli  articoli seguenti ed in
          aggiunta  a  quelli contenuti nelle direttive da attuare, i
          decreti  legislativi di cui all'art. 1 saranno informati ai
          seguenti principi e criteri generali:
               a)   le   amministrazioni   direttamente   interessate
          provvederanno all'attuazione dei decreti legislativi con le
          ordinarie strutture amministrative;
               b) nelle materie di competenza delle regioni a statuto
          ordinario  e speciale e delle province autonome di Trento e
          di  Bolzano  saranno osservati l'art. 9 della legge 9 marzo
          1989,  n.  86,  e  l'art.  6,  primo comma, del decreto del
          Presidente della Repubblica 24 luglio 1977, n. 616;
               c)  per  evitare  disarmonie con le discipline vigenti
          per  i  singoli  settori  interessati  dalla  normativa  da
          attuare,  saranno  introdotte  le  occorrenti  modifiche  o
          integrazioni alle discipline stesse;
               d)  salva  l'applicazione  delle norme penali vigenti,
          ove    necessario   per   assicurare   l'osservanza   delle
          disposizioni  contenute  nei  decreti  legislativi, saranno
          previste sanzioni amministrative e penali per le infrazioni
          alle  disposizioni  dei decreti stessi. Le sanzioni penali,
          nei  limiti,  rispettivamente,  dell'ammenda  fino  a  lire
          duecento  milioni  e  dell'arresto fino a tre anni, saranno
          previste,  in via alternativa o congiunta, solo nei casi in
          cui  le  infrazioni ledano o espongano a pericolo interessi
          generali   dell'ordinamento  interno  del  tipo  di  quelli
          tutelati  dagli  articoli  34  e 35 della legge 24 novembre
          1981,  n.  689.  In  tali  casi  saranno  previste: la pena
          dell'ammenda  alternativa all'arresto per le infrazioni che
          espongano  a pericolo o danneggino l'interesse protetto; la
          pena  dell'arresto  congiunta  a quella dell'ammenda per le
          infrazioni  che recano un danno di particolare gravita'. La
          sanzione  amministrativa  del  pagmento  di  una  somma non
          inferiore  a  lire  cinquantamila  e  non  superiore a lire
          duecento  milioni  sara'  prevista  per  le  infrazioni che
          ledano  o  espongano a pericolo interessi diversi da quelli
          suindicati.   Nell'ambito   dei  limiti  minimi  e  massimi
          previsti,  le sanzioni suindicate saranno determinate nella
          loro  entita'  tenendo  conto  della  diversa potenzialita'
          lesiva  dell'interesse  protetto  che  ciascuna  infrazione
          presenta  in astratto, di specifiche qualita' personali del
          colpevole, comprese quelle che impongano particolari doveri
          di prevenzione controllo e vigilanza, nonche' del vantaggio
          patrimoniale  che  l'infrazione  puo' recare al colpevole o
          alla  persona o ente nel cui interesse egli agisce. In ogni
          caso, in deroga ai limiti sopra indicati, per le infrazioni
          alle  disposizioni dei decreti legislativi saranno previste
          sanzioni   penali   o  amministrative  identiche  a  quelle
          eventualmente   gia'  comminate  dalle  leggi  vigenti  per
          violazioni  che  siano  omogenee  e  di  pari  offensivita'
          rispetto alle infrazioni medesime;
               e)  eventuali spese non contemplate da leggi vigenti e
          che    non    riguardino    l'attivita'   ordinaria   delle
          amministrazioni   statali   o   regionali  potranno  essere
          previste nei soli limiti occorrenti per l'adempimento degli
          obblighi  di  attuazione  delle  direttive;  alla  relativa
          copertura,  in  quanto  non  sia possibile far fronte con i
          fondi  gia'  assegnati  alle competenti amministrazioni, si
          provvedera'  a  norma  degli articoli 5 e 21 della legge 16
          aprile  1987,  n.  183,  osservando  altresi'  il  disposto
          dell'art.  11-ter,  comma  2, della legge 5 agosto 1978, n.
          468,  introdotto dall'art. 7 della legge 23 agosto 1988, n.
          362;
               f)   sara'  previsto,  se  non  in  contrasto  con  la
          disciplina   comunitaria,  che  l'onere  di  prestazioni  o
          controlli  da  eseguirsi  a  cura  di  uffici  pubblici  in
          applicazione  delle direttive da attuare sia posto a carico
          dei soggetti interessati;
               g)   all'attuazione   di   direttive   che  modificano
          precedenti  direttive  gia'  attuate  con  legge  o decreto
          legislativo   si   provvedera',  se  la  modificazione  non
          comporta  ampliamento della materia regolata, apportando le
          corrispondenti   modifiche   alla   legge   o   al  decreto
          legislativo di attuazione della direttiva modificata;
               h)  i  decreti  legislativi assicureranno in ogni caso
          che,  nelle materie trattate dalle direttive da attuare, la
          disciplina    disposta   sia   pienamente   conforme   alle
          prescrizioni  delle  direttive medesime, tenuto anche conto
          delle  eventuali modificazioni comunque intervenute fino al
          momento dell'esercizio della delega".
             "Art.  25  (Medicinali omeopatici per uso umano: criteri
          di delega). - 1. L'attuazione della direttiva del Consiglio
          2/73/CEE  sara'  informata  ai  seguenti principi e criteri
          direttivi:
               a)    prevedere    una   procedura   semplificata   di
          registrazione per i medicinali omeopatici per uso umano che
soddisfano le condizioni di cui all'art. 7 della direttiva;
b) vietare qualsiasi forma di pubblicita' presso il
          pubblico  dei  medicinali omeopatici sottoposti a procedura
          semplificata di registrazione;
               c) prevedere che gli originali delle documentazioni di
          cui  all'art.  8 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n.
          178,  e  di  quelle  presentate  ai  fini  della  procedura
          semplificata  di  registrazione  dei  medicinali omeopatici
          possano,   dopo   verifica   della   loro   regolarita'   e
          completezza,  essere restituiti alle imprese farmaceutiche,
          con  obbligo di custodia; le predette imprese forniranno al
          Ministero della sanita' supporti informatici contenenti gli
          stessi     elementi     documentali,    rispondenti    alle
          caratteristiche  tecniche che saranno stabilite con decreto
          del Ministro della sanita';
               d)  presso il Ministero della sanita' e' istituita una
          Commissione  avente  lo  scopo di definire norme specifiche
          per   l'autorizzazione  e  l'etichettatura  dei  medicinali
          omeopatici  non contemplati dall'art. 7, paragrafo 1, della
          direttiva.   Tali   norme   devono   essere  conformi  alle
          caratteristiche della tradizione omeopatica o antroposofica
          italiana;
               e)  i  medicinali  omeopatici  prodotti  in  Italia  o
          importati  da  Paesi  della Comunita' europea, presenti sul
          mercato  italiano al 31 dicembre 1992, sono automaticamente
          e con la medesima presentazione autorizzati".
             - La direttiva 92/73/CEE e' pubblicata in GUCE L 297 del
          13 ottobre 1992.

          Nota all'art. 1:
             -  Il  D.Lgs.  30 dicembre 1992, n. 540, reca attuazione
          della direttiva 92/27/CEE concernente l'etichettatura ed il
          foglietto illustrativo dei medicinali per uso umano. L'art.
          2, come modificato dal presente decreto, recita:
             "Art.  2  (Etichettatura). - 1. L'imballaggio esterno o,
          in mancanza dello stesso, il  condizionamento  primario  di
          qualsiasi medicinale deve recare le indicazioni seguenti:
               a)  la  denominazione  del  medicinale,  seguita dalla
          denominazione comune se il  medicinale  contiene  un  unico
          principio  attivo  e  se la sua denominazione e' un nome di
          fantasia. Quando per un  medicinale  esistono  varie  forme
          farmaceutiche  e/o  vari dosaggi, la forma farmaceutica e/o
          il  dosaggio  devono  figurare  nella   denominazione   del
          medicinale;   l'indicazione   del   dosaggio   puo'  essere
          sostituita   dalle   espressioni:   'adulti',    'bambini',
          'neonati';
               b)  la  composizione  qualitativa  e  quantitativa  in
          termini  di  principi  attivi,  espressa  per   unita'   di
          somministrazione  o,  in  relazione alla forma farmaeutica,
          per  un  dato  volume  o  peso,  mediante   impiego   delle
          denominazioni comuni;
               c)  la  forma  farmaceutica e il contenuto in peso, in
          volume o in unita' di somministrazione;
               d) un elenco degli eccipienti utilizzati; se si tratta
          di un prodotto iniettabile, di una preparazione topica o di
          un  collirio  devono  essere  sempre  indicati  tutti   gli
          eccipienti:   negli   altri   casi  e'  possibile  limitare
          l'indicazione a taluni eccipienti, conformemente  a  quanto
          previsto con decreto del Ministro della sanita', sulla base
          delle  linee  direttrici pubblicate dalla Commissione delle
          Comunita' europee;
               e)   il   modo   e,   se   necessario,   la   via   di
          somministrazione;
               f)  l'avvertenza  'Tenere  il  medicinale  fuori della
          portata dei bambini';
               g) eventuali avvertenze speciali  ritenute  necessarie
          per il medicinale in questione;
               h) il mese e l'anno di scadenza, indicati con parole o
          numeri;
               i)   all'occorrenza,  le  precauzioni  particolari  da
          prendere per la conservazione del medicinale;
               l)  se  necessarie,  le  precauzioni  particolari   da
          prendere  per  l'eliminazione del prodotto non utilizzato o
          dei rifiuti derivati dal prodotto;
               m)   il    nome    e    l'indirizzo    del    titolare
          dell'autorizzazione  all'immissione in commercio, preceduti
          dall'espressione 'Titolare A.I.C.:'. Se il titoalre risiede
          all'estero, l'indicazione del nome e  dell'indirizzo  dello
          stesso  deve  essere  seguita  dal  nome  e  dall'indirizzo
          dell'importatore;
               n) il  numero  dell'autorizzazione  all'immissione  in
          commercio, preceduto dalla sigla: 'A.I.C.:';
               o) il numero del lotto di fabbricazione;
               p) per i medicinali di automedicazione, le indicazioni
          terapeutiche;
               q)  il  regime  di  fornitura  secondo le disposizioni
          legislative di attuazione  della  direttiva  del  Consiglio
          delle   Comunita'   europee  n.    92/26/CEE  ed  eventuali
          successive modificazioni;
               r)  il prezzo del medicinale, accompagnato, qualora si
          tratti  di  prodotto  sottoposto  al  regime   dei   prezzi
          amministrati,  dalle  indicazioni  di  cui  all'art.  3 del
          decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 79;
               s) per i medicinali omeopatici, indicazione della loro
          natura omeopatica in caratteri chiari e leggibili.
             2. In aggiunta alle indicazioni previste dal comma 1, e'
          lecito riportare, previa  autorizzazione  ministeriale,  il
          nome  e l'indirizzo di chi, in base a uno specifico accordo
          con  il  titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in
          commercio,  provvede  all'effettiva commercializzazione del
          prodotto  su  tutto  il   territorio   nazionale.      Tali
          indicazioni,  nonche' eventuali simboli ed emblemi relativi
          allo stesso distributore, devono avere dimensioni inferiori
          alle  indicazioni,  simboli  ed  emblemi   concernenti   il
          titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
             3.  L'imballaggio  esterno o il condizionamento primario
          possono   riportare,   inoltre,    previa    autorizzazione
          ministeriale,  segni  o  pittogrammi miranti a rendere piu'
          esplicite alcune informazioni di cui al  comma  1,  nonche'
          altre  informazioni  compatibili  con  il  riassunto  delle
          caratteristiche del prodotto, approvato ai sensi  dell'art.
          9,  comma 5 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
          utili  per  l'educazione  sanitaria,  con   esclusione   di
          qualsiasi elemento di carattere promozionale.
             4.   Le  disposizioni  del  presente  articolo  lasciano
          impregiudicate   le   disposizioni   vigenti    concernenti
          l'etichettatura  dei  medicinali  inseriti  nel  prontuario
          terapeutico del Servizio sanitario nazionale  e  l'adozione
          di sistemi atti a garantire l'autenticita' dei prodotti".