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Testo in vigore dal: 1-1-1993

al: 25-5-1996

                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 
  Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione; 
  Visto l'art. 39 della legge  19  febbraio  1992,  n.  142,  recante
delega al Governo per l'attuazione  della  direttiva  90/385/CEE  del
Consiglio del 20 giugno 1990,  concernente  il  ravvicinamento  delle
legislazioni  degli  Stati  membri  relative  ai  dispositivi  medici
impiantabili attivi; 
  Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri,  adottata  nella
riunione del 10 dicembre 1992; 
  Sulla proposta dei Ministri per il  coordinamento  delle  politiche
comunitarie,  della  sanita'  e  dell'industria,  del   commercio   e
dell'artigianato, di concerto con i Ministri degli affari esteri,  di
grazia e giustizia e del tesoro; 
                              E M A N A 
                  il seguente decreto legislativo: 
                               Art. 1. 
                             Definizioni 
  1.  Il  presente  decreto  si   applica   ai   dispositivi   medici
impiantabili attivi. 
  2. Ai  fini  del  presente  decreto  si  applicano  le  definizioni
seguenti: 
    a)  dispositivo   medico:   qualunque   strumento,   apparecchio,
apparecchiatura, sostanza od  altro  articolo  usato  da  solo  o  in
combinazione, compresi gli accessori e i  software  che  intervengono
nel buon funzionamento dello stesso,  destinato  dal  fabbricante  ad
essere  impiegato  sull'uomo  ai  fini  di   diagnosi,   prevenzione,
controllo, trattamento o attenuazione di malattie o lesioni ovvero ai
fini di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia  oppure  di  un
processo fisiologico, ovvero ai fini del controllo  del  concepimento
il quale non eserciti l'azione  principale,  cui  e'  destinato,  con
mezzi farmacologici, chimici o  immunologici  ne'  mediante  processo
metabolico, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi; 
    b) dispositivo medico attivo: qualsiasi  dispositivo  medico  che
legato per il suo funzionamento ad una fonte di energia elettrica o a
qualsiasi  altra  fonte  di  energia  diversa  da   quella   prodotta
direttamente del corpo umano o dalla gravita'; 
    c) dispositivo medico impiantabile attivo: qualsiasi  dispositivo
medico  attivo  destinato  ad   essere   impiantato   interamente   o
parzialmente mediante intervento chirurgico o medico nel corpo  umano
o mediante intervento medico in un orifizio naturale  e  destinato  a
restarvi dopo l'intervento; 
    d)  dispositivo   su   misura:   qualsiasi   dispositivo   medico
impiantabile attivo appositamente fabbricato secondo la  prescrizione
scritta di un medico  specialista  che,  precisi  le  caratteristiche
specifiche di progettazione del dispositivo, sotto la responsabilita'
del clinico stesso e destinato a essere utilizzato esclusivamente per
un determinato paziente; 
    e)  dispositivo  destinato  ad   indagini   cliniche:   qualsiasi
dispositivo medico impiantabile attivo destinato  a  essere  messo  a
disposizione di un medico  specialista  allo  scopo  di  indagini  da
effettuarsi in un ambiente clinico umano idoneo; 
    f) destinazione: l'utilizzazione cui  il  dispositivo  medico  e'
destinato  e  si  addice  in  base  alle  indicazioni   fornite   dal
fabbricante nelle istruzioni per l'uso; 
    g)  messa  in  servizio:  messa  a  disposizione   ed   effettiva
utilizzazione da parte dei medici. 
 
 
 
                                   AVVERTENZA: 
                    Per ragioni di urgenza si omette la pubblicazione 
                       delle note al presente decreto legislativo, ai 
                       sensi dell'art. 8, comma 3, del regolamento di 
                        esecuzione del testo unico delle disposizioni 
                    sulla promulgazione delle leggi, sulla emanazione 
                        dei decreti del Presidente della Repubblica e 
                       sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica 
                     italiana, approvato con D.P.R. 14 marzo 1986, n. 
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